Klinické srovnání účinnosti a bezpečnosti dvou teriparatidových přípravků: Osteofortil a Forteo

Kritéria pro zařazení:

I. Žena.

II. Věk vyšší nebo rovný 50 a méně než 81 let.

III. Poslední menstruace nejméně jeden rok před podpisem informovaného souhlasu.

IV. Osteoporóza. Definováno přítomností:

BMD pomocí DEXA s T-skóre -2,5 nebo nižším na bederní páteři nebo T-skóre v bederní páteři, krčku stehenní kosti nebo celé kyčli -2,0 nebo nižším, spolu s jednou nebo více zlomeninami obratle dokumentovanými na rentgenových snímcích laterální páteře.

V. Podepsali informovaný souhlas

-

Kritéria vyloučení:

I Kostní alkalická fosfatáza v krvi nad normální mez bez jakéhokoli vysvětlení.

II. Onemocnění jater (AST nebo ALT > 2 x ULN). III. Onemocnění ledvin (sérový kreatinin > 2,0 mg/dl) a/nebo clearance kreatininu <30 ml/min IV. Hyperkalcémie ([Ca]> 10,5 mg / dl). Pacienti se zvýšeným PTH za přítomnosti vápníku korigovaného na albumin v rámci normálních hodnot mohou být přehodnoceni.

V. Zvýšené PTH v krvi ([PTH]> 65 pg/ml) Pacienti se zvýšeným PTH v přítomnosti vápníku korigovaného na albumin v rámci normálních hodnot mohou být přehodnoceni.

VI. • Nedostatek vitaminu D (25-OH vitamin D <16 ng/ml) nebo nadbytek vitaminu D (nad 80 ng/ml krve). Pacienti, kteří nesplnili zařazovací kritéria pro vitamín D, mohou dostat doplněk (vitamin D) a být přehodnoceni.

VII. • Anémie (hematokrit <32 %).

VIII. • Anamnéza rakoviny (kromě bazaliomu) nebo radioterapie.

IX. Závažné kardiopulmonální onemocnění, včetně koronárního srdečního onemocnění: nestabilní angina pectoris, srdeční selhání třídy III nebo IV nebo jakýkoli jiný stav, o kterém se zkoušející domnívá, že může bezpečně zabránit účasti a dokončit protokolární postupy.

X. Závažné psychiatrické onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího bránilo poskytnout řádně informovaný souhlas nebo dokončit postupy studie.

XI. Nadměrné zneužívání alkoholu nebo látek, které podle názoru zkoušejícího brání udělení informovaného souhlasu nebo dokončení řádných protokolárních postupů.

XII. Vrozené nebo získané onemocnění kostí, jiné než osteoporóza (včetně osteomalacie, hyperparatyreózy nebo Pagetovy choroby)

XIII. Pokud jde o anamnézu užívání perorálních bisfosfonátů: Po zhodnocení adekvátní adherence (compliance větší než 75 %), pokud pacientka dostávala šest měsíců léčby, měla by mít šestiměsíční období bez bisfosfonátů. Pokud užívala více než šest měsíců, období bez bisfosfonátů musí být 12 měsíců.

XIV. V současné době nebo v posledních 3 měsících před vstupem do studie užívání estrogenu, užívání selektivních modulátorů estrogenových receptorů nebo užívání kalcitoninu v terapeutických dávkách.

XV. Současné užívání systémových kortikosteroidů (perorálních nebo parenterálních) déle než 14 dní v posledních 6 měsících. Vaginální estrogen a isoflavony jsou povoleny.

XVI. Současné nebo předchozí použití teriparatidu, jiných analogů PTH ve formě náplastí nebo injekčních přípravků, stroncia, fluoru nebo jakékoli intravenózní terapeutické dávky bisfosfonátu, XVII. Známá přecitlivělost na léčiva pocházející z bakteriálních buněk. XVIII. Hypersenzitivita na teriparatid nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku. XIX. Nefrolitiáza nebo urolitiáza v aktivitě, podle názoru zkoušejícího během 5 let před randomizací.

XX. Zánětlivé onemocnění střev, malabsorpční syndrom nebo jakékoli známky střevní malabsorpce vápníku

XXI. Léčba androgeny nebo anabolickými steroidy během 6 měsíců před randomizací.

XXII. Jakýkoli zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího kontraindikoval léčbu zkoušeným lékem.

XXIII. Léčba kumarinem a deriváty indandionu během 3 měsíců před randomizací nebo léčba hepariny (v dávkách > 10 000 U/den) po dobu delší než 30 dní během 6 měsíců před randomizací.

XXIV. Léčba jakýmkoli jiným lékem, o kterém je známo, že ovlivňuje kostní metabolismus, v terapeutických dávkách, během 6 měsíců před randomizací.

XXV. Léčba hodnoceným lékem během měsíce před randomizací. -