Effekterna av fleromättade fettsyror (PUFA) på allergisk/atopisk dermatit
15 september 2016 uppdaterad av: Mead Johnson Nutrition
Effekterna av fleromättade fettsyror på allergisk/atopisk dermatit
Denna kliniska studie kommer att studera effekterna av PUFA-tillskott under graviditet och amning på fettsyrasammansättningen i bröstmjölk och plasma hos mödrar och det kliniska resultatet av atopisk dermatit hos spädbarn med ökad risk.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
- International Peace Maternity and Child Health Hospital of China welfare Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- VUXEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnan är gravid mellan 16 och 20 veckor
- Mamma förlossar efter 36 veckor
- Mamma är villig att amma i fyra månader
- Mamma har potential att föda ett barn med ökad risk för atopisk dermatit
- Undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Mamma röker
- Sjukdom med inverkan på amning
- Komplicerad graviditet
- Allergisk mot skaldjur
- Allergisk mot soja
- Allergisk mot marina fiskar
- Mamma äter mer än två lax- eller tonfiskmåltider per vecka
- Mamma genomgår behandling med antikoagulantia
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Dokosahexaensyra (DHA)
spädbarn som får kapsel som innehåller DHA.
|
|
|
ÖVRIG: Hög olivolja
spädbarn som får kapsel utan DHA och EPA.
|
|
|
EXPERIMENTELL: DHA+EPA
spädbarn som får kapsel som innehåller DHA och EPA.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Lipidanalys
Tidsram: Baslinje, leverans, inom en vecka efter förlossningen, 6 veckor efter förlossningen, 4 månader efter förlossningen
|
Baslinje, leverans, inom en vecka efter förlossningen, 6 veckor efter förlossningen, 4 månader efter förlossningen
|
|
Metabolomikstudie av PUFA
Tidsram: Baslinje, leverans, inom en vecka efter förlossningen, 6 veckor efter förlossningen, 4 månader efter förlossningen, 12 månader efter förlossningen
|
Baslinje, leverans, inom en vecka efter förlossningen, 6 veckor efter förlossningen, 4 månader efter förlossningen, 12 månader efter förlossningen
|
|
Hudstickstest för vanliga allergener
Tidsram: 4 månader efter förlossningen, 12 månader efter förlossningen
|
4 månader efter förlossningen, 12 månader efter förlossningen
|
|
Klinisk bedömning av IgE-medierat allergiskt eksem
Tidsram: 4 månader efter förlossningen, 12 månader efter förlossningen
|
4 månader efter förlossningen, 12 månader efter förlossningen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Genotyper för fettsyradesaturas (FADS).
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
|
immunglobulin E immunglobulin E Immunoglobulin E (IgE) antikroppar
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
|
Immunologiska biomarkörer
Tidsram: 4 månader efter förlossningen, 12 månader efter förlossningen
|
4 månader efter förlossningen, 12 månader efter förlossningen
|
|
Medicinskt bekräftade biverkningar samlade in under studieperioden
Tidsram: 12 månader efter förlossningen
|
12 månader efter förlossningen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Zhiwei Liu, M.D., International Peace Maternity and Child Health Hospital of China Welfare Institution
- Huvudutredare: Huiyong Yin, Ph.D., Chinese Academy of Sciences
- Studierektor: Bryan Liu, Ph.D., Mead Johnson & Company
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2013
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 november 2014
Avslutad studie (FAKTISK)
1 november 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 augusti 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 september 2013
Första postat (UPPSKATTA)
5 september 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
16 september 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 september 2016
Senast verifierad
1 september 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 6018
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .