Comparação Clínica da Eficácia e Segurança de Duas Formulações de Teriparatida: Osteofortil e Forteo

Critério de inclusão:

I. Feminino.

II. Idade maior ou igual a 50 e menor que 81 anos.

III. Último período menstrual pelo menos um ano antes de assinar o consentimento informado.

4. Osteoporose. Definido pela presença de:

BMD por DEXA com um T-score de -2,5 ou menor na coluna lombar ou T-score na coluna lombar, colo do fêmur ou quadril total -2,0 ou abaixo, juntamente com uma ou mais fraturas vertebrais documentadas por radiografias laterais da coluna.

V. Ter assinado o consentimento informado

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Critério de exclusão:

I Fosfatase alcalina óssea no sangue acima do limite normal sem qualquer explicação.

II. Doença hepática (AST ou ALT> 2 x LSN). III. Doença renal (creatinina sérica > 2,0 mg/dl) e/ou depuração de creatinina <30 ml/min IV. Hipercalcemia ([Ca]> 10,5 mg/dL). Pacientes com PTH elevado na presença de cálcio corrigido pela albumina dentro dos valores normais podem ser reavaliados.

V. PTH sanguíneo elevado ([PTH] > 65 pg/ml) Pacientes com PTH elevado na presença de cálcio corrigido por albumina dentro dos valores normais podem ser reavaliados.

VI. • Deficiência de vitamina D (25-OH vitamina D <16 ng/ml) ou excesso de vitamina D (acima de 80 ng/ml de sangue). Os pacientes que não preencheram os critérios de inclusão para vitamina D podem receber um suplemento (vitamina D) e serem reavaliados.

VII. • Anemia (hematócrito <32%).

VIII. • História de câncer (exceto carcinoma basocelular) ou radioterapia.

IX. Doença cardiopulmonar grave, incluindo doença coronariana: angina instável, insuficiência cardíaca classe III ou IV ou qualquer outra condição que o investigador acredite que possa impedir a participação com segurança e concluir os procedimentos do protocolo.

X. Doença psiquiátrica grave que, na opinião do investigador, impediria o consentimento informado adequado ou a conclusão dos procedimentos do estudo.

XI. Abuso excessivo de álcool ou substância que, na opinião do investigador, impeça o consentimento informado ou a conclusão dos procedimentos de protocolo adequados.

XII. Doença óssea congênita ou adquirida, exceto osteoporose (incluindo osteomalacia, hiperparatireoidismo ou doença de Paget)

XIII. Em relação à história de ingestão de bisfosfonatos orais: Após avaliação da adesão adequada (adesão superior a 75%), se a paciente recebeu seis meses de tratamento, ela deveria ter um período sem bisfosfonatos de seis meses. Se ela tomou mais de seis meses, o período sem bisfosfonato deve ser de 12 meses.

XIV. Uso atual ou nos últimos 3 meses antes da entrada no estudo de estrogênio, uso de moduladores seletivos de receptores de estrogênio ou uso de calcitonina em doses terapêuticas.

XV. Uso atual de corticosteroides sistêmicos (oral ou parenteral) por mais de 14 dias nos últimos 6 meses. Estrogênio vaginal e isoflavonas são permitidos.

XVI.Uso atual ou anterior de teriparatida, outros análogos do PTH na forma de adesivos ou injetáveis, estrôncio, flúor ou qualquer dose terapêutica de bisfosfonato intravenoso, XVII. Hipersensibilidade conhecida a produtos farmacêuticos derivados de células bacterianas. XVIII. Hipersensibilidade à teriparatida ou a qualquer um de seus excipientes. XIX. Nefrolitíase ou urolitíase em atividade, segundo opinião do investigador nos 5 anos anteriores à randomização.

XX. Doença inflamatória intestinal, síndrome de má absorção ou qualquer sinal de má absorção intestinal de cálcio

XXI. Tratamento com andrógenos ou esteróides anabolizantes nos 6 meses anteriores à randomização.

XXII. Qualquer condição médica que, na opinião do investigador, contra-indicaria o tratamento com um medicamento experimental.

XXIII. Tratamento com derivados de cumarina e indandiona nos 3 meses anteriores à randomização ou tratamento com heparinas (em doses > 10.000 U/dia) por mais de 30 dias nos 6 meses anteriores à randomização.

XXIV. Tratamento com qualquer outra droga conhecida por afetar o metabolismo ósseo, em doses terapêuticas, nos 6 meses anteriores à randomização.

XXV.Tratamento com um medicamento experimental durante o mês anterior à randomização. -