Klinischer Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von zwei Teriparatid-Formulierungen: Osteofortil und Forteo

Einschlusskriterien:

I. weiblich.

II. Alter größer oder gleich 50 und kleiner als 81 Jahre.

III. Letzte Monatsblutung mindestens ein Jahr vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung.

IV. Osteoporose. Definiert durch das Vorhandensein von:

BMD durch DEXA mit einem T-Score von -2,5 oder niedriger an der Lendenwirbelsäule oder T-Score an der Lendenwirbelsäule, am Oberschenkelhals oder an der Gesamthüfte -2,0 oder niedriger, zusammen mit einer oder mehreren Wirbelfrakturen, die durch seitliche Röntgenaufnahmen der Wirbelsäule dokumentiert sind.

V. die Einverständniserklärung unterschrieben haben

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Ausschlusskriterien:

I Knochenalkalische Phosphatase im Blut über dem normalen Grenzwert ohne jede Erklärung.

II. Lebererkrankung (AST oder ALT > 2 x ULN). III. Nierenerkrankung (Serum-Kreatinin > 2,0 mg/dl) und/oder Kreatinin-Clearance < 30 ml/min IV. Hyperkalzämie ([Ca] > 10,5 mg/dL). Patienten mit erhöhtem PTH in Gegenwart von Albumin-korrigiertem Calcium innerhalb der normalen Werte können erneut untersucht werden.

V. Erhöhtes PTH im Blut ([PTH] > 65 pg/ml) Patienten mit erhöhtem PTH in Gegenwart von Albumin-korrigiertem Calcium innerhalb der normalen Werte können neu bewertet werden.

VI. • Vitamin-D-Mangel (25-OH-Vitamin-D < 16 ng/ml) oder Vitamin-D-Überschuss (über 80 ng/ml Blut). Patienten, die die Einschlusskriterien für Vitamin D nicht erfüllten, können eine Ergänzung (Vitamin D) erhalten und erneut untersucht werden.

VII. • Anämie (Hämatokrit <32%).

VIII. • Vorgeschichte von Krebs (außer Basalzellkarzinom) oder Strahlentherapie.

IX. Schwere Herz-Lungen-Erkrankung, einschließlich koronarer Herzkrankheit: instabile Angina, Herzinsuffizienz Klasse III oder IV oder jede andere Erkrankung, von der der Prüfarzt glaubt, dass sie die Teilnahme sicher verhindern und die Protokollverfahren abschließen kann.

X. Schwerwiegende psychiatrische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes verhindern würde, dass eine ordnungsgemäße Einwilligung nach Aufklärung erteilt oder die Studienverfahren abgeschlossen werden.

XI. Übermäßiger Alkohol- oder Drogenmissbrauch, der nach Ansicht des Ermittlers die Einverständniserklärung oder den Abschluss ordnungsgemäßer Protokollverfahren verhindert.

XII. Angeborene oder erworbene Knochenerkrankungen, außer Osteoporose (einschließlich Osteomalazie, Hyperparathyreoidismus oder Morbus Paget)

XIII. In Bezug auf die Einnahme von oralen Bisphosphonaten in der Vorgeschichte: Nach Beurteilung einer angemessenen Therapietreue (Compliance größer als 75 %) sollte die Patientin, wenn sie sechs Monate lang behandelt wurde, eine bisphosphonatfreie Zeit von sechs Monaten haben. Wenn sie länger als sechs Monate gedauert hat, muss die bisphosphonatfreie Zeit 12 Monate betragen.

XIV. Aktuelle oder innerhalb der letzten 3 Monate vor Studieneintritt Östrogenanwendung, Anwendung selektiver Östrogenrezeptormodulatoren oder Anwendung von Calcitonin in therapeutischen Dosen.

XV. Aktuelle Anwendung von systemischen Kortikosteroiden (oral oder parenteral) für mehr als 14 Tage in den letzten 6 Monaten. Vaginale Östrogene und Isoflavone sind erlaubt.

XVI.Aktuelle oder frühere Anwendung von Teriparatid, anderen PTH-Analoga als Pflaster oder Injektionen, Strontium, Fluor oder einer anderen intravenösen therapeutischen Dosis von Bisphosphonaten, XVII. Bekannte Überempfindlichkeit gegen aus Bakterienzellen gewonnene Arzneimittel. XVIII. Überempfindlichkeit gegen Teriparatid oder einen der sonstigen Bestandteile. XIX.Nephrolithiasis oder Urolithiasis in Aktivität, gemäß der Meinung des Prüfarztes in den 5 Jahren vor der Randomisierung.

XX.Entzündliche Darmerkrankung, Malabsorptionssyndrom oder Anzeichen einer intestinalen Kalziummalabsorption

XXI. Behandlung mit Androgenen oder anabolen Steroiden in den 6 Monaten vor der Randomisierung.

XXII. Jeglicher medizinischer Zustand, der nach Ansicht des Prüfers eine Behandlung mit einem Prüfpräparat kontraindizieren würde.

XXIII. Behandlung mit Cumarin- und Indandion-Derivaten in den 3 Monaten vor der Randomisierung oder Behandlung mit Heparinen (bei Dosen > 10.000 E/Tag) für mehr als 30 Tage in den 6 Monaten vor der Randomisierung.

XXIV. Behandlung mit anderen Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie den Knochenstoffwechsel beeinflussen, in therapeutischen Dosen in den 6 Monaten vor der Randomisierung.

XXV.Behandlung mit einem Prüfpräparat im Monat vor der Randomisierung. -