- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01931540
ORIGENES DEL DESARROLLO DEL ENVEJECIMIENTO SALUDABLE Y NO SALUDABLE: EL PAPEL DE LA OBESIDAD MATERNA (DORIAN)
La prevalencia de la obesidad en el mundo desarrollado ha aumentado notablemente en los últimos 20 años. Teniendo en cuenta la prevalencia de sujetos adultos obesos y con sobrepeso, y el hecho de que el embarazo en sí induce un estado de resistencia a la insulina e inflamación, la obesidad materna puede ser el riesgo de salud más común para el feto en desarrollo. Está bien establecido que lo que comemos tiene un gran impacto en nuestra salud. Sin embargo, cada vez hay más pruebas que sugieren que la dieta durante el embarazo y la lactancia puede ser especialmente importante, ya que no solo influye en la salud de la madre, sino que puede tener un efecto permanente en la salud de sus hijos e incluso de sus nietos. El concepto de que los factores ambientales, como la nutrición durante el desarrollo temprano, influyen tanto en nuestra salud como en nuestra vida se ha denominado hipótesis de los orígenes del desarrollo de la salud y la enfermedad.
Los objetivos del estudio son:
- comparar sujetos con fragilidad (condición desarrollada con el envejecimiento) con controles y caracterizar la condición de envejecimiento no saludable con las medidas descritas a continuación
- examinar si los signos de fragilidad pueden revertirse mediante modificaciones inducidas por el estilo de vida (programa de entrenamiento físico) de sus componentes primarios (IR, sarcopenia, perfil psicológico) en hijos de madres con sobrepeso/obesidad (OOM) frente a madres delgadas (OLM).
El estudio consta de 37 sujetos ancianos frágiles, edad ≥ 65 subagrupados en 17 OOM y 20 OLM y 11 controles no frágiles. Estos temas serán estudiados con tomografía por emisión de positrones (PET), tomografía computarizada (CT), resonancia magnética (MRI) y espectroscopia (MRS) y ultrasonidos (US). Además, se realizará una resonancia magnética funcional (fMRI). Se tomarán biopsias de tejido adiposo.
Los sujetos se someterán a la caracterización de marcadores biohumorales, una prueba de tolerancia a la glucosa oral de 75 g, biomarcadores de imagen (PET/CT, US, fMRI-MRS), biomarcadores genéticos (DNA y daño de telómeros) y biomarcadores inflamatorios (infiltración de macrófagos) antes y después de los 4 Periodo de intervención de estilo de vida de 1 mes (ejercicio físico). Mediante PET/CT se medirá la IR específica de tejido en músculo esquelético, tejido adiposo, hígado, miocardio y regiones específicas del cerebro. La MRS se usará para medir la esteatosis de los órganos en el músculo esquelético y el hígado, la MRI se usará para medir las masas de grasa en las áreas abdominales y la fMRI se realizará para evaluar la activación en las regiones del cerebro que regulan la cognición y el control del apetito/energía. La ecografía se utilizará para evaluar los marcadores cardiovasculares (IMT, esfuerzo y función).
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Helsinki, Finlandia, 00014
- University of Helsinki, Department of General Practice and Primary Health Care
-
Turku, Finlandia, 20521
- Turku PET Centre (Turku University Hospital)
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos ya deben estar participando en el Estudio de Cohorte de Nacimiento de Helsinki
Criterios de Inclusión de Grupos de Fragilidad:
- (Fragilidad) con la mitad más baja de la fuerza de prensión de un adulto (medida entre 2001 y 2004)
- Grupo OM: (Hijos de madres obesas) Cuartil más alto del IMC materno
- Grupo LM: (hijos de peso normal/madres delgadas) Los dos cuartiles más bajos del IMC materno
Criterios de inclusión del grupo de control:
- (sin fragilidad) con la mitad más alta de la fuerza de agarre de un adulto (medida entre 2001 y 2004)
- Hijos de madres de peso normal.
Criterio de exclusión:
- Sujetos cuyas madres tuvieron preeclampsia durante el embarazo
- Terapia con corticosteroides orales o warfarina
- Infarto de miocardio reciente
- Trastorno crónico grave que puede impedir participar en la intervención
- Fibrilación auricular crónica y marcapasos
- Cáncer hace menos de 5 años
- Tabaquismo actual
- Diabetes que requiere tratamiento con insulina o glucosa en ayunas superior a 7 mmol/l
- Peso superior a 170 kg y circunferencia de la cintura > 150 cm
- Implantes de oído interno
- Objetos metálicos en el cuerpo, incluidas prótesis metálicas, prótesis de válvulas artificiales, clips quirúrgicos, aparatos ortopédicos, fragmentos extraños o tatuajes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Ejercicio de entrenamiento - 17 hijos de OM
4 meses de entrenamiento físico, OM: Madres obesas
|
Tres veces por semana, durante cuatro meses.
|
|
Sin intervención: 11 controles no frágiles (9 LM)
Estudió solo al inicio
|
|
|
Experimental: Ejercicio de entrenamiento - 20 hijos de LM
4 meses de entrenamiento físico, LM:Lean/Normal Mothers
|
Tres veces por semana, durante cuatro meses.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Comparación del grupo inicial y cambio desde el inicio en la captación de glucosa específica de órgano y en todo el cuerpo estimulada con insulina a los 4 meses
Periodo de tiempo: En el día 1 y después de 4 meses de intervención (para los 15 controles solo al inicio)
|
Evaluado mediante la técnica de 18F-fluorodesoxiglucosa (FDG)-PET/CT+Clamp
|
En el día 1 y después de 4 meses de intervención (para los 15 controles solo al inicio)
|
|
Comparación de grupos de referencia y cambio desde el inicio en la caracterización epigenética de muestras de ADN (longitud de los telómeros, fosforilación de H2A.X, deleción de mtDNA, p66) a los 4 meses
Periodo de tiempo: En el día 1 y después de 4 meses de intervención (para los 15 controles solo al inicio)
|
La longitud de los telómeros, la fosforilación de H2A.X, la eliminación del mtDNA son mediciones realizadas en Pisa, el Consejo Nacional de Investigación p66 la presencia se mide en Roma, Istituto Superiore di Sanita'
|
En el día 1 y después de 4 meses de intervención (para los 15 controles solo al inicio)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Comparación de grupos de referencia y cambio desde el inicio en masas grasas y contenido a través de MRI y MRS a los 4 meses
Periodo de tiempo: En el día 1 y después de 4 meses de intervención (para los 15 controles solo al inicio)
|
Masas grasas de tejido adiposo en diferentes depósitos (subcutáneo, visceral, pericárdico) Hígado, músculo esquelético, contenido de grasa vertebral
|
En el día 1 y después de 4 meses de intervención (para los 15 controles solo al inicio)
|
|
Comparación de grupos de línea de base y cambio desde la línea de base en anatomía cerebral por resonancia magnética y caracterización por resonancia magnética funcional de la respuesta de activación a estímulos alimentarios de diferentes regiones del cerebro a los 4 meses
Periodo de tiempo: En el día 1 y después de 4 meses de intervención
|
Anatomía de resonancia magnética: el volumen de la materia blanca, el grosor de la corteza, las pistas nerviosas encontradas con Difusor Tension Imaging fMRI se utilizarán para identificar diferentes regiones del cerebro activadas por estímulos alimentarios mientras los sujetos realizan tres tareas diferentes: observar la comida, pensar en comer la comida, controlar el impulso para comer la comida.
|
En el día 1 y después de 4 meses de intervención
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pirjo Nuutila, MD PhD, Turku PET Centre (Turku University Hospital)
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Berry A, Bucci M, Raggi C, Eriksson JG, Guzzardi MA, Nuutila P, Huovinen V, Iozzo P, Cirulli F. Dynamic changes in p66Shc mRNA expression in peripheral blood mononuclear cells following resistance training intervention in old frail women born to obese mothers: a pilot study. Aging Clin Exp Res. 2018 Jul;30(7):871-876. doi: 10.1007/s40520-017-0834-4. Epub 2017 Sep 26.
- Huovinen V, Bucci M, Lipponen H, Kiviranta R, Sandboge S, Raiko J, Koskinen S, Koskensalo K, Eriksson JG, Parkkola R, Iozzo P, Nuutila P. Femoral Bone Marrow Insulin Sensitivity Is Increased by Resistance Training in Elderly Female Offspring of Overweight and Obese Mothers. PLoS One. 2016 Sep 26;11(9):e0163723. doi: 10.1371/journal.pone.0163723. eCollection 2016.
- Bucci M, Huovinen V, Guzzardi MA, Koskinen S, Raiko JR, Lipponen H, Ahsan S, Badeau RM, Honka MJ, Koffert J, Savisto N, Salonen MK, Andersson J, Kullberg J, Sandboge S, Iozzo P, Eriksson JG, Nuutila P. Resistance training improves skeletal muscle insulin sensitivity in elderly offspring of overweight and obese mothers. Diabetologia. 2016 Jan;59(1):77-86. doi: 10.1007/s00125-015-3780-8.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Sobrenutrición
- Trastornos Nutricionales
- Exceso de peso
- Peso corporal
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Musculares
- Manifestaciones Neuromusculares
- Hiperinsulinismo
- Complicaciones del embarazo
- Obesidad
- Debilidad muscular
- Resistencia a la insulina
- Obesidad Materna
Otros números de identificación del estudio
- T55/2012b
- EC-FP7-278603 (Otro número de subvención/financiamiento: EC within the FP7 under the project DORIAN, GA n° 278603)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .