- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01934764
Identifizierung von Korrelationen zwischen der Reaktion auf Biotin und Autoimmunerkrankungen
Arbeitshypothese und Ziele: Biotin wird kovalent an mehrere Proteine konjugiert und als Co-Faktor genutzt. Konjugation von Biotin an nicht zielgerichtete, unspezifische Proteine (z. Immunglobuline) führt zum Bruch der Immuntoleranz und zur Bildung von Anti-Biotin-Antikörpern. Anti-Biotin-Antikörper werden in Korrelation mit dem Fortschreiten und der Gegenwart einer Autoimmunerkrankung gefunden. In dieser Forschung wird die Korrelation zwischen der Immunantwort gegen Biotin und der Entstehung von Autoimmunerkrankungen untersucht:
A. Bewertung der Möglichkeit, dass Biotin eine Immunantwort hervorruft, die am Entwicklungsstadium der Autoimmunkrankheit beteiligt ist.
B. Bewertung der Möglichkeit, dass Anti-Biotin-Antikörper das Entwicklungsstadium der Autoimmunerkrankung anzeigen und daher als Marker für ein frühes Krankheitsstadium dienen können.
Methoden: A. Patientenrekrutierung. Sammeln der Krankenakte und der Blutproben der Teilnehmer. B. Aufzeichnungen über klinische und biochemische Messungen. C. Das Serum aller Patienten wird auf die Korrelation zwischen Biotinspiegel, an Antikörper gebundenem Biotin und Anti-Biotin-Antikörpern zu Leberfunktionstests getestet. D. Kontrollierter Test für wiederholt injizierte Mäuse mit biotinylierten Selbst-Antikörpern. Der Gehalt an Antibiotin wird getestet und sein Einfluss auf die Maus. E. Bestimmung der Korrelation zwischen biotinylierten Antikörpern oder Anti-Biotin-Antikörpern zu Krankheitsausbruch oder -ablösung und Autoimmunkrankheit.
Erwartete Ergebnisse: Serum-Biotin-Proteinspiegel und Anti-Biotin-Antikörperspiegel sind bei Patienten mit aktiven Autoimmunerkrankungen der Leber erhöht.
Bedeutung: Der Nachweis der Verbindung zwischen Biotin-tragenden Immunglobulinen, Anti-Biotin-Antikörpern und Autoimmunerkrankungen wird neue Forschungsrichtungen möglicher Faktoren eröffnen, die zu Autoimmunerkrankungen führen.
Mögliche Auswirkungen auf die Medizin: Die Identifizierung von Korrelationen zwischen der Reaktion auf Biotin und Autoimmunerkrankungen wird ihre Verwendung als Biomarker für Autoimmunerkrankungen, den Schweregrad der Erkrankung und die Personalisierung der Behandlung ermöglichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
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Safed, Israel, 13100
- Ziv Medical Center
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frei gegebene informierte Zustimmung
- Autoimmunerkrankung
Ausschlusskriterien:
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Autoimmunerkrankung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Biotin-Level-Test
Zeitfenster: Grundlinie
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Andere Studien-ID-Nummern
- 0027-13-ziv
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