- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01934764
Identifikasjon av korrelasjoner mellom reaksjon på biotin og autoimmune sykdommer
Arbeidshypotese og mål: Biotin er kovalent konjugert til flere proteiner og brukes som en kofaktor. Konjugering av biotin til ikke-målrettede, uspesifikke proteiner (f. immunglobuliner) fører til brudd på immuntoleransen og til dannelse av anti-biotin-antistoffer. Anti-biotin-antistoffer vil bli funnet i sammenheng med progresjonen og tilstedeværelsen av autoimmun sykdom. I denne forskningen vil korrelasjonen mellom immunrespons mot biotin og dannelsen av autoimmun sykdom bli studert:
A. Vurdering av muligheten for at biotin fremkaller immunrespons involvert i utviklingsstadiet av den autoimmune sykdommen.
B. Vurdering av muligheten for at anti-biotin-antistoffer indikerer utviklingsstadiet av den autoimmune sykdommen og derfor kan tjene som en tidlig sykdomsmarkør.
Metoder: A. Pasientrekruttering. Innhenting av deltakerens journal og blodprøver. B. Registrering av kliniske og biokjemiske tiltak. C. Serum fra alle pasienter vil bli testet for korrelasjon mellom biotinnivå, biotin bundet til antistoffer og antibiotinantistoffer mot leverfunksjonstester. D. Kontrollert test for gjentatte injiserte mus med biotinilerte selvantistoffer. Nivået av anti-biotin vil bli testet og deres innflytelse på musen. E. Bestemmelse av korrelasjonen mellom biotinilerte antistoffer eller anti-biotinantistoffer mot sykdomsutbrudd eller avbrudd og autoimmun sykdom.
Forventede resultater: Serumbiotin-proteinnivåer og antibiotinantistoffer øker hos pasienter med aktive autoimmune leversykdommer.
Viktighet: Beviset på sammenhengen mellom biotinbærende immunoglobuliner, antibiotinantistoffer og autoimmune sykdommer vil åpne nye forskningsretninger for mulige faktorer som forårsaker autoimmun sykdom.
Sannsynlige implikasjoner for medisin: Identifisering av korrelasjoner mellom reaksjon på biotin og autoimmune sykdommer vil muliggjøre bruk av dem som biomarkører for autoimmune sykdommer, alvorlighetsgraden av sykdommen og personalisering av behandlingen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Nimer Assy, MD
- Telefonnummer: +972-4-6828442
- E-post: assy.n@ziv.health.gov.il
Studiesteder
-
-
-
Safed, Israel, 13100
- ZIV Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Nimer Assy, MD
- Telefonnummer: +972-4-6826442
- E-post: assy.n@ziv.health.gov.il
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fritt gitt informert samtykke
- Autoimmun sykdom
Ekskluderingskriterier:
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
autoimmun sykdom
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Test av biotinnivå
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0027-13-ziv
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Autoimmun sykdom
-
Yale UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); National... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Newcastle UniversityNewcastle-upon-Tyne Hospitals NHS TrustFullførtAutoimmun binyrebarksviktStorbritannia
-
Hannover Medical SchoolRekrutteringAutoimmun leversykdom | Autoimmun hepatittTyskland
-
SanofiAktiv, ikke rekrutterendeVarm autoimmun hemolytisk anemi (wAIHA)Forente stater, Østerrike, Kina, Danmark, Tyskland, Ungarn, Italia, Spania, Storbritannia
-
SanofiAvsluttetVarm autoimmun hemolytisk anemi (wAIHA)Storbritannia, Belgia, Nederland, Frankrike, Forente stater, Tyskland, Ungarn, Italia
-
Novartis PharmaceuticalsRekrutteringVarm autoimmun hemolytisk anemi (wAIHA)Kina, Japan, Spania, Singapore, Frankrike, Tyskland, Taiwan, Forente stater, Italia, India, Malaysia, Argentina, Ungarn, Israel, Australia, Thailand, Storbritannia, Romania
-
Annexon, Inc.FullførtVarm autoimmun hemolytisk anemi (wAIHA)Forente stater
-
Eugene NikitinUkjentAIHA - Varm autoimmun hemolytisk anemiDen russiske føderasjonen
-
National Eye Institute (NEI)Fullført
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiRekrutteringAutoimmun leversykdom | Primær skleroserende kolangitt | Autoimmun hepatittForente stater