두 가지 Teriparatide 제형의 효능 및 안전성 임상 비교: Osteofortil 및 Forteo

포함 기준:

I. 여성.

II. 연령은 50세 이상 81세 미만입니다.

III. 정보에 입각한 동의서에 서명하기 최소 1년 전의 마지막 생리 기간.

IV. 골다공증. 존재에 의해 정의됨:

요추에서 -2.5 이하의 T-점수 또는 요추, 대퇴 경부 또는 전체 고관절에서 -2.0 이하의 T-점수를 갖는 DEXA에 의한 BMD, 측면 척추 방사선 사진으로 기록된 하나 이상의 척추 골절과 함께.

V. 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.

-

제외 기준:

I 뼈 알칼리성 포스파타아제는 아무런 설명 없이 정상 한계를 초과합니다.

II. 간 질환(AST 또는 ALT> 2 x ULN). III. 신장 질환(혈청 크레아티닌 > 2.0 mg/dl) 및/또는 크레아티닌 청소율 < 30 ml/min IV. 고칼슘혈증([Ca]> 10.5 mg/dL). 정상 수치 내에서 알부민으로 보정된 칼슘이 있는 상태에서 PTH가 상승한 환자는 재평가할 수 있습니다.

V. 상승된 혈중 PTH([PTH]> 65pg/ml) 정상 수치 내의 알부민-보정된 칼슘의 존재 하에 상승된 PTH를 갖는 환자는 재평가될 수 있다.

VI. • 비타민 D 결핍(25-OH 비타민 D <16 ng/ml) 또는 과잉 비타민 D(혈액 80 ng/ml 이상). 비타민 D의 포함 기준을 충족하지 못한 환자는 보충제(비타민 D)를 받고 재평가될 수 있습니다.

VII. • 빈혈(헤마토크리트 <32%).

VIII. • 암 병력(기저 세포 암종 제외) 또는 방사선 요법.

IX. 관상 동맥 심장 질환을 포함한 중증 심폐 질환: 불안정 협심증, 심부전 등급 III 또는 IV 또는 연구자가 안전하게 참여를 방해하고 프로토콜 절차를 완료할 수 있다고 믿는 기타 상태.

X. 조사자의 의견에 따라 적절한 사전 동의를 제공하거나 연구 절차를 완료하는 것을 방해할 주요 정신 질환.

XI. 조사관의 의견에 따라 정보에 입각한 동의를 하거나 적절한 프로토콜 절차를 완료하는 것을 방해하는 과도한 알코올 또는 약물 남용.

XII. 골다공증 이외의 선천성 또는 후천성 골질환(골연화증, 부갑상샘기능항진증 또는 파제트병 포함)

XIII. 경구용 비스포스포네이트 섭취 이력에 대해: 적절한 순응도(순응도 75% 이상)를 평가한 후 환자가 6개월 동안 치료를 받았다면 6개월 동안 비스포스포네이트를 사용하지 않아야 합니다. 그녀가 6개월 이상 걸렸다면, 비스포스포네이트 없는 기간은 12개월이어야 합니다.

XIV. 현재 또는 연구 시작 전 마지막 3개월 이내에 에스트로겐 사용, 선택적 에스트로겐 수용체 조절제 사용 또는 치료 용량의 칼시토닌 사용.

XV. 지난 6개월 동안 14일 이상 전신 코르티코스테로이드(경구 또는 비경구)를 현재 사용 중입니다. 질 에스트로겐과 이소플라본은 허용됩니다.

XVI. 테리파라타이드, 패치 또는 주사제로서의 기타 PTH 유사체, 스트론튬, 불소 또는 임의의 정맥내 비스포스포네이트 치료 용량의 현재 또는 이전 사용, XVII. 박테리아 세포에서 파생된 의약품에 대한 알려진 과민성. XVIII. teriparatide 또는 그 부형제에 대한 과민증. XIX. 무작위화 전 5년 동안 조사자 의견에 따라 활동 중인 신결석증 또는 요로결석증.

XX.염증성 장 질환, 흡수 장애 증후군 또는 장내 칼슘 흡수 장애 징후

XXI. 무작위화 전 6개월 동안 안드로겐 또는 아나볼릭 스테로이드로 치료.

XXII. 조사자의 의견에 따라 조사 약물을 사용한 치료를 금하는 모든 의학적 상태.

XXIII. 무작위 배정 전 3개월 동안 쿠마린 및 인단디온 유도체로 치료하거나 무작위 배정 전 6개월 동안 30일 이상 동안 헤파린(용량 > 10,000 U/일)으로 치료했습니다.

XXIV.무작위화 전 6개월 동안 골 대사에 영향을 미치는 것으로 알려진 다른 약물을 치료 용량으로 사용한 치료.

XXV.무작위 배정 전 1개월 동안 시험용 약물로 치료. -