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Gli effetti degli acidi grassi polinsaturi (PUFA) sulla dermatite allergica/atopica

15 settembre 2016 aggiornato da: Mead Johnson Nutrition

Gli effetti degli acidi grassi polinsaturi sulla dermatite allergica/atopica

Questo studio clinico studierà gli effetti dell'integrazione di PUFA durante la gravidanza e il periodo di allattamento sulla composizione degli acidi grassi nel latte umano e nel plasma delle madri e l'esito clinico della dermatite atopica nei neonati ad aumentato rischio.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200030
        • International Peace Maternity and Child Health Hospital of China welfare Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La donna è incinta tra le 16 e le 20 settimane
  • La madre partorisce dopo 36 settimane
  • La madre è disposta ad allattare per quattro mesi
  • La madre ha il potenziale per partorire un bambino con un aumentato rischio di dermatite atopica
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • La mamma fuma
  • Malattia con influenza sull'allattamento al seno
  • Gravidanza complicata
  • Allergico ai frutti di mare
  • Allergico alla soia
  • Allergico ai pesci marini
  • La mamma consuma più di due pasti a base di salmone o tonno a settimana
  • La madre è in cura con anticoagulanti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Acido docosaesaenoico (DHA)
neonati che ricevono capsule contenenti DHA.
Integratore alimentare: DHA
ALTRO: Olio d'oliva alto
neonati che ricevono capsule senza DHA ed EPA.
Integratore alimentare: Olio d'oliva alto
SPERIMENTALE: DHA+EPA
neonati che ricevono capsule contenenti DHA ed EPA.
Integratore alimentare: DHA+EPA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Analisi dei lipidi
Lasso di tempo: Basale, parto, entro una settimana dal parto, 6 settimane dopo il parto, 4 mesi dopo il parto
Basale, parto, entro una settimana dal parto, 6 settimane dopo il parto, 4 mesi dopo il parto
Studio della metabolomica dei PUFA
Lasso di tempo: Basale, Parto, Entro una settimana dal parto, 6 settimane dopo il parto, 4 mesi dopo il parto, 12 mesi dopo il parto
Basale, Parto, Entro una settimana dal parto, 6 settimane dopo il parto, 4 mesi dopo il parto, 12 mesi dopo il parto
Skin Prick Test per gli allergeni comuni
Lasso di tempo: 4 mesi dopo il parto, 12 mesi dopo il parto
4 mesi dopo il parto, 12 mesi dopo il parto
Valutazione clinica dell'eczema allergico IgE-mediato
Lasso di tempo: 4 mesi dopo il parto, 12 mesi dopo il parto
4 mesi dopo il parto, 12 mesi dopo il parto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Genotipi della desaturasi degli acidi grassi (FADS).
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
immunoglobulina E immunoglobulina E Immunoglobulina E (IgE) Anticorpi
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Biomarcatori immunologici
Lasso di tempo: 4 mesi dopo il parto, 12 mesi dopo il parto
4 mesi dopo il parto, 12 mesi dopo il parto
Eventi avversi confermati dal punto di vista medico raccolti durante il periodo di studio
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il parto
12 mesi dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mead Johnson Nutrition

Collaboratori

Chinese Academy of Sciences
International Peace Maternity and Child Health Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Zhiwei Liu, M.D., International Peace Maternity and Child Health Hospital of China Welfare Institution
  • Investigatore principale: Huiyong Yin, Ph.D., Chinese Academy of Sciences
  • Direttore dello studio: Bryan Liu, Ph.D., Mead Johnson & Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 settembre 2013

Primo Inserito (STIMA)

5 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

16 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 6018

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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