- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01931540
Terveen ja epäterveellisen ikääntymisen kehitysalkuperä: äitien liikalihavuuden rooli (DORIAN)
Lihavuuden esiintyvyys kehittyneissä maissa on lisääntynyt huomattavasti viimeisen 20 vuoden aikana. Ottaen huomioon lihavien ja ylipainoisten aikuisten koehenkilöiden esiintyvyys ja se, että raskaus itsessään aiheuttaa insuliiniresistenssin ja tulehduksen tilan, äidin liikalihavuus voi olla yleisin terveysriski kehittyvälle sikiölle. On tunnettua, että sillä, mitä syömme, on suuri vaikutus terveyteemme. On kuitenkin yhä enemmän näyttöä siitä, että ruokavalio raskauden ja imetyksen aikana voi olla erityisen tärkeää, koska se ei vaikuta pelkästään äidin terveyteen, vaan sillä voi olla pysyvä vaikutus hänen lastensa ja jopa hänen lastenlastensa terveyteen. Käsitystä siitä, että ympäristötekijät, kuten ravinto varhaisessa kehityksessä, vaikuttavat sekä terveyteemme että elinikään, on kutsuttu terveyden ja sairauden kehitysalkuperäksi.
Tutkimuksen tavoitteet ovat:
- vertailla koehenkilöitä, joilla on heikko (ikääntymisen myötä kehittynyt tila) verrokkeihin ja luonnehtia epäterveellistä ikääntynyttä tilaa alla kuvattujen mittausten avulla
- tutkia, voidaanko heikkouden merkkejä kääntää sen pääkomponenttien (IR, sarkopenia, psykologinen profiili) elämäntapojen aiheuttamilla muutoksilla (harjoitusohjelma) ylipainoisten/lihavien (OOM) ja laihojen äitien (OLM) jälkeläisillä.
Tutkimus koostuu 37 heikkolaatuisesta vanhasta koehenkilöstä, joiden ikä on ≥ 65 ja joka on ryhmitelty 17 OOM:n alaryhmään ja 20 OLM:ää ja 11 ei-heikkoutta kontrollia. Näitä aineita tutkitaan positroniemissiotomografialla (PET), tietokonetomografialla (CT), magneettikuvauksella (MRI) ja spektroskopialla (MRS) ja ultraäänillä (US). Lisäksi suoritetaan toiminnallinen MRI (fMRI). Rasvakudoksesta otetaan biopsia.
Koehenkilöille tehdään biohumoraalisten merkkiaineiden karakterisointi, 75 g:n oraalinen glukoositoleranssitesti, kuvantamisbiomarkkerit (PET/CT, US, fMRI-MRS), geneettiset biomarkkerit (DNA- ja telomeerivauriot) ja tulehdukselliset biomarkkerit (makrofagien tunkeutuminen) ennen ja jälkeen 4. -kuukauden elämäntapainterventiojakso (liikunta). PET/CT:llä mitataan kudosspesifinen IR luurankolihaksessa, rasvakudoksessa, maksassa, sydänlihaksessa ja kohdennetuilla aivoalueilla. MRS:llä mitataan elinten steatoosia luurankolihaksissa ja maksassa, MRI:llä mitataan rasvamassaa vatsan alueilla ja fMRI:llä arvioidaan aktivaatiota kognitiota ja ruokahalua/energianhallintaa säätelevillä aivoalueilla. Uh:ta käytetään kardiovaskulaaristen merkkiaineiden (IMT, rasitus ja toiminta) arvioimiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Helsinki, Suomi, 00014
- University of Helsinki, Department of General Practice and Primary Health Care
-
Turku, Suomi, 20521
- Turku PET Centre (Turku University Hospital)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöiden on jo osallistuttava Helsinki Birth Cohort Study -tutkimukseen
Hauraiden ryhmien osallistumiskriteerit:
- (Frailty), jolla on alhaisin puolet aikuisen pitovoimasta (mitattu 2001-2004)
- Ryhmä OM: (Liikalihavien äitien jälkeläiset) Äidin BMI:n korkein kvartiili
- Ryhmä LM: (Normaalipainoisten/laihan äitien jälkeläiset) Äidin painoindeksin alin kaksi kvartiilia
Kontrolliryhmän sisällyttämiskriteerit:
- (ei Frailty) korkein puolet aikuisen pitovoimasta (mitattu 2001-2004)
- Normaalipainoisten äitien jälkeläiset
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joiden äidit olivat preeklampsia raskauden aikana
- Suun kautta otettava kortikosteroidi tai varfariinihoito
- Äskettäinen sydäninfarkti
- Vaikea krooninen sairaus, joka voi estää osallistumasta interventioon
- Krooninen eteisvärinä ja sydämentahdistin
- Syöpä alle 5 vuotta sitten
- Nykyinen tupakointi
- Diabetes, joka vaatii insuliinihoitoa tai paastoglukoosi yli 7 mmol/l
- Paino yli 170 kg ja vyötärön ympärysmitta > 150 cm
- Sisäkorvan implantit
- Metalliesineet kehossa, mukaan lukien metalliproteesit, keinotekoiset venttiiliproteesit, kirurgiset pidikkeet, henkselit, vieraat palaset tai tatuointi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Harjoituskoulutus - 17 OM:n jälkeläistä
4 kuukauden harjoittelu, OM: Liikalihavat äidit
|
Kolme kertaa viikossa, neljän kuukauden ajan.
|
Ei väliintuloa: 11 ei-haurasäädintä (9 LM)
Tutkittu vasta lähtötilanteessa
|
|
Kokeellinen: Harjoituskoulutus - 20 LM:n jälkeläistä
4 kuukauden harjoittelu, LM:Lean/Normal Mothers
|
Kolme kertaa viikossa, neljän kuukauden ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Lähtötilanteen ryhmien vertailu ja muutos lähtötasosta insuliinin stimuloimassa koko kehossa ja elinspesifisessä glukoosin oton 4 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Päivänä 1 ja 4 kuukauden toimenpiteen jälkeen (15 kontrollille vain lähtötilanteessa)
|
Arvioitu 18F-fluorodeoksiglukoosi (FDG)-PET/CT+Clamp-tekniikalla
|
Päivänä 1 ja 4 kuukauden toimenpiteen jälkeen (15 kontrollille vain lähtötilanteessa)
|
Lähtötilanneryhmien vertailu ja muutos lähtötilanteesta DNA-näytteiden epigeneettisessä karakterisoinnissa (telomeerin pituus, H2A.X-fosforilaatio, mtDNA-deleetio, p66) 4 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Päivänä 1 ja 4 kuukauden toimenpiteen jälkeen (15 kontrollille vain lähtötilanteessa)
|
Telomeerin pituus, H2A.X-fosforilaatio, mtDNA-deleetio ovat Pisassa suoritettuja mittauksia, National Research Councilin p66:n läsnäolo mitataan Roomassa, Istituto Superiore di Sanita'
|
Päivänä 1 ja 4 kuukauden toimenpiteen jälkeen (15 kontrollille vain lähtötilanteessa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Lähtötason ryhmien vertailu ja rasvamassan ja -pitoisuuden muutos lähtötilanteesta MRI:n ja MRS:n avulla 4 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Päivänä 1 ja 4 kuukauden toimenpiteen jälkeen (15 kontrollille vain lähtötilanteessa)
|
Rasvakudoksen rasvamassat eri varastoissa (ihonalainen, viskeraalinen, perikardiaalinen) Maksa, luustolihas, selkärangan rasvapitoisuus
|
Päivänä 1 ja 4 kuukauden toimenpiteen jälkeen (15 kontrollille vain lähtötilanteessa)
|
Lähtötilanteen ryhmien vertailu ja muutos lähtötilanteesta MRI-aivojen anatomiassa ja fMRI-karakterisaatiossa aktivaatiovasteen eri aivoalueiden ruokaärsykkeille 4 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Päivänä 1 ja 4 kuukauden toimenpiteen jälkeen
|
MRI-anatomia: Valkoisen aineen tilavuus, aivokuoren paksuus, diffuusorijännityskuvauksella löydetyt hermojäljet fMRI:tä käytetään eri aivoalueiden tunnistamiseen, jotka aktivoituvat ruoka-ärsykkeellä, samalla kun koehenkilöt suorittavat kolmea eri tehtävää: tarkkailevat ruokaa, ajattelevat ruoan syömistä, hallitsevat halukkuutta. syömään ruokaa.
|
Päivänä 1 ja 4 kuukauden toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Pirjo Nuutila, MD PhD, Turku PET Centre (Turku University Hospital)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Berry A, Bucci M, Raggi C, Eriksson JG, Guzzardi MA, Nuutila P, Huovinen V, Iozzo P, Cirulli F. Dynamic changes in p66Shc mRNA expression in peripheral blood mononuclear cells following resistance training intervention in old frail women born to obese mothers: a pilot study. Aging Clin Exp Res. 2018 Jul;30(7):871-876. doi: 10.1007/s40520-017-0834-4. Epub 2017 Sep 26.
- Huovinen V, Bucci M, Lipponen H, Kiviranta R, Sandboge S, Raiko J, Koskinen S, Koskensalo K, Eriksson JG, Parkkola R, Iozzo P, Nuutila P. Femoral Bone Marrow Insulin Sensitivity Is Increased by Resistance Training in Elderly Female Offspring of Overweight and Obese Mothers. PLoS One. 2016 Sep 26;11(9):e0163723. doi: 10.1371/journal.pone.0163723. eCollection 2016.
- Bucci M, Huovinen V, Guzzardi MA, Koskinen S, Raiko JR, Lipponen H, Ahsan S, Badeau RM, Honka MJ, Koffert J, Savisto N, Salonen MK, Andersson J, Kullberg J, Sandboge S, Iozzo P, Eriksson JG, Nuutila P. Resistance training improves skeletal muscle insulin sensitivity in elderly offspring of overweight and obese mothers. Diabetologia. 2016 Jan;59(1):77-86. doi: 10.1007/s00125-015-3780-8.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Yliravitsemus
- Ravitsemushäiriöt
- Ylipainoinen
- Kehon paino
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Lihassairaudet
- Neuromuskulaariset ilmenemismuodot
- Hyperinsulinismi
- Raskauden komplikaatiot
- Lihavuus
- Lihas heikkous
- Insuliiniresistenssi
- Liikalihavuus, äiti
Muut tutkimustunnusnumerot
- T55/2012b
- EC-FP7-278603 (Muu apuraha/rahoitusnumero: EC within the FP7 under the project DORIAN, GA n° 278603)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Harjoituskoulutus
-
Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita...Valmis
-
Lund UniversityAktiivinen, ei rekrytointiRistisiteiden etuosan vammaRuotsi
-
Queen's UniversityValmisPsykoottiset häiriötKanada
-
University of KasselValmis
-
Virginia Commonwealth UniversityValmis
-
Celal Bayar UniversityValmis
-
Celal Bayar UniversityValmis
-
Florida State UniversityRekrytointi
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...Valmis