Wpływ wielonienasyconych kwasów tłuszczowych (PUFA) na alergiczne/atopowe zapalenie skóry
15 września 2016 zaktualizowane przez: Mead Johnson Nutrition
Wpływ wielonienasyconych kwasów tłuszczowych na alergiczne/atopowe zapalenie skóry
W tym badaniu klinicznym zbadany zostanie wpływ suplementacji PUFA podczas ciąży i laktacji na skład kwasów tłuszczowych w mleku kobiecym i osoczu matek oraz wyniki kliniczne atopowego zapalenia skóry u niemowląt z grupy zwiększonego ryzyka.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200030
- International Peace Maternity and Child Health Hospital of China welfare Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta jest w ciąży między 16 a 20 tygodniem
- Matka rodzi po 36 tygodniach
- Matka jest gotowa karmić piersią przez cztery miesiące
- Matka może urodzić dziecko ze zwiększonym ryzykiem atopowego zapalenia skóry
- Podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Matka pali
- Choroba mająca wpływ na karmienie piersią
- Skomplikowana ciąża
- Alergia na owoce morza
- Alergia na soję
- Alergia na ryby morskie
- Matka je więcej niż dwa posiłki z łososiem lub tuńczykiem tygodniowo
- Matka jest w trakcie leczenia antykoagulantami
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Kwas dokozaheksaenowy (DHA)
niemowląt otrzymujących kapsułkę zawierającą DHA.
|
|
|
INNY: Wysoka oliwa z oliwek
niemowląt otrzymujących kapsułki bez DHA i EPA.
|
|
|
EKSPERYMENTALNY: DHA+EPA
niemowląt otrzymujących kapsułki zawierające DHA i EPA.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Analiza lipidów
Ramy czasowe: Linia bazowa, Poród, W ciągu jednego tygodnia po porodzie, 6 tygodni po porodzie, 4 miesiące po porodzie
|
Linia bazowa, Poród, W ciągu jednego tygodnia po porodzie, 6 tygodni po porodzie, 4 miesiące po porodzie
|
|
Metabolomiczne badanie PUFA
Ramy czasowe: Wartość bazowa, Poród, W ciągu jednego tygodnia po porodzie, 6 tygodni po porodzie, 4 miesiące po porodzie, 12 miesięcy po porodzie
|
Wartość bazowa, Poród, W ciągu jednego tygodnia po porodzie, 6 tygodni po porodzie, 4 miesiące po porodzie, 12 miesięcy po porodzie
|
|
Punktowy test skórny na powszechne alergeny
Ramy czasowe: 4 miesiące po porodzie, 12 miesięcy po porodzie
|
4 miesiące po porodzie, 12 miesięcy po porodzie
|
|
Ocena kliniczna wyprysku alergicznego zależnego od IgE
Ramy czasowe: 4 miesiące po porodzie, 12 miesięcy po porodzie
|
4 miesiące po porodzie, 12 miesięcy po porodzie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Genotypy desaturazy kwasów tłuszczowych (FADS).
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
|
immunoglobulina E immunoglobulina E Immunoglobulina E (IgE) Przeciwciała
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
|
Biomarkery immunologiczne
Ramy czasowe: 4 miesiące po porodzie, 12 miesięcy po porodzie
|
4 miesiące po porodzie, 12 miesięcy po porodzie
|
|
Potwierdzone medycznie zdarzenia niepożądane zebrane w całym okresie badania
Ramy czasowe: 12 miesięcy po porodzie
|
12 miesięcy po porodzie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Zhiwei Liu, M.D., International Peace Maternity and Child Health Hospital of China Welfare Institution
- Główny śledczy: Huiyong Yin, Ph.D., Chinese Academy of Sciences
- Dyrektor Studium: Bryan Liu, Ph.D., Mead Johnson & Company
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2013
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 listopada 2014
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 listopada 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 sierpnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 września 2013
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
5 września 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
16 września 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 września 2016
Ostatnia weryfikacja
1 września 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 6018
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .