Confronto clinico di efficacia e sicurezza di due formulazioni di teriparatide: Osteofortil e Forteo

Criterio di inclusione:

I. Femmina.

II. Età maggiore o uguale a 50 anni e minore di 81 anni.

III. Ultimo periodo mestruale almeno un anno prima della firma del consenso informato.

IV. Osteoporosi. Definito dalla presenza di:

BMD secondo DEXA con un punteggio T di -2,5 o inferiore sulla colonna lombare o punteggio T sulla colonna lombare, sul collo del femore o sull'anca totale -2,0 o inferiore, insieme a una o più fratture vertebrali documentate da radiografie laterali della colonna vertebrale.

V. Aver firmato il consenso informato

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Criteri di esclusione:

I Fosfatasi alcalina ossea nel sangue al di sopra del limite normale senza alcuna spiegazione.

II. Malattia epatica (AST o ALT> 2 x ULN). III. Malattia renale (creatinina sierica > 2,0 mg/dl) e/o clearance della creatinina <30 ml/min IV. Ipercalcemia ([Ca]> 10,5 mg/dL). I pazienti con PTH elevato in presenza di calcio corretto per l'albumina entro valori normali possono essere rivalutati.

V. PTH ematico elevato ([PTH]> 65 pg/ml) I pazienti con PTH elevato in presenza di calcio corretto per albumina entro valori normali possono essere rivalutati.

VI. • Carenza di vitamina D (25-OH vitamina D <16 ng/ml) o eccesso di vitamina D (superiore a 80 ng/ml sangue). I pazienti che non soddisfano i criteri di inclusione per la vitamina D possono ricevere un supplemento (vitamina D) ed essere rivalutati.

VII. • Anemia (ematocrito <32%).

VIII. • Storia di cancro (eccetto carcinoma basocellulare) o radioterapia.

IX. Grave malattia cardiopolmonare, inclusa la malattia coronarica: angina instabile, insufficienza cardiaca di classe III o IV o qualsiasi altra condizione che lo sperimentatore ritiene possa impedire la partecipazione in sicurezza e completare le procedure del protocollo.

X. Malattia psichiatrica grave che, a parere dello sperimentatore, impedirebbe di fornire il proprio consenso informato o di completare le procedure dello studio.

XI. Eccessivo abuso di alcol o sostanze che, a parere dello sperimentatore, impedisce di dare il consenso informato o di completare le procedure del protocollo adeguate.

XII. Malattie ossee congenite o acquisite, diverse dall'osteoporosi (inclusi osteomalacia, iperparatiroidismo o morbo di Paget)

XIII. Per quanto riguarda la storia di ingestione di bifosfonati orali: dopo la valutazione di un'adeguata aderenza (compliance superiore al 75%), se la paziente ha ricevuto sei mesi di trattamento, dovrebbe avere un periodo libero da bisfosfonati di sei mesi. Se ha impiegato più di sei mesi, il periodo senza bisfosfonati deve essere di 12 mesi.

XIV. Uso di estrogeni in corso o negli ultimi 3 mesi prima dell'ingresso nello studio, uso di modulatori selettivi del recettore degli estrogeni o uso di calcitonina a dosi terapeutiche.

XV. Uso corrente di corticosteroidi sistemici (orali o parenterali) per più di 14 giorni negli ultimi 6 mesi. Gli estrogeni vaginali e gli isoflavoni sono consentiti.

XVI. Uso attuale o precedente di teriparatide, altri analoghi del PTH come cerotti o iniettabili, stronzio, fluoro o qualsiasi dose terapeutica di bisfosfonato per via endovenosa, XVII. Ipersensibilità nota ai farmaci derivati ​​da cellule batteriche. XVIII. Ipersensibilità al teriparatide o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti. XIX.Nefrolitiasi o urolitiasi in attività, secondo l'opinione dello sperimentatore nei 5 anni precedenti la randomizzazione.

XX. Malattia infiammatoria intestinale, sindrome da malassorbimento o qualsiasi segno di malassorbimento intestinale di calcio

XXI. Trattamento con androgeni o steroidi anabolizzanti nei 6 mesi precedenti la randomizzazione.

XXII. Qualsiasi condizione medica che, a parere dello sperimentatore, controindica il trattamento con un farmaco sperimentale.

XXIII. Trattamento con derivati ​​cumarinici e indandioni nei 3 mesi precedenti la randomizzazione o trattamento con eparine (a dosi > 10.000 U/die) per più di 30 giorni nei 6 mesi precedenti la randomizzazione.

XXIV.Trattamento con qualsiasi altro farmaco noto per influenzare il metabolismo osseo, a dosi terapeutiche, nei 6 mesi precedenti la randomizzazione.

XXV.Trattamento con un farmaco sperimentale durante il mese precedente la randomizzazione. -