Kliniczne porównanie skuteczności i bezpieczeństwa dwóch preparatów teryparatydu: Osteofortil i Forteo

Kryteria przyjęcia:

I. Kobieta.

II. Wiek większy lub równy 50 i mniejszy niż 81 lat.

III. Ostatnia miesiączka co najmniej rok przed podpisaniem świadomej zgody.

IV. Osteoporoza. Zdefiniowane przez obecność:

BMD według DEXA ze wskaźnikiem T-score -2,5 lub niższym dla odcinka lędźwiowego kręgosłupa lub wynikiem T-score dla odcinka lędźwiowego kręgosłupa, szyjki kości udowej lub całego biodra -2,0 lub niższym, wraz z jednym lub większą liczbą złamań kręgów udokumentowanych bocznymi zdjęciami rentgenowskimi kręgosłupa.

V. Podpisali świadomą zgodę

-

Kryteria wyłączenia:

I Fosfataza alkaliczna kości we krwi powyżej normy bez żadnego wyjaśnienia.

II. Choroba wątroby (AST lub ALT > 2 x GGN). III. Choroby nerek (stężenie kreatyniny w surowicy > 2,0 mg/dl) i/lub klirens kreatyniny <30 ml/min IV. Hiperkalcemia ([Ca] > 10,5 mg/dl). Pacjentów ze zwiększonym stężeniem PTH w obecności wapnia skorygowanego o albuminy w granicach normy można poddać ponownej ocenie.

V. Podwyższone stężenie PTH we krwi ([PTH]> 65 pg/ml) Pacjentów ze zwiększonym stężeniem PTH w obecności wapnia skorygowanego o albuminy w granicach normy można poddać ponownej ocenie.

VI. • Niedobór witaminy D (25-OH witaminy D <16 ng/ml) lub nadmiar witaminy D (powyżej 80 ng/ml krwi). Pacjenci, którzy nie spełniali kryteriów włączenia witaminy D, mogą otrzymać suplementację (witamina D) i zostać poddani ponownej ocenie.

VII. • Anemia (hematokryt <32%).

VIII. • Historia raka (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego) lub radioterapii.

IX. Ciężka choroba sercowo-płucna, w tym choroba niedokrwienna serca: niestabilna dusznica bolesna, niewydolność serca klasy III lub IV lub jakikolwiek inny stan, który zdaniem badacza może uniemożliwić bezpieczne uczestnictwo i dokończenie procedur protokołu.

X. Poważna choroba psychiczna, która zdaniem badacza uniemożliwiłaby wyrażenie świadomej zgody lub dokończenie procedur badania.

XI. Nadmierne nadużywanie alkoholu lub środków odurzających, które zdaniem badacza uniemożliwia wyrażenie świadomej zgody lub dopełnienie właściwych procedur protokolarnych.

XII. Wrodzona lub nabyta choroba kości inna niż osteoporoza (w tym osteomalacja, nadczynność przytarczyc lub choroba Pageta)

XIII. Odnośnie historii przyjmowania doustnych bisfosfonianów: Po ocenie odpowiedniego przestrzegania zaleceń (powyżej 75%), jeśli pacjentka była leczona przez sześć miesięcy, powinna mieć sześciomiesięczny okres bez bisfosfonianów. Jeśli brała więcej niż sześć miesięcy, okres bez bisfosfonianów musi wynosić 12 miesięcy.

XIV. Obecnie lub w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed włączeniem do badania stosowano estrogeny, selektywne modulatory receptora estrogenowego lub kalcytoninę w dawkach terapeutycznych.

XV. Bieżące stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów (doustnych lub pozajelitowych) przez ponad 14 dni w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Dopochwowe estrogeny i izoflawony są dozwolone.

XVI.Obecne lub wcześniejsze stosowanie teryparatydu, innych analogów PTH w postaci plastrów lub preparatów do wstrzykiwań, strontu, fluoru lub dowolnej dożylnej dawki terapeutycznej bisfosfonianów, XVII. Znana nadwrażliwość na farmaceutyki pochodzące z komórek bakteryjnych. XVIII. Nadwrażliwość na teryparatyd lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. XIX. Czynność kamicy nerkowej lub kamicy moczowej według opinii badacza w ciągu 5 lat przed randomizacją.

XX. Choroba zapalna jelit, zespół złego wchłaniania lub jakiekolwiek objawy złego wchłaniania wapnia w jelitach

XXI. Leczenie androgenami lub sterydami anabolicznymi w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją.

XXII. Dowolny stan chorobowy, który zdaniem badacza stanowiłby przeciwwskazanie do leczenia badanym lekiem.

XXIII. Leczenie pochodnymi kumaryny i indandionu w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją lub leczenie heparyną (w dawkach > 10 000 j./dobę) przez ponad 30 dni w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją.

XXIV. Leczenie jakimkolwiek innym lekiem, o którym wiadomo, że wpływa na metabolizm kości, w dawkach terapeutycznych, w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją.

XXV. Leczenie badanym lekiem w ciągu miesiąca poprzedzającego randomizację. -