Los efectos de los ácidos grasos poliinsaturados (PUFA) en la dermatitis alérgica/atópica
15 de septiembre de 2016 actualizado por: Mead Johnson Nutrition
Los efectos de los ácidos grasos poliinsaturados en la dermatitis alérgica/atópica
Este ensayo clínico estudiará los efectos de la suplementación con PUFA durante el embarazo y el período de lactancia sobre la composición de ácidos grasos en la leche humana y el plasma de las madres y el resultado clínico de la dermatitis atópica en bebés con mayor riesgo.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200030
- International Peace Maternity and Child Health Hospital of China welfare Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- La mujer está embarazada entre 16 y 20 semanas
- Madre da a luz después de 36 semanas
- La madre está dispuesta a amamantar durante cuatro meses.
- La madre tiene potencial para dar a luz a un niño con mayor riesgo de dermatitis atópica
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- la madre esta fumando
- Enfermedad con influencia en la lactancia
- embarazo complicado
- Alérgico a los mariscos
- Alérgico a la soja
- Alérgico a los peces marinos
- La madre come más de dos comidas de salmón o atún a la semana
- La madre está en tratamiento con anticoagulantes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Ácido docosahexaenoico (DHA)
lactantes que reciben cápsulas que contienen DHA.
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OTRO: Alto Aceite de Oliva
bebés que reciben cápsulas sin DHA y EPA.
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EXPERIMENTAL: DHA+EPA
lactantes que reciben cápsulas que contienen DHA y EPA.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Análisis de lípidos
Periodo de tiempo: Línea de base, parto, dentro de una semana después del parto, 6 semanas después del parto, 4 meses después del parto
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Línea de base, parto, dentro de una semana después del parto, 6 semanas después del parto, 4 meses después del parto
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Estudio de metabolómica de PUFA
Periodo de tiempo: Línea de base, Parto, Dentro de una semana después del parto, 6 semanas posparto, 4 meses posparto, 12 meses posparto
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Línea de base, Parto, Dentro de una semana después del parto, 6 semanas posparto, 4 meses posparto, 12 meses posparto
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Prueba de punción cutánea para alérgenos comunes
Periodo de tiempo: 4 meses posparto, 12 meses posparto
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4 meses posparto, 12 meses posparto
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Evaluación clínica del eccema alérgico mediado por IgE
Periodo de tiempo: 4 meses posparto, 12 meses posparto
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4 meses posparto, 12 meses posparto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Genotipos de ácido graso desaturasa (FADS)
Periodo de tiempo: Base
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Base
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inmunoglobulina E inmunoglobulina E Inmunoglobulina E (IgE) Anticuerpos
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Biomarcadores inmunológicos
Periodo de tiempo: 4 meses posparto, 12 meses posparto
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4 meses posparto, 12 meses posparto
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Eventos adversos confirmados médicamente recopilados a lo largo del período de estudio
Periodo de tiempo: 12 meses posparto
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12 meses posparto
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zhiwei Liu, M.D., International Peace Maternity and Child Health Hospital of China Welfare Institution
- Investigador principal: Huiyong Yin, Ph.D., Chinese Academy of Sciences
- Director de estudio: Bryan Liu, Ph.D., Mead Johnson & Company
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de noviembre de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de noviembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de agosto de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
5 de septiembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
16 de septiembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2016
Última verificación
1 de septiembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 6018
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