Klinisk sammenligning av effekt og sikkerhet for to Teriparatid-formuleringer: Osteofortil og Forteo

Inklusjonskriterier:

I. Kvinne.

II. Alder over eller lik 50 og under 81 år.

III. Siste menstruasjon minst ett år før du signerer det informerte samtykket.

IV. Osteoporose. Definert av tilstedeværelsen av:

BMD av DEXA med en T-score på -2,5 eller lavere på korsryggen eller T-skår ved korsryggen, lårhalsen eller total hofte -2,0 eller lavere, sammen med ett eller flere vertebrale frakturer dokumentert ved røntgenbilder av lateral ryggrad.

V. Har signert det informerte samtykket

-

Ekskluderingskriterier:

I Ben alkalisk fosfatase i blodet over normalgrensen uten noen forklaring.

II. Leversykdom (AST eller ALT> 2 x ULN). III. Nyresykdom (serumkreatinin> 2,0 mg/dl) og/eller kreatininclearance <30 ml/min IV. Hyperkalsemi ([Ca]> 10,5 mg/dL). Pasienter med forhøyet PTH i nærvær av albuminkorrigert kalsium innenfor normale verdier kan revurderes.

V. Forhøyet blod-PTH ([PTH]> 65 pg/ml) Pasienter med forhøyet PTH i nærvær av albuminkorrigert kalsium innenfor normale verdier kan revurderes.

VI. • Mangel på vitamin D (25-OH vitamin D <16 ng/ml) eller overskudd av vitamin D (over 80 ng/ml blod). Pasienter som ikke oppfylte inklusjonskriteriene for vitamin D kan få tilskudd (vitamin D) og bli revurdert.

VII. • Anemi (hematokrit <32%).

VIII. • Anamnese med kreft (unntatt basalcellekarsinom) eller strålebehandling.

IX. Alvorlig hjerte- og lungesykdom, inkludert koronar hjertesykdom: ustabil angina, hjertesvikt klasse III eller IV eller enhver annen tilstand som etterforskeren mener kan forhindre deltakelse på en sikker måte og fullføre protokollprosedyrene.

X. Større psykiatrisk sykdom som etter etterforskerens mening ville hindre å gi korrekt informert samtykke eller fullføre studieprosedyrene.

XI. Overdreven alkohol- eller rusmisbruk som etter etterforskerens mening forhindrer å gi informert samtykke eller fullstendige korrekte protokollprosedyrer.

XII. Medfødt eller ervervet bensykdom, annet enn osteoporose (inkludert osteomalaci, hyperparatyreoidisme eller Pagets sykdom)

XIII. Angående historikk med inntak av orale bisfosfonater: Etter vurdering av adekvat adherens (compliance større enn 75%), dersom pasienten fikk seks måneders behandling, bør hun ha en bisfosfonatfri periode på seks måneder. Hvis hun brukte mer enn seks måneder, må den bisfosfonatfrie perioden være 12 måneder.

XIV. Pågående eller innen de siste 3 månedene før studiestart bruk av østrogen, bruk av selektive østrogenreseptormodulatorer eller bruk av kalsitonin i terapeutiske doser.

XV. Nåværende bruk av systemiske kortikosteroider (oral eller parenteral) i mer enn 14 dager i løpet av de siste 6 månedene. Vaginalt østrogen og isoflavoner er tillatt.

XVI. Nåværende eller tidligere bruk av teriparatid, andre PTH-analoger som plastre eller injiserbare preparater, strontium, fluor eller en hvilken som helst intravenøs terapeutisk bisfosfonatdose, XVII. Kjent overfølsomhet overfor legemidler avledet fra bakterieceller. XVIII. Overfølsomhet overfor teriparatid eller overfor noen av dets hjelpestoffer. XIX.Nephrolithiasis eller urolithiasis i aktivitet, ifølge etterforskerens mening i de 5 årene før randomisering.

XX.Inflammatorisk tarmsykdom, malabsorpsjonssyndrom eller tegn på intestinal kalsiummalabsorpsjon

XXI. Behandling med androgener eller anabole steroider i 6 måneder før randomisering.

XXII. Enhver medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening vil kontraindisere behandling med et undersøkelsesmiddel.

XXIII. Behandling med kumarin- og indandionderivater i 3 måneder før randomisering eller behandling med hepariner (ved doser > 10 000 U/dag) i mer enn 30 dager i 6 måneder før randomisering.

XXIV. Behandling med ethvert annet legemiddel som er kjent for å påvirke benmetabolismen, i terapeutiske doser, i de 6 månedene før randomisering.

XXV. Behandling med et undersøkelsesmiddel i løpet av måneden før randomisering. -