Két teriparatid készítmény – Osteofortil és Forteo – hatékonyságának és biztonságosságának klinikai összehasonlítása

Bevételi kritériumok:

I. Nő.

II. 50 éves vagy annál nagyobb életkor és 81 év alatti.

III. Az utolsó menstruáció legalább egy évvel a beleegyezés aláírása előtt.

IV. Csontritkulás. A következők jelenléte határozza meg:

A DEXA által mért BMD -2,5 vagy alacsonyabb T-pontszámmal az ágyéki gerincen, vagy T-pontszámmal az ágyéki gerincen, a combnyaknál vagy a teljes csípőnél -2,0 vagy az alatt, egy vagy több csigolyatöréssel együtt, amelyet oldalsó gerinc röntgenfelvételei dokumentáltak.

V. Aláírták a tájékozott hozzájárulást

-

Kizárási kritériumok:

I Csont alkalikus foszfatáz a vérben a normál határ felett, minden magyarázat nélkül.

II. Májbetegség (AST vagy ALT> 2 x ULN). III. Vesebetegség (szérum kreatinin > 2,0 mg/dl) és/vagy kreatinin clearance <30 ml/perc IV. Hiperkalcémia ([Ca]> 10,5 mg/dl). A normál értékeken belüli albuminnal korrigált kalcium jelenlétében emelkedett PTH-értékkel rendelkező betegek újraértékelhetők.

V. Emelkedett vér PTH ([PTH]> 65 pg/ml) A normál értékeken belüli albuminnal korrigált kalcium jelenlétében emelkedett PTH-ban szenvedő betegek újraértékelhetők.

VI. • D-vitamin hiány (25-OH D-vitamin <16 ng/ml) vagy D-vitamin-többlet (80 ng/ml vér felett). Azok a betegek, akik nem felelnek meg a D-vitamin felvételi kritériumainak, kiegészítőt (D-vitamint) kaphatnak, és újraértékelhetők.

VII. • Vérszegénység (hematokrit <32%).

VIII. • Az anamnézisben szereplő rák (kivéve a bazálissejtes karcinóma) vagy sugárkezelés.

IX. Súlyos szív- és tüdőbetegség, beleértve a szívkoszorúér-betegséget: instabil angina, III. vagy IV. osztályú szívelégtelenség vagy bármely más olyan állapot, amelyről a vizsgáló úgy gondolja, hogy biztonságosan megakadályozhatja a részvételt, és végrehajthatja a protokoll eljárásait.

X. Súlyos pszichiátriai betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint megakadályozná a megfelelő tájékoztatáson alapuló beleegyezés megadását vagy a vizsgálati eljárások befejezését.

XI. Túlzott alkohol- vagy kábítószer-fogyasztás, amely a vizsgáló véleménye szerint megakadályozza a tájékozott beleegyezés megadását vagy a megfelelő protokolleljárások elvégzését.

XII. Veleszületett vagy szerzett csontbetegség, kivéve a csontritkulást (beleértve az osteomalaciát, a hyperparathyreosisot vagy a Paget-kórt)

XIII. Az orális biszfoszfonátok anamnézisére vonatkozóan: A megfelelő adherencia (75%-nál nagyobb megfelelőség) értékelése után, ha a beteg hat hónapos kezelést kapott, hat hónapos biszfoszfonátmentes időszakot kell biztosítani. Ha hat hónapnál tovább tartott, a biszfoszfonátmentes időszaknak 12 hónapnak kell lennie.

XIV. Jelenlegi vagy a vizsgálatba való belépés előtti utolsó 3 hónapban ösztrogén-, szelektív ösztrogénreceptor-modulátor-használat vagy kalcitonin-használat terápiás dózisokban.

XV. Szisztémás kortikoszteroidok (orális vagy parenterális) jelenlegi alkalmazása több mint 14 napig az elmúlt 6 hónapban. A hüvelyi ösztrogén és az izoflavonok megengedettek.

XVI. Teriparatid, egyéb PTH analógok tapaszként vagy injekció formájában, stroncium, fluor vagy bármely intravénás biszfoszfonát terápiás dózisának jelenlegi vagy korábbi alkalmazása, XVII. Ismert túlérzékenység a baktériumsejtekből származó gyógyszerekkel szemben. XVIII. A teriparatiddal vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. XIX.Nephrolithiasis vagy urolithiasis aktivitásban, a vizsgáló véleménye szerint a randomizációt megelőző 5 évben.

XX. Gyulladásos bélbetegség, malabszorpciós szindróma vagy a bélben lévő kalcium felszívódási zavar bármely jele

XXI. Kezelés androgénekkel vagy anabolikus szteroidokkal a randomizációt megelőző 6 hónapban.

XXII. Minden olyan egészségügyi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint ellenjavallt vizsgálati gyógyszerrel történő kezelést.

XXIII. Kezelés kumarin- és indándion-származékokkal a randomizálást megelőző 3 hónapban vagy heparinkezelés (10 000 E/nap dózisnál) több mint 30 napon át a randomizálást megelőző 6 hónapban.

XXIV. Kezelés bármely más olyan gyógyszerrel, amelyről ismert, hogy befolyásolja a csontanyagcserét, terápiás dózisban, a randomizációt megelőző 6 hónapban.

XXV. Kezelés vizsgálati gyógyszerrel a randomizációt megelőző hónapban. -