- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01931540
Эволюционные истоки здорового и нездорового старения: роль материнского ожирения (DORIAN)
Распространенность ожирения в развитых странах заметно возросла за последние 20 лет. Учитывая распространенность ожирения и избыточного веса у взрослых, а также тот факт, что беременность сама по себе вызывает состояние резистентности к инсулину и воспаление, материнское ожирение может быть наиболее распространенным риском для здоровья развивающегося плода. Хорошо известно, что то, что мы едим, оказывает большое влияние на наше здоровье. Однако появляется все больше доказательств того, что диета во время беременности и кормления грудью может быть особенно важной, поскольку она не только влияет на здоровье матери, но и может оказывать постоянное воздействие на здоровье ее детей и даже внуков. Концепция о том, что факторы окружающей среды, такие как питание на раннем этапе развития, влияют как на продолжительность нашего здоровья, так и на продолжительность жизни, была названа гипотезой происхождения здоровья и болезней в процессе развития.
Целью исследования являются:
- сравнить субъектов с ослабленным здоровьем (состояние, развившееся с возрастом) с контрольной группой и охарактеризовать нездоровое старческое состояние с помощью измерений, описанных ниже.
- изучить, можно ли обратить вспять признаки слабости путем изменения образа жизни (программа тренировок) его основных компонентов (IR, саркопения, психологический профиль) у потомства с избыточным весом/ожирением (OOM) по сравнению с худыми матерями (OLM).
В исследовании приняли участие 37 ослабленных пожилых субъектов в возрасте ≥ 65 лет, разделенных на 17 OOM, 20 OLM и 11 здоровых людей из контрольной группы. Эти предметы будут изучаться с помощью позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ), компьютерной томографии (КТ), магнитно-резонансной томографии (МРТ), спектроскопии (МРС) и ультразвука (УЗИ). Дополнительно будет проведена функциональная МРТ (фМРТ). Берут биопсию жировой ткани.
Субъекты пройдут характеристику биогуморальных маркеров, пероральный тест на толерантность к глюкозе 75 г, визуализирующие биомаркеры (ПЭТ/КТ, УЗИ, фМРТ-МРС), генетические биомаркеры (повреждение ДНК и теломер) и биомаркеры воспаления (макрофагальная инфильтрация) до и после 4 -месячный период вмешательства в образ жизни (физические упражнения). С помощью ПЭТ/КТ будет измеряться тканеспецифическая ИР в скелетных мышцах, жировой ткани, печени, миокарде и целевых областях мозга. МРС будет использоваться для измерения стеатоза органов в скелетных мышцах и печени, МРТ будет использоваться для измерения жировых масс в области живота, а фМРТ будет выполняться для оценки активации в областях мозга, регулирующих когнитивные функции и контроль аппетита/энергии. УЗИ будет использоваться для оценки сердечно-сосудистых маркеров (ТИМ, напряжения и функции).
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Helsinki, Финляндия, 00014
- University of Helsinki, Department of General Practice and Primary Health Care
-
Turku, Финляндия, 20521
- Turku PET Centre (Turku University Hospital)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Субъекты должны уже участвовать в Хельсинкском исследовании возрастной когорты.
Критерии включения в группы слабости:
- (Хрупкость) с наименьшей половиной силы хвата взрослых (измерено в 2001-2004 гг.)
- Группа ОМ: (Потомки матерей с ожирением) Самый высокий квартиль материнского ИМТ
- Группа LM: (Потомки с нормальным весом/худые матери) Самые низкие два квартиля материнского ИМТ
Контрольная группа Критерии включения:
- (без слабости) с наивысшей половиной силы хвата взрослого человека (измерено в 2001-2004 гг.)
- Потомство матерей с нормальным весом
Критерий исключения:
- Субъекты, у матерей которых была преэклампсия во время беременности
- Пероральные кортикостероиды или варфариновая терапия
- Недавний инфаркт миокарда
- Тяжелое хроническое заболевание, которое может помешать участию во вмешательстве
- Хроническая фибрилляция предсердий и кардиостимулятор
- Рак менее 5 лет назад
- Текущее курение
- Сахарный диабет, требующий лечения инсулином, или уровень глюкозы натощак более 7 ммоль/л.
- Вес более 170 кг и окружность талии > 150 см
- Имплантаты внутреннего уха
- Металлические предметы в теле, включая металлические протезы, протезы искусственных клапанов, хирургические зажимы, скобы, инородные фрагменты или татуировки
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тренировка с упражнениями - 17 потомков ОМ
4 месяца тренировок, ОМ: Матери с ожирением
|
Три раза в неделю, в течение четырех месяцев.
|
|
Без вмешательства: 11 нехилых элементов управления (9 LM)
Изучается только на исходном уровне
|
|
|
Экспериментальный: Тренировка с упражнениями - 20 потомков LM
4 месяца тренировок, LM:Lean/Normal Mothers
|
Три раза в неделю, в течение четырех месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Базовое сравнение групп и изменение по сравнению с исходным уровнем стимулированного инсулином потребления глюкозы всем телом и отдельных органов через 4 месяца
Временное ограничение: В 1-й день и через 4 месяца вмешательства (для 15 контрольных только на исходном уровне)
|
Оценка методом 18F-фтордезоксиглюкозы (ФДГ)-ПЭТ/КТ+зажим
|
В 1-й день и через 4 месяца вмешательства (для 15 контрольных только на исходном уровне)
|
|
Сравнение исходных групп и изменение по сравнению с исходным уровнем эпигенетических характеристик образцов ДНК (длина теломер, фосфорилирование H2A.X, делеция мтДНК, p66) через 4 месяца
Временное ограничение: В 1-й день и через 4 месяца вмешательства (для 15 контрольных только на исходном уровне)
|
Длина теломер, фосфорилирование H2A.X, делеция мтДНК — измерения, выполненные в Пизе, присутствие p66 Национального исследовательского совета — в Риме, Istituto Superiore di Sanita.
|
В 1-й день и через 4 месяца вмешательства (для 15 контрольных только на исходном уровне)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исходное сравнение групп и изменение по сравнению с исходным уровнем массы и содержания жира с помощью МРТ и МРС через 4 месяца
Временное ограничение: В 1-й день и через 4 месяца вмешательства (для 15 контрольных только на исходном уровне)
|
Жировая ткань Жировые массы в различных депо (подкожных, висцеральных, перикардиальных) Печень, скелетные мышцы, содержание позвоночного жира
|
В 1-й день и через 4 месяца вмешательства (для 15 контрольных только на исходном уровне)
|
|
Исходное групповое сравнение и изменение по сравнению с исходным уровнем анатомии головного мозга на МРТ и характеристика фМРТ реакции активации на пищевые стимулы различных областей мозга через 4 месяца
Временное ограничение: В 1-й день и через 4 мес вмешательства
|
Анатомия МРТ: объем белого вещества, толщина коры, нервные дорожки, обнаруженные с помощью визуализации диффузного натяжения. МРТ будет использоваться для выявления различных областей мозга, активируемых пищевыми стимулами, в то время как испытуемые выполняют три разные задачи: наблюдают за едой, думают о еде, контролируют желание есть пищу.
|
В 1-й день и через 4 мес вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Pirjo Nuutila, MD PhD, Turku PET Centre (Turku University Hospital)
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Berry A, Bucci M, Raggi C, Eriksson JG, Guzzardi MA, Nuutila P, Huovinen V, Iozzo P, Cirulli F. Dynamic changes in p66Shc mRNA expression in peripheral blood mononuclear cells following resistance training intervention in old frail women born to obese mothers: a pilot study. Aging Clin Exp Res. 2018 Jul;30(7):871-876. doi: 10.1007/s40520-017-0834-4. Epub 2017 Sep 26.
- Huovinen V, Bucci M, Lipponen H, Kiviranta R, Sandboge S, Raiko J, Koskinen S, Koskensalo K, Eriksson JG, Parkkola R, Iozzo P, Nuutila P. Femoral Bone Marrow Insulin Sensitivity Is Increased by Resistance Training in Elderly Female Offspring of Overweight and Obese Mothers. PLoS One. 2016 Sep 26;11(9):e0163723. doi: 10.1371/journal.pone.0163723. eCollection 2016.
- Bucci M, Huovinen V, Guzzardi MA, Koskinen S, Raiko JR, Lipponen H, Ahsan S, Badeau RM, Honka MJ, Koffert J, Savisto N, Salonen MK, Andersson J, Kullberg J, Sandboge S, Iozzo P, Eriksson JG, Nuutila P. Resistance training improves skeletal muscle insulin sensitivity in elderly offspring of overweight and obese mothers. Diabetologia. 2016 Jan;59(1):77-86. doi: 10.1007/s00125-015-3780-8.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Переедание
- Расстройства питания
- Избыточный вес
- Масса тела
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Мышечные заболевания
- Нервно-мышечные проявления
- Гиперинсулинизм
- Осложнения беременности
- Ожирение
- Мышечная слабость
- Резистентность к инсулину
- Ожирение, Материнское
Другие идентификационные номера исследования
- T55/2012b
- EC-FP7-278603 (Другой номер гранта/финансирования: EC within the FP7 under the project DORIAN, GA n° 278603)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .