- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01931540
Entwicklungsursprünge gesunden und ungesunden Alterns: die Rolle mütterlicher Fettleibigkeit (DORIAN)
Die Prävalenz von Fettleibigkeit in der entwickelten Welt hat in den letzten 20 Jahren deutlich zugenommen. Angesichts der Prävalenz fettleibiger und übergewichtiger erwachsener Personen und der Tatsache, dass eine Schwangerschaft selbst einen Zustand der Insulinresistenz und Entzündung hervorruft, stellt Fettleibigkeit bei Müttern möglicherweise das häufigste Gesundheitsrisiko für den sich entwickelnden Fötus dar. Es ist allgemein bekannt, dass das, was wir essen, einen großen Einfluss auf unsere Gesundheit hat. Es gibt jedoch immer mehr Hinweise darauf, dass die Ernährung während der Schwangerschaft und Stillzeit besonders wichtig sein könnte, da sie nicht nur die Gesundheit der Mutter beeinflusst, sondern sich auch dauerhaft auf die Gesundheit ihrer Kinder und sogar ihrer Enkelkinder auswirken kann. Das Konzept, dass Umweltfaktoren wie die Ernährung während der frühen Entwicklung sowohl unsere Gesundheitsspanne als auch unsere Lebensdauer beeinflussen, wird als Hypothese über die entwicklungsbedingten Ursprünge von Gesundheit und Krankheit bezeichnet.
Die Ziele der Studie sind:
- um Probanden mit Gebrechlichkeit (mit zunehmendem Alter entwickelter Zustand) mit Kontrollpersonen zu vergleichen und den ungesunden Alterszustand anhand der unten beschriebenen Messungen zu charakterisieren
- um zu untersuchen, ob Anzeichen von Gebrechlichkeit durch durch den Lebensstil verursachte Änderungen (Trainingsprogramm) ihrer Hauptkomponenten (IR, Sarkopenie, psychologisches Profil) bei Nachkommen von übergewichtigen/fettleibigen (OOM) vs. mageren Müttern (OLM) rückgängig gemacht werden können.
Die Studie besteht aus 37 gebrechlichen alten Probanden im Alter von ≥ 65 Jahren, die in 17 OOM unterteilt sind, sowie 20 OLM- und 11 nicht gebrechlichen Kontrollpersonen. Diese Fächer werden mit Positronenemissionstomographie (PET), Computertomographie (CT), Magnetresonanztomographie (MRT) und Spektroskopie (MRS) sowie Ultraschall (US) untersucht. Zusätzlich wird eine funktionelle MRT (fMRT) durchgeführt. Es werden Fettgewebebiopsien entnommen.
Die Probanden werden einer Charakterisierung biohumoraler Marker, einem oralen 75-g-Glukosetoleranztest, bildgebenden Biomarkern (PET/CT, US, fMRI-MRS), genetischen Biomarkern (DNA- und Telomerschäden) und entzündlichen Biomarkern (Makrophageninfiltration) vor und nach dem 4. unterzogen -monatiger Interventionszeitraum für den Lebensstil (körperliche Bewegung). Mittels PET/CT wird die gewebespezifische IR in Skelettmuskeln, Fettgewebe, Leber, Myokard und Zielhirnregionen gemessen. MRS wird zur Messung der Organsteatose im Skelettmuskel und in der Leber verwendet, MRT wird zur Messung der Fettmassen im Bauchbereich verwendet und fMRT wird durchgeführt, um die Aktivierung in Gehirnregionen zu beurteilen, die Kognition und Appetit-/Energiekontrolle regulieren. Die USA werden zur Beurteilung kardiovaskulärer Marker (IMT, Belastung und Funktion) verwendet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Helsinki, Finnland, 00014
- University of Helsinki, Department of General Practice and Primary Health Care
-
Turku, Finnland, 20521
- Turku PET Centre (Turku University Hospital)
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Probanden müssen bereits an der Helsinki Birth Cohort Study teilnehmen
Einschlusskriterien für Gebrechlichkeitsgruppen:
- (Gebrechlichkeit) mit der niedrigsten Hälfte der Griffkraft eines Erwachsenen (gemessen 2001–2004)
- Gruppe OM: (Nachkommen fettleibiger Mütter) Höchstes Quartil des mütterlichen BMI
- Gruppe LM: (Nachkommen normalgewichtiger/magerer Mütter) Unterste zwei Quartile des mütterlichen BMI
Einschlusskriterien für die Kontrollgruppe:
- (keine Gebrechlichkeit) mit der höchsten Hälfte der Griffstärke eines Erwachsenen (gemessen 2001-2004)
- Nachkommen normalgewichtiger Mütter
Ausschlusskriterien:
- Probanden, deren Mütter während der Schwangerschaft an einer Präeklampsie litten
- Orale Kortikosteroid- oder Warfarin-Therapie
- Kürzlich erlittener Myokardinfarkt
- Schwere chronische Erkrankung, die die Teilnahme an der Intervention verhindern kann
- Chronisches Vorhofflimmern und Herzschrittmacher
- Krebs vor weniger als 5 Jahren
- Derzeitiges Rauchen
- Diabetes, der eine Insulinbehandlung oder einen Nüchternglukosespiegel von mehr als 7 mmol/l erfordert
- Gewicht über 170 kg und Taillenumfang > 150 cm
- Innenohrimplantate
- Metallgegenstände im Körper, einschließlich Metallprothesen, künstliche Klappenprothesen, chirurgische Klammern, Zahnspangen, Fremdfragmente oder Tätowierungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Übungstraining - 17 Nachkommen von OM
4 Monate Bewegungstraining, OM: Übergewichtige Mütter
|
Dreimal pro Woche, vier Monate lang.
|
Kein Eingriff: 11 nicht gebrechliche Kontrollen (9 LM)
Nur zu Studienbeginn studiert
|
|
Experimental: Übungstraining - 20 Nachkommen von LM
4 Monate Bewegungstraining, LM:Lean/Normal Mothers
|
Dreimal pro Woche, vier Monate lang.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Vergleich der Ausgangsgruppen und Veränderung der Insulin-stimulierten Ganzkörper- und organspezifischen Glukoseaufnahme gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Monaten
Zeitfenster: Am Tag 1 und nach 4 Monaten der Intervention (für die 15 Kontrollen nur zu Studienbeginn)
|
Bewertet mittels 18F-Fluordesoxyglucose (FDG)-PET/CT+Clamp-Technik
|
Am Tag 1 und nach 4 Monaten der Intervention (für die 15 Kontrollen nur zu Studienbeginn)
|
Vergleich der Ausgangsgruppen und Änderung der epigenetischen Charakterisierung von DNA-Proben gegenüber dem Ausgangswert (Telomerlänge, H2A.X-Phosphorilierung, mtDNA-Deletion, p66) nach 4 Monaten
Zeitfenster: Am Tag 1 und nach 4 Monaten der Intervention (für die 15 Kontrollen nur zu Studienbeginn)
|
Telomerlänge, H2A.X-Phosphorilierung und mtDNA-Deletion sind Messungen, die in Pisa durchgeführt wurden. Die Präsenz von p66 im Nationalen Forschungsrat wird in Rom gemessen, Istituto Superiore di Sanita.
|
Am Tag 1 und nach 4 Monaten der Intervention (für die 15 Kontrollen nur zu Studienbeginn)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Vergleich der Ausgangsgruppen und Veränderung der Fettmassen und des Fettgehalts gegenüber dem Ausgangswert mittels MRT und MRS nach 4 Monaten
Zeitfenster: Am Tag 1 und nach 4 Monaten der Intervention (für die 15 Kontrollen nur zu Studienbeginn)
|
Fettmassen im Fettgewebe in verschiedenen Depots (subkutan, viszeral, perikardial) Leber, Skelettmuskulatur, Wirbelfettgehalt
|
Am Tag 1 und nach 4 Monaten der Intervention (für die 15 Kontrollen nur zu Studienbeginn)
|
Vergleich der Ausgangsgruppen und Veränderung der MRT-Gehirnanatomie gegenüber dem Ausgangswert und fMRT-Charakterisierung der Aktivierungsreaktion auf Nahrungsreize verschiedener Gehirnregionen nach 4 Monaten
Zeitfenster: Am ersten Tag und nach 4 Monaten Intervention
|
MRT-Anatomie: Volumen der weißen Substanz, Kortexdicke, Nervenbahnen, gefunden mit Diffusor Tension Imaging fMRT wird verwendet, um verschiedene Gehirnregionen zu identifizieren, die durch Nahrungsreize aktiviert werden, während Probanden drei verschiedene Aufgaben ausführen: das Essen beobachten, an das Essen des Essens denken, den Drang kontrollieren das Essen zu essen.
|
Am ersten Tag und nach 4 Monaten Intervention
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Pirjo Nuutila, MD PhD, Turku PET Centre (Turku University Hospital)
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Berry A, Bucci M, Raggi C, Eriksson JG, Guzzardi MA, Nuutila P, Huovinen V, Iozzo P, Cirulli F. Dynamic changes in p66Shc mRNA expression in peripheral blood mononuclear cells following resistance training intervention in old frail women born to obese mothers: a pilot study. Aging Clin Exp Res. 2018 Jul;30(7):871-876. doi: 10.1007/s40520-017-0834-4. Epub 2017 Sep 26.
- Huovinen V, Bucci M, Lipponen H, Kiviranta R, Sandboge S, Raiko J, Koskinen S, Koskensalo K, Eriksson JG, Parkkola R, Iozzo P, Nuutila P. Femoral Bone Marrow Insulin Sensitivity Is Increased by Resistance Training in Elderly Female Offspring of Overweight and Obese Mothers. PLoS One. 2016 Sep 26;11(9):e0163723. doi: 10.1371/journal.pone.0163723. eCollection 2016.
- Bucci M, Huovinen V, Guzzardi MA, Koskinen S, Raiko JR, Lipponen H, Ahsan S, Badeau RM, Honka MJ, Koffert J, Savisto N, Salonen MK, Andersson J, Kullberg J, Sandboge S, Iozzo P, Eriksson JG, Nuutila P. Resistance training improves skeletal muscle insulin sensitivity in elderly offspring of overweight and obese mothers. Diabetologia. 2016 Jan;59(1):77-86. doi: 10.1007/s00125-015-3780-8.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Stoffwechselerkrankungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurologische Manifestationen
- Überernährung
- Ernährungsstörungen
- Übergewicht
- Körpergewicht
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Muskelerkrankungen
- Neuromuskuläre Manifestationen
- Hyperinsulinismus
- Schwangerschaftskomplikationen
- Fettleibigkeit
- Muskelschwäche
- Insulinresistenz
- Fettleibigkeit, mütterlicherseits
Andere Studien-ID-Nummern
- T55/2012b
- EC-FP7-278603 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: EC within the FP7 under the project DORIAN, GA n° 278603)
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