Klinische vergelijking van werkzaamheid en veiligheid van twee teriparatide-formuleringen: osteofortil en forteo

Inclusiecriteria:

Ik. Vrouw.

II. Leeftijd groter dan of gelijk aan 50 en jonger dan 81 jaar.

III. Laatste menstruatie minstens één jaar voorafgaand aan ondertekening van de geïnformeerde toestemming.

IV. Osteoporose. Gedefinieerd door de aanwezigheid van:

BMD door DEXA met een T-score van -2,5 of lager op de lumbale wervelkolom of T-score op de lumbale wervelkolom, femurhals of totale heup -2,0 of lager, samen met een of meer wervelfracturen gedocumenteerd door röntgenfoto's van de laterale wervelkolom.

V. De geïnformeerde toestemming hebben ondertekend

-

Uitsluitingscriteria:

I Botalkalische fosfatase in het bloed boven de normale grens zonder enige uitleg.

II. Leverziekte (AST of ALT> 2 x ULN). III. Nierziekte (serumcreatinine > 2,0 mg/dl) en/of creatinineklaring <30 ml/min IV. Hypercalciëmie ([Ca]> 10,5 mg / dL). Patiënten met verhoogd PTH in aanwezigheid van albumine-gecorrigeerd calcium binnen normale waarden kunnen opnieuw worden beoordeeld.

V. Verhoogd bloed-PTH ([PTH]> 65 pg/ml) Patiënten met verhoogd PTH in aanwezigheid van albumine-gecorrigeerd calcium binnen normale waarden kunnen opnieuw worden beoordeeld.

VI. • Tekort aan vitamine D (25-OH vitamine D <16 ng/ml) of teveel aan vitamine D (meer dan 80 ng/ml bloed). Patiënten die niet voldeden aan de inclusiecriteria voor vitamine D kunnen een supplement (vitamine D) krijgen en opnieuw worden beoordeeld.

VII. • Bloedarmoede (hematocriet <32%).

VIII. • Voorgeschiedenis van kanker (behalve basaalcelcarcinoom) of radiotherapie.

IX. Ernstige cardiopulmonale ziekte, waaronder coronaire hartziekte: onstabiele angina, hartfalen klasse III of IV of enige andere aandoening waarvan de onderzoeker denkt dat deelname veilig kan worden voorkomen en de protocolprocedures kunnen worden voltooid.

X. Ernstige psychiatrische aandoening die naar de mening van de onderzoeker het geven van goed geïnformeerde toestemming of het voltooien van de onderzoeksprocedures verhindert.

XI. Overmatig alcohol- of middelenmisbruik dat naar de mening van de onderzoeker het geven van geïnformeerde toestemming of het voltooien van de juiste protocolprocedures verhindert.

XII. Aangeboren of verworven botziekte, anders dan osteoporose (waaronder osteomalacie, hyperparathyreoïdie of de ziekte van Paget)

XIII. Met betrekking tot de geschiedenis van inname van orale bisfosfonaten: Na beoordeling van adequate therapietrouw (compliance groter dan 75%), als de patiënt zes maanden behandeling kreeg, zou ze een bisfosfonaatvrije periode van zes maanden moeten hebben. Als ze meer dan zes maanden heeft genomen, moet de bisfosfonaatvrije periode 12 maanden zijn.

XIV. Huidig ​​of in de laatste 3 maanden vóór aanvang van het onderzoek oestrogeengebruik, selectief gebruik van oestrogeenreceptormodulatoren of gebruik van calcitonine in therapeutische doses.

XV. Huidig ​​gebruik van systemische corticosteroïden (oraal of parenteraal) gedurende meer dan 14 dagen in de afgelopen 6 maanden. Vaginaal oestrogeen en isoflavonen zijn toegestaan.

XVI.Huidig ​​of eerder gebruik van teriparatide, andere PTH-analogen als pleisters of injectables, strontium, fluor of een intraveneuze therapeutische dosis bisfosfonaat, XVII. Bekende overgevoeligheid voor geneesmiddelen die zijn afgeleid van bacteriële cellen. XVIII. Overgevoeligheid voor teriparatide of voor één van de hulpstoffen. XIX.Nefrolithiasis of urolithiasis in activiteit, volgens de mening van de onderzoeker in de 5 jaar voorafgaand aan randomisatie.

XX.Inflammatoire darmaandoening, malabsorptiesyndroom of enig teken van intestinale calciummalabsorptie

XXI. Behandeling met androgenen of anabole steroïden in de 6 maanden voorafgaand aan randomisatie.

XXII. Elke medische aandoening die volgens de onderzoeker een contra-indicatie zou zijn voor behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel.

XXIII. Behandeling met coumarine en indandion-derivaten in de 3 maanden voorafgaand aan randomisatie of behandeling met heparines (in doses > 10.000 E/dag) gedurende meer dan 30 dagen in de 6 maanden voorafgaand aan randomisatie.

XXIV. Behandeling met elk ander geneesmiddel waarvan bekend is dat het het botmetabolisme beïnvloedt, in therapeutische doses, in de 6 maanden voorafgaand aan randomisatie.

XXV.Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel gedurende de maand voorafgaand aan randomisatie. -