Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky polynenasycených mastných kyselin (PUFA) na alergickou/atopickou dermatitidu

15. září 2016 aktualizováno: Mead Johnson Nutrition

Účinky polynenasycených mastných kyselin na alergickou/atopickou dermatitidu

Tato klinická studie bude studovat účinky suplementace PUFA během těhotenství a kojení na složení mastných kyselin v lidském mléce a plazmě matek a klinický výsledek atopické dermatitidy u kojenců se zvýšeným rizikem.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200030
        • International Peace Maternity and Child Health Hospital of China welfare Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena je těhotná mezi 16. a 20. týdnem
  • Matka porodí po 36 týdnech
  • Matka je ochotna kojit čtyři měsíce
  • Matka má potenciál porodit dítě se zvýšeným rizikem atopické dermatitidy
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • matka kouří
  • Onemocnění s vlivem na kojení
  • Komplikované těhotenství
  • Alergický na mořské plody
  • Alergický na sóju
  • Alergický na mořské ryby
  • Matka má více než dvě jídla z lososa nebo tuňáka týdně
  • Matka podstupuje léčbu antikoagulancii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Kyselina dokosahexaenová (DHA)
kojenci užívající tobolky obsahující DHA.
Doplněk stravy: DHA
JINÝ: Vysoký olivový olej
kojenci dostávající kapsle bez DHA a EPA.
Doplněk stravy: Vysoký olivový olej
EXPERIMENTÁLNÍ: DHA+EPA
kojenci užívající tobolky obsahující DHA a EPA.
Doplněk stravy: DHA+EPA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Analýza lipidů
Časové okno: Výchozí stav, porod, do jednoho týdne po porodu, 6 týdnů po porodu, 4 měsíce po porodu
Výchozí stav, porod, do jednoho týdne po porodu, 6 týdnů po porodu, 4 měsíce po porodu
Metabolomické studium PUFA
Časové okno: Výchozí stav, porod, do jednoho týdne po porodu, 6 týdnů po porodu, 4 měsíce po porodu, 12 měsíců po porodu
Výchozí stav, porod, do jednoho týdne po porodu, 6 týdnů po porodu, 4 měsíce po porodu, 12 měsíců po porodu
Kožní prick test na běžné alergeny
Časové okno: 4 měsíce po porodu, 12 měsíců po porodu
4 měsíce po porodu, 12 měsíců po porodu
Klinické hodnocení alergického ekzému zprostředkovaného IgE
Časové okno: 4 měsíce po porodu, 12 měsíců po porodu
4 měsíce po porodu, 12 měsíců po porodu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Genotypy desaturázy mastných kyselin (FADS).
Časové okno: Základní linie
Základní linie
imunoglobulin E imunoglobulin E Imunoglobulin E (IgE) Protilátky
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Imunologické biomarkery
Časové okno: 4 měsíce po porodu, 12 měsíců po porodu
4 měsíce po porodu, 12 měsíců po porodu
Lékařsky potvrzené nežádoucí účinky shromážděné během období studie
Časové okno: 12 měsíců po porodu
12 měsíců po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mead Johnson Nutrition

Spolupracovníci

Chinese Academy of Sciences
International Peace Maternity and Child Health Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zhiwei Liu, M.D., International Peace Maternity and Child Health Hospital of China Welfare Institution
  • Vrchní vyšetřovatel: Huiyong Yin, Ph.D., Chinese Academy of Sciences
  • Ředitel studie: Bryan Liu, Ph.D., Mead Johnson & Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. září 2013

První zveřejněno (ODHAD)

5. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

16. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 6018

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atopická dermatitida

Klinické studie na DHA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit