- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01931540
Rozwojowe korzenie zdrowego i niezdrowego starzenia się: rola otyłości matki (DORIAN)
Częstość występowania otyłości w krajach rozwiniętych znacznie wzrosła w ciągu ostatnich 20 lat. Biorąc pod uwagę rozpowszechnienie dorosłych osób otyłych iz nadwagą oraz fakt, że ciąża sama w sobie indukuje stan insulinooporności i stanu zapalnego, otyłość matki może być najczęstszym zagrożeniem dla zdrowia rozwijającego się płodu. Nie od dziś wiadomo, że to, co jemy, ma ogromny wpływ na nasze zdrowie. Jednak coraz więcej wskazuje na to, że dieta w czasie ciąży i laktacji może być szczególnie ważna, ponieważ nie tylko wpływa na zdrowie matki, ale może mieć trwały wpływ na zdrowie jej dzieci, a nawet wnuków. Koncepcja, że czynniki środowiskowe, takie jak odżywianie podczas wczesnego rozwoju, wpływają zarówno na długość naszego zdrowia, jak i długość życia, została nazwana rozwojową hipotezą pochodzenia zdrowia i choroby.
Celem badania są:
- porównanie osób ze słabością (stan rozwijający się wraz ze starzeniem) z grupą kontrolną i scharakteryzowanie niezdrowego wieku za pomocą pomiarów opisanych poniżej
- zbadanie, czy oznaki osłabienia można odwrócić poprzez wywołane stylem życia modyfikacje (program ćwiczeń fizycznych) jego głównych składowych (IR, sarkopenia, profil psychologiczny) u potomstwa z nadwagą/otyłością (OOM) w porównaniu z szczupłymi matkami (OLM).
Badanie składa się z 37 słabych osób starszych, w wieku ≥ 65 lat, podzielonych na podgrupy w 17 OOM oraz 20 OLM i 11 zdrowych osób kontrolnych. Przedmioty te będą badane za pomocą pozytonowej tomografii emisyjnej (PET), tomografii komputerowej (CT), rezonansu magnetycznego (MRI) i spektroskopii (MRS) oraz ultradźwięków (USG). Dodatkowo zostanie wykonany funkcjonalny rezonans magnetyczny (fMRI). Zostanie pobrana biopsja tkanki tłuszczowej.
Pacjenci zostaną poddani charakteryzacji markerów biohumoralnych, doustnemu testowi obciążenia 75 g glukozy, biomarkerom obrazowym (PET/CT, US, fMRI-MRS), biomarkerom genetycznym (uszkodzenie DNA i telomerów) oraz biomarkerom zapalnym (naciek makrofagów) przed i po 4 -miesięczny okres interwencji w styl życia (ćwiczenia fizyczne). Za pomocą PET/CT zostanie zmierzona tkankowo specyficzna IR w mięśniach szkieletowych, tkance tłuszczowej, wątrobie, mięśniu sercowym i docelowych obszarach mózgu. MRS zostanie wykorzystany do pomiaru stłuszczenia narządów w mięśniach szkieletowych i wątrobie, MRI do pomiaru masy tłuszczu w okolicach brzucha, a fMRI do oceny aktywacji obszarów mózgu regulujących funkcje poznawcze i kontrolę apetytu/energii. USG zostanie użyte do oceny markerów sercowo-naczyniowych (IMT, obciążenie i funkcja).
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Helsinki, Finlandia, 00014
- University of Helsinki, Department of General Practice and Primary Health Care
-
Turku, Finlandia, 20521
- Turku PET Centre (Turku University Hospital)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy muszą już uczestniczyć w Helsinki Birth Cohort Study
Kryteria włączenia grup słabości:
- (Słabość) z najniższą połową siły chwytu osoby dorosłej (mierzona w latach 2001-2004)
- Grupa OM: (potomstwo otyłych matek) Najwyższy kwartyl BMI matki
- Grupa LM: (potomstwo matek o normalnej wadze / szczupłych matek) Najniższe dwa kwartyle BMI matki
Grupa kontrolna Kryteria włączenia:
- (bez słabości) z najwyższą połową siły chwytu osoby dorosłej (mierzona w latach 2001-2004)
- Potomstwo matek o normalnej wadze
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, których matki były w stanie przedrzucawkowym podczas ciąży
- Terapia kortykosteroidami doustnymi lub warfaryną
- Niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego
- Ciężkie przewlekłe zaburzenie, które może uniemożliwić udział w interwencji
- Przewlekłe migotanie przedsionków i rozrusznik serca
- Rak mniej niż 5 lat temu
- Obecne palenie
- Cukrzyca wymagająca leczenia insuliną lub stężenie glukozy na czczo powyżej 7 mmol/l
- Waga powyżej 170 kg i obwód w pasie > 150 cm
- Implanty ucha wewnętrznego
- Metalowe przedmioty w ciele, w tym metalowe protezy, sztuczne protezy zastawek, klipsy chirurgiczne, szelki, obce fragmenty lub tatuaż
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Trening wysiłkowy - 17 potomków OM
4-miesięczny trening fizyczny, OM: otyłe matki
|
Trzy razy w tygodniu przez cztery miesiące.
|
|
Brak interwencji: 11 niesłabej kontroli (9 LM)
Studiował tylko na poziomie podstawowym
|
|
|
Eksperymentalny: Trening fizyczny - 20 potomstwa LM
4-miesięczny trening fizyczny, LM: Lean/Normal Mothers
|
Trzy razy w tygodniu przez cztery miesiące.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie grupy wyjściowej i zmiana od wartości wyjściowej w stymulowanym insuliną wychwycie glukozy w całym organizmie i swoistym dla narządu po 4 miesiącach
Ramy czasowe: W dniu 1 i po 4 miesiącach interwencji (dla 15 kontroli tylko na początku badania)
|
Oceniane za pomocą techniki 18F-fluorodeoksyglukozy (FDG)-PET/CT+Clamp
|
W dniu 1 i po 4 miesiącach interwencji (dla 15 kontroli tylko na początku badania)
|
|
Porównanie grup linii podstawowej i zmiana od linii podstawowej w charakterystyce epigenetycznej próbek DNA (długość telomerów, fosforylacja H2A.X, delecja mtDNA, p66) po 4 miesiącach
Ramy czasowe: W dniu 1 i po 4 miesiącach interwencji (dla 15 kontroli tylko na początku badania)
|
Długość telomerów, fosforylacja H2A.X, delecja mtDNA to pomiary wykonane w Pizie, obecność p66 National Research Council jest mierzona w Rzymie, Istituto Superiore di Sanita”
|
W dniu 1 i po 4 miesiącach interwencji (dla 15 kontroli tylko na początku badania)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie grup linii podstawowej i zmiana masy i zawartości tłuszczu w stosunku do linii podstawowej za pomocą MRI i MRS po 4 miesiącach
Ramy czasowe: W dniu 1 i po 4 miesiącach interwencji (dla 15 kontroli tylko na początku badania)
|
Masy tkanki tłuszczowej w różnych magazynach (podskórne, trzewne, osierdziowe) Zawartość tłuszczu w wątrobie, mięśniach szkieletowych, kręgach
|
W dniu 1 i po 4 miesiącach interwencji (dla 15 kontroli tylko na początku badania)
|
|
Porównanie grup linii podstawowej i zmiana od linii podstawowej w anatomii mózgu MRI i charakteryzacja fMRI odpowiedzi aktywacji na bodźce pokarmowe różnych regionów mózgu po 4 miesiącach
Ramy czasowe: W 1. dniu i po 4 miesiącach interwencji
|
Anatomia MRI: objętość istoty białej, grubość kory mózgowej, ścieżki nerwowe znalezione za pomocą obrazowania dyfuzora napięcia fMRI zostaną wykorzystane do identyfikacji różnych obszarów mózgu aktywowanych przez bodźce pokarmowe, podczas gdy badani wykonują trzy różne zadania: oglądanie jedzenia, myślenie o jedzeniu, kontrolowanie pragnienia jeść jedzenie.
|
W 1. dniu i po 4 miesiącach interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Pirjo Nuutila, MD PhD, Turku PET Centre (Turku University Hospital)
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Berry A, Bucci M, Raggi C, Eriksson JG, Guzzardi MA, Nuutila P, Huovinen V, Iozzo P, Cirulli F. Dynamic changes in p66Shc mRNA expression in peripheral blood mononuclear cells following resistance training intervention in old frail women born to obese mothers: a pilot study. Aging Clin Exp Res. 2018 Jul;30(7):871-876. doi: 10.1007/s40520-017-0834-4. Epub 2017 Sep 26.
- Huovinen V, Bucci M, Lipponen H, Kiviranta R, Sandboge S, Raiko J, Koskinen S, Koskensalo K, Eriksson JG, Parkkola R, Iozzo P, Nuutila P. Femoral Bone Marrow Insulin Sensitivity Is Increased by Resistance Training in Elderly Female Offspring of Overweight and Obese Mothers. PLoS One. 2016 Sep 26;11(9):e0163723. doi: 10.1371/journal.pone.0163723. eCollection 2016.
- Bucci M, Huovinen V, Guzzardi MA, Koskinen S, Raiko JR, Lipponen H, Ahsan S, Badeau RM, Honka MJ, Koffert J, Savisto N, Salonen MK, Andersson J, Kullberg J, Sandboge S, Iozzo P, Eriksson JG, Nuutila P. Resistance training improves skeletal muscle insulin sensitivity in elderly offspring of overweight and obese mothers. Diabetologia. 2016 Jan;59(1):77-86. doi: 10.1007/s00125-015-3780-8.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Choroby metaboliczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Objawy neurologiczne
- Przekarmienie
- Zaburzenia odżywiania
- Nadwaga
- Masy ciała
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby mięśni
- Manifestacje nerwowo-mięśniowe
- Hiperinsulinizm
- Powikłania ciąży
- Otyłość
- Słabe mięśnie
- Insulinooporność
- Otyłość, matka
Inne numery identyfikacyjne badania
- T55/2012b
- EC-FP7-278603 (Inny numer grantu/finansowania: EC within the FP7 under the project DORIAN, GA n° 278603)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .