Клиническое сравнение эффективности и безопасности двух лекарственных форм терипаратида: остеофортила и фортео

Критерии включения:

I. Женский.

II. Возраст больше или равен 50 и меньше 81 года.

III. Последняя менструация не менее чем за год до подписания информированного согласия.

IV. Остеопороз. Определяется наличием:

МПК по DEXA с Т-баллом -2,5 или ниже в поясничном отделе позвоночника или Т-баллом в поясничном отделе позвоночника, шейке бедра или тазобедренном суставе в целом -2,0 или ниже, вместе с одним или несколькими переломами позвонков, документированными на боковых рентгенограммах позвоночника.

V. Подписали информированное согласие

-

Критерий исключения:

I Костная щелочная фосфатаза в крови выше нормы без объяснения причин.

II. Заболевание печени (АСТ или АЛТ> 2 x ВГН). III. Заболевания почек (креатинин сыворотки > 2,0 мг/дл) и/или клиренс креатинина <30 мл/мин В/в. Гиперкальциемия ([Ca] > 10,5 мг/дл). Пациенты с повышенным уровнем ПТГ в присутствии скорректированного по альбумину кальция в пределах нормальных значений могут быть обследованы повторно.

V. Повышенный уровень ПТГ в крови ([ПТГ] > 65 пг/мл) Пациенты с повышенным уровнем ПТГ при наличии кальция с поправкой на альбумин в пределах нормальных значений могут быть обследованы повторно.

VI. • Дефицит витамина D (25-ОН витамина D <16 нг/мл) или избыток витамина D (выше 80 нг/мл крови). Пациенты, которые не соответствовали критериям включения в отношении витамина D, могут получать пищевую добавку (витамин D) и проходить повторное обследование.

VII. • Анемия (гематокрит <32%).

VIII. • Рак в анамнезе (кроме базально-клеточной карциномы) или лучевая терапия.

IX. Тяжелое сердечно-легочное заболевание, включая ишемическую болезнь сердца: нестабильная стенокардия, сердечная недостаточность класса III или IV или любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать безопасному участию и завершить процедуры протокола.

X. Серьезное психическое заболевание, которое, по мнению исследователя, помешало бы дать надлежащее информированное согласие или завершить процедуры исследования.

XI. Злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами, которое, по мнению следователя, мешает дать информированное согласие или выполнить надлежащие протокольные процедуры.

XII. Врожденное или приобретенное заболевание костей, кроме остеопороза (включая остеомаляцию, гиперпаратиреоз или болезнь Педжета)

XIII. Относительно истории приема пероральных бисфосфонатов: после оценки адекватной приверженности (соблюдение более 75%), если пациентка получала лечение в течение шести месяцев, у нее должен быть шестимесячный период без бисфосфонатов. Если она принимала более шести месяцев, период без бисфосфонатов должен составлять 12 месяцев.

XIV. Текущее или в течение последних 3 месяцев до включения в исследование применение эстрогенов, селективных модуляторов рецепторов эстрогенов или применение кальцитонина в терапевтических дозах.

XV. Текущее использование системных кортикостероидов (перорально или парентерально) более 14 дней за последние 6 месяцев. Разрешены вагинальные эстрогены и изофлавоны.

XVI. Текущее или предшествующее использование терипаратида, других аналогов ПТГ в виде пластырей или инъекционных препаратов, стронция, фтора или любой внутривенной терапевтической дозы бисфосфоната, XVII. Известная гиперчувствительность к фармацевтическим препаратам, полученным из бактериальных клеток. XVIII. Повышенная чувствительность к терипаратиду или любому из его вспомогательных веществ. XIX. Нефролитиаз или мочекаменная болезнь в активности, по мнению исследователя, в течение 5 лет до рандомизации.

XX. Воспалительные заболевания кишечника, синдром мальабсорбции или любые признаки мальабсорбции кальция в кишечнике.

XXI. Лечение андрогенами или анаболическими стероидами за 6 месяцев до рандомизации.

XXII. Любое заболевание, при котором, по мнению исследователя, противопоказано лечение исследуемым препаратом.

XXIII. Лечение производными кумарина и индандиона за 3 мес до рандомизации или лечение гепаринами (в дозах >10 000 ЕД/сут) в течение более 30 дней за 6 мес до рандомизации.

XXIV. Лечение любым другим лекарственным средством, влияющим на костный метаболизм, в терапевтических дозах в течение 6 месяцев до рандомизации.

XXV. Лечение исследуемым препаратом в течение месяца до рандомизации. -