Comparación clínica de eficacia y seguridad de dos formulaciones de teriparatida: Osteofortil y Forteo

Criterios de inclusión:

I. Hembra.

II. Edad mayor o igual a 50 y menor de 81 años.

tercero Último período menstrual al menos un año antes de firmar el consentimiento informado.

IV. Osteoporosis. Definido por la presencia de:

DMO por DEXA con una puntuación T de -2,5 o menos en la columna lumbar o una puntuación T en la columna lumbar, cuello femoral o cadera total -2,0 o menos, junto con una o más fracturas vertebrales documentadas por radiografías laterales de la columna.

V. Haber firmado el consentimiento informado

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Criterio de exclusión:

I Fosfatasa alcalina ósea en sangre por encima del límite normal sin ninguna explicación.

II. Enfermedad hepática (AST o ALT > 2 x LSN). tercero Enfermedad renal (creatinina sérica > 2,0 mg/dl) y/o aclaramiento de creatinina < 30 ml/min IV. Hipercalcemia ([Ca]> 10,5 mg/dL). Los pacientes con PTH elevada en presencia de calcio corregido por albúmina dentro de los valores normales pueden ser reevaluados.

V. PTH sanguínea elevada ([PTH]> 65 pg/ml) Los pacientes con PTH elevada en presencia de calcio corregido por albúmina dentro de los valores normales pueden ser reevaluados.

VI. • Deficiencia de vitamina D (25-OH vitamina D <16 ng/ml) o exceso de vitamina D (superior a 80 ng/ml en sangre). Los pacientes que no cumplieron con los criterios de inclusión para la vitamina D pueden recibir un suplemento (vitamina D) y ser reevaluados.

VIII. • Anemia (hematocrito <32%).

VIII. • Antecedentes de cáncer (excepto carcinoma basocelular) o radioterapia.

IX. Enfermedad cardiopulmonar grave, incluida la cardiopatía coronaria: angina inestable, insuficiencia cardíaca de clase III o IV o cualquier otra afección que el investigador crea que puede impedir la participación segura y completa los procedimientos del protocolo.

X. Enfermedad psiquiátrica mayor que, a juicio del investigador, impida dar el debido consentimiento informado o completar los procedimientos del estudio.

XI. Abuso excesivo de alcohol o sustancias que, en opinión del investigador, impide dar el consentimiento informado o completar los procedimientos del protocolo adecuado.

XII. Enfermedad ósea congénita o adquirida, distinta de la osteoporosis (incluida la osteomalacia, el hiperparatiroidismo o la enfermedad de Paget)

XIII. Respecto al antecedente de ingesta de bisfosfonatos orales: Tras valoración de adecuada adherencia (cumplimiento superior al 75%), si la paciente recibió seis meses de tratamiento, debe tener un periodo libre de bisfosfonatos de seis meses. Si tomó más de seis meses, el período libre de bisfosfonatos debe ser de 12 meses.

XIV. Actualmente o en los últimos 3 meses antes del ingreso al estudio uso de estrógenos, uso de moduladores selectivos de los receptores de estrógenos o uso de calcitonina en dosis terapéuticas.

XV. Uso actual de corticoides sistémicos (orales o parenterales) durante más de 14 días en los últimos 6 meses. Se permiten los estrógenos vaginales y las isoflavonas.

XVI.Uso actual o previo de teriparatida, otros análogos de la PTH en parches o inyectables, estroncio, flúor o cualquier bisfosfonato intravenoso a dosis terapéuticas, XVII. Hipersensibilidad conocida a productos farmacéuticos derivados de células bacterianas. XVIII. Hipersensibilidad a la teriparatida o a alguno de sus excipientes. XIX.Nefrolitiasis o urolitiasis en actividad, según opinión del investigador en los 5 años previos a la aleatorización.

XX.Enfermedad inflamatoria intestinal, síndrome de malabsorción o cualquier signo de malabsorción intestinal de calcio

XXI. Tratamiento con andrógenos o esteroides anabólicos en los 6 meses previos a la aleatorización.

XXII. Cualquier condición médica que, en opinión del investigador, contraindique el tratamiento con un fármaco en investigación.

XXIII. Tratamiento con derivados de cumarina e indandiona en los 3 meses previos a la aleatorización o tratamiento con heparinas (a dosis > 10.000 U/día) durante más de 30 días en los 6 meses previos a la aleatorización.

XXIV. Tratamiento con cualquier otro fármaco que se sepa que afecta el metabolismo óseo, en dosis terapéuticas, en los 6 meses previos a la aleatorización.

XXV. Tratamiento con un fármaco en investigación durante el mes anterior a la aleatorización. -