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Die Auswirkungen mehrfach ungesättigter Fettsäuren (PUFA) auf allergische/atopische Dermatitis

15. September 2016 aktualisiert von: Mead Johnson Nutrition

Die Auswirkungen mehrfach ungesättigter Fettsäuren auf allergische/atopische Dermatitis

In dieser klinischen Studie werden die Auswirkungen einer PUFA-Ergänzung während der Schwangerschaft und Stillzeit auf die Fettsäurezusammensetzung in der Muttermilch und im Plasma der Mütter und das klinische Ergebnis von atopischer Dermatitis bei Säuglingen mit erhöhtem Risiko untersucht.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200030
        • International Peace Maternity and Child Health Hospital of China welfare Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Frau ist zwischen der 16. und 20. Woche schwanger
  • Mutter entbindet nach 36 Wochen
  • Die Mutter ist bereit, vier Monate lang zu stillen
  • Die Mutter hat das Potenzial, ein Kind mit einem erhöhten Risiko für atopische Dermatitis zur Welt zu bringen
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Mutter raucht
  • Krankheit mit Einfluss auf das Stillen
  • Komplizierte Schwangerschaft
  • Allergisch gegen Meeresfrüchte
  • Allergisch gegen Soja
  • Allergisch gegen Meeresfische
  • Mutter isst mehr als zwei Lachs- oder Thunfischmahlzeiten pro Woche
  • Die Mutter wird mit Antikoagulanzien behandelt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Docosahexaensäure (DHA)
Säuglinge, die eine Kapsel mit DHA erhalten.
Nahrungsergänzungsmittel: DHA
ANDERE: Hohes Olivenöl
Säuglinge, die eine Kapsel ohne DHA und EPA erhalten.
Nahrungsergänzungsmittel: Hohes Olivenöl
EXPERIMENTAL: DHA+EPA
Säuglinge, die Kapseln mit DHA und EPA erhalten.
Nahrungsergänzungsmittel: DHA+EPA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Lipidanalyse
Zeitfenster: Baseline, Geburt, innerhalb einer Woche nach der Geburt, 6 Wochen nach der Geburt, 4 Monate nach der Geburt
Baseline, Geburt, innerhalb einer Woche nach der Geburt, 6 Wochen nach der Geburt, 4 Monate nach der Geburt
Metabolomik-Studie von PUFA
Zeitfenster: Baseline, Geburt, innerhalb einer Woche nach Geburt, 6 Wochen nach der Geburt, 4 Monate nach der Geburt, 12 Monate nach der Geburt
Baseline, Geburt, innerhalb einer Woche nach Geburt, 6 Wochen nach der Geburt, 4 Monate nach der Geburt, 12 Monate nach der Geburt
Haut-Prick-Test auf häufige Allergene
Zeitfenster: 4 Monate nach der Geburt, 12 Monate nach der Geburt
4 Monate nach der Geburt, 12 Monate nach der Geburt
Klinische Bewertung des IgE-vermittelten allergischen Ekzems
Zeitfenster: 4 Monate nach der Geburt, 12 Monate nach der Geburt
4 Monate nach der Geburt, 12 Monate nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fettsäure-Desaturase (FADS)-Genotypen
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Immunglobulin E Immunglobulin E Immunglobulin E (IgE) Antikörper
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Immunologische Biomarker
Zeitfenster: 4 Monate nach der Geburt, 12 Monate nach der Geburt
4 Monate nach der Geburt, 12 Monate nach der Geburt
Medizinisch bestätigte unerwünschte Ereignisse, die während des gesamten Studienzeitraums gesammelt wurden
Zeitfenster: 12 Monate nach der Geburt
12 Monate nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mead Johnson Nutrition

Mitarbeiter

Chinese Academy of Sciences
International Peace Maternity and Child Health Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Zhiwei Liu, M.D., International Peace Maternity and Child Health Hospital of China Welfare Institution
  • Hauptermittler: Huiyong Yin, Ph.D., Chinese Academy of Sciences
  • Studienleiter: Bryan Liu, Ph.D., Mead Johnson & Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. September 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

5. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

16. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 6018

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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