- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01934764
Identificazione delle correlazioni tra reazione alla biotina e malattie autoimmuni
Ipotesi di lavoro e obiettivi: La biotina è coniugata covalentemente a diverse proteine e utilizzata come cofattore. Coniugazione della biotina a proteine non mirate e non specifiche (ad es. immunoglobuline) porta alla rottura della tolleranza immunitaria e alla formazione di anticorpi anti-biotina. Gli anticorpi anti-biotina saranno trovati in correlazione con la progressione e il presente della malattia autoimmune. In questa ricerca verrà studiata la correlazione tra la risposta immunitaria contro la biotina e le formazioni di malattie autoimmuni:
A. Valutazione della possibilità che la biotina susciti una risposta immunitaria coinvolta nella fase di sviluppo della malattia autoimmune.
B. Valutazione della possibilità che gli anticorpi anti-biotina indichino lo stadio di sviluppo della malattia autoimmune e quindi possano fungere da marker dello stadio iniziale della malattia.
Metodi: A. Reclutamento dei pazienti. Raccolta della cartella clinica e dei campioni di sangue del partecipante. B. Registrazioni di misure cliniche e biochimiche. C. Il siero di tutti i pazienti sarà testato per la correlazione tra livello di biotina, biotina legata agli anticorpi e anticorpi anti-biotina ai test di funzionalità epatica. D. Test controllato per topi iniettati ripetutamente con autoanticorpi biotinilati. Verrà testato il livello di anti-biotina e la loro influenza sul topo. E. Determinazione della correlazione tra anticorpi biotinilati o anticorpi anti-biotina all'insorgenza o alla cessazione della malattia e malattia autoimmune.
Risultati attesi: i livelli sierici di biotina-proteina ei livelli di anticorpi anti-biotina sono aumentati nei pazienti con malattie epatiche autoimmuni attive.
Importanza: la prova della connessione tra immunoglobuline che trasportano biotina, anticorpi anti-biotina e malattie autoimmuni aprirà una nuova direzione di ricerca sui possibili fattori che causano la malattia autoimmune.
Probabili implicazioni per la medicina: l'identificazione delle correlazioni tra la reazione alla biotina e le malattie autoimmuni consentirà il loro utilizzo come biomarcatori per le malattie autoimmuni, la gravità della malattia e la personalizzazione del trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Safed, Israele, 13100
- ZIV Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato liberamente prestato
- Malattia autoimmune
Criteri di esclusione:
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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malattia autoimmune
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Test del livello di biotina
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0027-13-ziv
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