2 つのテリパラチド製剤の有効性と安全性の臨床比較: Osteofortil と Forteo

包含基準:

I. 女性。

Ⅱ． 50歳以上81歳未満の方。

III. -インフォームドコンセントに署名する少なくとも1年前の最後の月経期間。

IV.骨粗鬆症。 以下の存在によって定義されます。

-腰椎のTスコアが-2.5以下のDEXAによるBMD、または腰椎、大腿骨頸部または股関節全体のTスコアが-2.0以下で、側面脊椎X線写真で記録された1つ以上の椎骨骨折。

V. インフォームドコンセントに署名している

-

除外基準:

I 血液中の骨アルカリホスファターゼが、何の説明もなく正常範囲を超えています。

Ⅱ． -肝疾患（ASTまたはALT> 2 x ULN）。 III. 腎疾患（血清クレアチニン＞２．０ｍｇ／ｄｌ）および／またはクレアチニンクリアランス＜３０ｍｌ／分 ＩＶ． 高カルシウム血症 ([Ca] > 10.5 mg/dL). 正常値内のアルブミン補正カルシウムの存在下で PTH が上昇した患者は、再評価することができます。

V. 血中 PTH の上昇 ([PTH]> 65 pg/ml) 正常値内のアルブミン補正カルシウムの存在下で PTH が上昇している患者は、再評価することができます。

Ⅵ． • ビタミン D 欠乏症 (25-OH ビタミン D < 16 ng/ml) またはビタミン D 過剰 (血液 80 ng/ml 以上)。 ビタミン D の選択基準を満たさなかった患者は、サプリメント (ビタミン D) を受け取り、再評価される場合があります。

VII. • 貧血 (ヘマトクリット <32%)。

VIII. • がん（基底細胞がんを除く）または放射線療法の病歴。

IX. -冠状動脈性心臓病を含む重度の心肺疾患：不安定狭心症、心不全クラスIIIまたはIV、または研究者が安全に参加を妨げ、プロトコル手順を完了する可能性があると考えるその他の状態。

X.研究者の意見では、適切なインフォームドコンセントを与えること、または研究手順を完了することを妨げる主要な精神疾患。

XI. -調査官の意見では、インフォームドコンセントの提供または適切なプロトコル手順の完了を妨げる過度のアルコールまたは薬物乱用。

ⅩⅡ． -骨粗鬆症以外の先天性または後天性骨疾患（骨軟化症、副甲状腺機能亢進症またはパジェット病を含む）

XIII。 経口ビスフォスフォネートの摂取歴について：十分なアドヒアランス（75％以上の遵守）を評価した後、患者が 6 か月間治療を受けた場合、ビスフォスフォネートを使用しない期間は 6 か月とします。 彼女が 6 か月以上かかった場合、ビスフォスフォネートのない期間は 12 か月でなければなりません。

XIV. -現在または研究に参加する前の過去3か月以内 エストロゲンの使用、選択的エストロゲン受容体モジュレーターの使用、または治療用量でのカルシトニンの使用。

XV。 -過去6か月間で14日以上の全身性コルチコステロイド（経口または非経口）の現在の使用。 膣のエストロゲンとイソフラボンは許可されています。

XVI.テリパラチド、パッチまたは注射剤としての他のPTH類似体、ストロンチウム、フッ素、または静脈内ビスホスホネート治療用量の現在または以前の使用、XVII。 細菌細胞由来の医薬品に対する既知の過敏症。 XVIII。 テリパラチドまたはその賦形剤に対する過敏症。 XIX.無作為化前の5年間の研究者の意見によると、活動中の腎結石または尿路結石。

XX.炎症性腸疾患、吸収不良症候群、または腸のカルシウム吸収不良の兆候

XXI。 -無作為化前の6か月間のアンドロゲンまたはアナボリックステロイドによる治療。

XXII。 -治験責任医師の意見では治験薬による治療を禁忌とする病状。

XXIII。 -無作為化前の3か月間のクマリンおよびインダンジオン誘導体による治療、またはヘパリンによる治療（> 10,000 U /日）無作為化前の6か月で30日以上。

XXIV.骨代謝に影響を与えることが知られている他の薬物による治療、無作為化前の6ヶ月間の治療用量。

XXV.無作為化の前月の治験薬による治療。 -