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Origens desenvolvimentais do envelhecimento saudável e não saudável: o papel da obesidade materna (DORIAN)

21 de março de 2016 atualizado por: Pirjo Nuutila, Turku University Hospital

A prevalência da obesidade no mundo desenvolvido aumentou acentuadamente nos últimos 20 anos. Considerando a prevalência de indivíduos adultos obesos e com sobrepeso, e o fato de que a própria gravidez induz um estado de resistência à insulina e inflamação, a obesidade materna pode ser o risco de saúde mais comum para o feto em desenvolvimento. Está bem estabelecido que o que comemos tem um grande impacto na nossa saúde. No entanto, há evidências crescentes que sugerem que a dieta durante a gravidez e lactação pode ser particularmente importante, pois não apenas influencia a saúde da mãe, mas também pode ter um efeito permanente na saúde de seus filhos e até mesmo de seus netos. O conceito de que os fatores ambientais, como a nutrição durante o desenvolvimento inicial, influenciam tanto o nosso tempo de saúde quanto o tempo de vida, foi denominado a hipótese das origens do desenvolvimento da saúde e da doença.

O objetivo do estudo são:

  • comparar indivíduos com fragilidade (condição desenvolvida com o envelhecimento) com controles e caracterizar a condição de idoso não saudável com as medidas descritas abaixo
  • examinar se os sinais de fragilidade podem ser revertidos por modificações induzidas no estilo de vida (programa de treinamento físico) de seus componentes primários (RI, sarcopenia, perfil psicológico) em filhos de sobrepeso/obesos (OOM) versus mães magras (OLM).

O estudo consiste em 37 idosos frágeis, com idade ≥ 65 anos, subagrupados em 17 OOM e 20 OLM e 11 controles não frágeis. Esses indivíduos serão estudados com tomografia por emissão de pósitrons (PET), tomografia computadorizada (TC), ressonância magnética (MRI) e espectroscopia (MRS) e ultrassons (US). Além disso, será realizada ressonância magnética funcional (fMRI). Serão feitas biópsias de tecido adiposo.

Os indivíduos serão submetidos à caracterização de marcadores biohumorais, teste de tolerância à glicose oral de 75 g, biomarcadores de imagem (PET/CT, US, fMRI-MRS), biomarcadores genéticos (DNA e danos nos telômeros) e biomarcadores inflamatórios (infiltração de macrófagos) antes e após o 4 -mês período de intervenção no estilo de vida (exercício físico). Por PET/CT será medida a IR tecido-específica no músculo esquelético, tecido adiposo, fígado, miocárdio e regiões alvo do cérebro. A MRS será usada para medir a esteatose de órgãos no músculo esquelético e no fígado, a ressonância magnética será usada para medir as massas de gordura nas áreas abdominais e a fMRI será realizada para avaliar a ativação nas regiões cerebrais que regulam a cognição e o controle do apetite/energia. A US será utilizada para avaliar marcadores cardiovasculares (IMT, strain e function).

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

48

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Helsinki, Finlândia, 00014
        • University of Helsinki, Department of General Practice and Primary Health Care
      • Turku, Finlândia, 20521
        • Turku PET Centre (Turku University Hospital)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os indivíduos já devem estar participando do Helsinki Birth Cohort Study

Critérios de inclusão de grupos de fragilidade:

  • (Fragilidade) com a metade mais baixa da força de preensão de um adulto (medida em 2001-2004)
  • Grupo OM: (Filhos de mães obesas) Quartil mais alto de IMC materno
  • Grupo LM: (Filhos de mães com peso normal/magras) Os dois quartis mais baixos do IMC materno

Critérios de inclusão do grupo de controle:

  • (sem fragilidade) com a metade mais alta da força de preensão de um adulto (medida em 2001-2004)
  • Filhos de mães com peso normal

Critério de exclusão:

  • Indivíduos cujas mães tiveram pré-eclâmpsia durante a gravidez
  • Corticóide oral ou terapia com varfarina
  • Infarto do miocárdio recente
  • Transtorno crônico grave que pode impedir a participação na intervenção
  • Fibrilação atrial crônica e marcapasso
  • Câncer há menos de 5 anos
  • Tabagismo atual
  • Diabetes que requer tratamento com insulina ou glicemia de jejum superior a 7 mmol/l
  • Peso superior a 170 kg e Circunferência da cintura > 150 cm
  • Implantes de ouvido interno
  • Objetos de metal no corpo, incluindo próteses metálicas, próteses de válvulas artificiais, clipes cirúrgicos, suspensórios, fragmentos estranhos ou tatuagens

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Treinamento Físico - 17 descendentes de OM
4 meses de treinamento físico, OM: mães obesas
Três vezes por semana, durante quatro meses.
Sem intervenção: 11 controles não frágeis (9 LM)
Estudou apenas na linha de base
Experimental: Treinamento Físico - 20 descendentes de LM
4 meses de treinamento físico, LM:Mães magras/normais
Três vezes por semana, durante quatro meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação do grupo de linha de base e alteração da linha de base em corpo inteiro estimulado por insulina e captação de glicose específica de órgão em 4 meses
Prazo: No dia 1 e após 4 meses de intervenção (para os 15 controles apenas no início do estudo)
Avaliado através da técnica 18F-Fluorodesoxiglicose (FDG)-PET/CT+Clamp
No dia 1 e após 4 meses de intervenção (para os 15 controles apenas no início do estudo)
Comparação do grupo de linha de base e alteração da linha de base na caracterização epigenética de amostras de DNA (comprimento do telômero, fosforilação de H2A.X, deleção de mtDNA, p66) em 4 meses
Prazo: No dia 1 e após 4 meses de intervenção (para os 15 controles apenas no início do estudo)
Comprimento dos telômeros, fosforilação H2A.X, deleção do mtDNA são medições realizadas em Pisa, National Research Council p66 presença é medida em Roma, Istituto Superiore di Sanita'
No dia 1 e após 4 meses de intervenção (para os 15 controles apenas no início do estudo)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação do grupo de linha de base e alteração da linha de base em massas de gordura e conteúdo via ressonância magnética e MRS em 4 meses
Prazo: No dia 1 e após 4 meses de intervenção (para os 15 controles apenas no início do estudo)
Massas de tecido adiposo em diferentes depósitos (subcutâneo, visceral, pericárdico) Fígado, músculo esquelético, conteúdo de gordura vertebral
No dia 1 e após 4 meses de intervenção (para os 15 controles apenas no início do estudo)
Comparação do grupo de linha de base e alteração da linha de base na anatomia do cérebro por ressonância magnética e caracterização de fMRI da resposta de ativação a estímulos alimentares de diferentes regiões do cérebro em 4 meses
Prazo: No dia 1 e após 4 meses de intervenção
Anatomia da ressonância magnética: volume da substância branca, espessura do córtex, trilhas nervosas encontradas com imagens de tensão por difusor fMRI serão usadas para identificar diferentes regiões do cérebro ativadas por estímulos alimentares enquanto os sujeitos realizam três tarefas diferentes: observar a comida, pensar em comer a comida, controlar o desejo para comer a comida.
No dia 1 e após 4 meses de intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Pirjo Nuutila, MD PhD, Turku PET Centre (Turku University Hospital)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de abril de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de agosto de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

29 de agosto de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

22 de março de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de março de 2016

Última verificação

1 de março de 2016

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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