Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av flerumettede fettsyrer (PUFA) på allergisk/atopisk dermatitt

15. september 2016 oppdatert av: Mead Johnson Nutrition

Effekten av flerumettede fettsyrer på allergisk/atopisk dermatitt

Denne kliniske studien vil studere effekten av PUFA-tilskudd under graviditet og amming på fettsyresammensetningen i morsmelk og plasma hos mødre og det kliniske resultatet av atopisk dermatitt hos spedbarn med økt risiko.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
        • International Peace Maternity and Child Health Hospital of China welfare Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnen er gravid mellom 16 og 20 uker
  • Mor føder etter 36 uker
  • Mor er villig til å amme i fire måneder
  • Mor har potensial til å føde et barn med økt risiko for atopisk dermatitt
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Mor røyker
  • Sykdom med påvirkning på amming
  • Komplisert graviditet
  • Allergisk mot sjømat
  • Allergisk mot soya
  • Allergisk mot marin fisk
  • Mor har mer enn to laks- eller tunfiskmåltider per uke
  • Mor er under behandling med antikoagulantia

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Dokosaheksaensyre (DHA)
spedbarn som får kapsel som inneholder DHA.
Kosttilskudd: DHA
ANNEN: Høy olivenolje
spedbarn som får kapsel uten DHA og EPA.
Kosttilskudd: Høy olivenolje
EKSPERIMENTELL: DHA+EPA
spedbarn som får kapsler som inneholder DHA og EPA.
Kosttilskudd: DHA+EPA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Lipidanalyse
Tidsramme: Baseline, levering, innen en uke etter fødsel, 6 uker etter fødsel, 4 måneder etter fødsel
Baseline, levering, innen en uke etter fødsel, 6 uker etter fødsel, 4 måneder etter fødsel
Metabolomikkstudie av PUFA
Tidsramme: Baseline, levering, innen en uke etter fødsel, 6 uker etter fødsel, 4 måneder etter fødsel, 12 måneder etter fødsel
Baseline, levering, innen en uke etter fødsel, 6 uker etter fødsel, 4 måneder etter fødsel, 12 måneder etter fødsel
Hudstikktest for vanlige allergener
Tidsramme: 4 måneder etter fødsel, 12 måneder etter fødsel
4 måneder etter fødsel, 12 måneder etter fødsel
Klinisk vurdering av IgE-mediert allergisk eksem
Tidsramme: 4 måneder etter fødsel, 12 måneder etter fødsel
4 måneder etter fødsel, 12 måneder etter fødsel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Genotyper av fettsyredesaturase (FADS).
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
immunglobulin E immunglobulin E Immunoglobulin E (IgE) antistoffer
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Immunologiske biomarkører
Tidsramme: 4 måneder etter fødsel, 12 måneder etter fødsel
4 måneder etter fødsel, 12 måneder etter fødsel
Medisinsk bekreftede uønskede hendelser samlet gjennom hele studieperioden
Tidsramme: 12 måneder etter fødselen
12 måneder etter fødselen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mead Johnson Nutrition

Samarbeidspartnere

Chinese Academy of Sciences
International Peace Maternity and Child Health Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Zhiwei Liu, M.D., International Peace Maternity and Child Health Hospital of China Welfare Institution
  • Hovedetterforsker: Huiyong Yin, Ph.D., Chinese Academy of Sciences
  • Studieleder: Bryan Liu, Ph.D., Mead Johnson & Company

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. november 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. august 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

5. september 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

16. september 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2016

Sist bekreftet

1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 6018

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere