Kahden teriparatidiformulaation tehon ja turvallisuuden kliininen vertailu: Osteofortil ja Forteo

Sisällyttämiskriteerit:

I. Nainen.

II. Ikä yli tai yhtä suuri kuin 50 ja alle 81 vuotta.

III. Viimeiset kuukautiset vähintään vuosi ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista.

IV. Osteoporoosi. Määritelty seuraavien läsnäolon perusteella:

DEXA:n BMD, jonka T-pisteet ovat -2,5 tai vähemmän lannerangassa tai T-pisteet lannerangassa, reisiluun kaulassa tai koko lonkassa -2,0 tai alle yhdessä yhden tai useamman nikamamurtuman kanssa, jotka on dokumentoitu lateraalisilla selkärangan röntgenkuvilla.

V. Allekirjoittanut tietoisen suostumuksen

-

Poissulkemiskriteerit:

I Luun alkalinen fosfataasi veressä normaalirajan yläpuolella ilman selitystä.

II. Maksasairaus (AST tai ALT > 2 x ULN). III. Munuaissairaus (seerumin kreatiniini > 2,0 mg/dl) ja/tai kreatiniinipuhdistuma <30 ml/min IV. Hyperkalsemia ([Ca]> 10,5 mg / dl). Potilaat, joilla on kohonnut PTH, kun albumiinilla korjattua kalsiumia on normaaliarvojen sisällä, voidaan arvioida uudelleen.

V. Kohonnut veren PTH ([PTH]> 65 pg/ml) Potilaat, joilla on kohonnut PTH, kun albumiinikorjattu kalsium on normaaliarvojen sisällä, voidaan arvioida uudelleen.

VI. • D-vitamiinin puutos (25-OH D-vitamiini <16 ng/ml) tai liika D-vitamiini (yli 80 ng/ml verta). Potilaat, jotka eivät täytä D-vitamiinin sisällyttämistä koskevia kriteerejä, voivat saada lisäravintoa (D-vitamiinia) ja tulla arvioimaan uudelleen.

VII. • Anemia (hematokriitti <32 %).

VIII. • Aiempi syöpä (paitsi tyvisolusyöpä) tai sädehoito.

IX. Vaikea sydän- ja keuhkosairaus, mukaan lukien sepelvaltimotauti: epästabiili angina pectoris, sydämen vajaatoimintaluokka III tai IV tai mikä tahansa muu tila, jonka tutkija uskoo voivan estää osallistumisen turvallisesti ja suorittaa protokollan toimenpiteet.

X. Vakava psykiatrinen sairaus, joka tutkijan mielestä estäisi antamasta asianmukaista tietoon perustuvaa suostumusta tai suorittamasta tutkimustoimenpiteitä.

XI. Liiallinen alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö, joka tutkijan mielestä estää tietoisen suostumuksen antamisen tai asianmukaisten protokollamenettelyjen suorittamisen.

XII. Synnynnäinen tai hankittu luusairaus, muu kuin osteoporoosi (mukaan lukien osteomalasia, hyperparatyreoosi tai Pagetin tauti)

XIII. Mitä tulee oraalisten bisfosfonaattien nauttimiseen: Riittävän hoitoon sitoutumisen arvioinnin jälkeen (yhteensopivuus yli 75 %), jos potilas on saanut kuusi kuukautta hoitoa, hänellä tulee olla kuuden kuukauden bisfosfonaattivapaa jakso. Jos hän kesti yli kuusi kuukautta, bisfosfonaattivapaan ajanjakson on oltava 12 kuukautta.

XIV. Nykyinen tai viimeisten 3 kuukauden aikana ennen tutkimuksen aloittamista estrogeenin, selektiivisten estrogeenireseptorin modulaattorien tai kalsitoniinin käyttö terapeuttisina annoksina.

XV. Nykyinen systeemisten kortikosteroidien (suun kautta tai parenteraalisesti) käyttö yli 14 päivää viimeisen 6 kuukauden aikana. Emättimen estrogeeni ja isoflavonit ovat sallittuja.

XVI.Teriparatidin, muiden PTH-analogien nykyinen tai aiempi käyttö laastareina tai ruiskeena, strontiumin, fluorin tai minkä tahansa suonensisäisen bisfosfonaatin terapeuttinen annos, XVII. Tunnettu yliherkkyys bakteerisoluista johdetuille lääkkeille. XVIII. Yliherkkyys teriparatidille tai jollekin sen apuaineelle. XIX. Munuaiskivitauti tai virtsakivitauti aktiivisuudessa tutkijan lausunnon mukaan satunnaistamista edeltäneiden 5 vuoden aikana.

XX. Tulehduksellinen suolistosairaus, imeytymishäiriö tai mikä tahansa merkki suoliston kalsiumin imeytymishäiriöstä

XXI. Hoito androgeenilla tai anabolisilla steroideilla 6 kuukauden aikana ennen satunnaistamista.

XXII. Mikä tahansa sairaus, joka tutkijan lausunnon mukaan olisi vasta-aiheinen tutkimuslääkkeellä hoidon.

XXIII. Hoito kumariini- ja indandionijohdannaisilla 3 kuukauden aikana ennen satunnaistamista tai hoito hepariinilla (annoksilla > 10 000 U/vrk) yli 30 päivää satunnaistamista edeltäneiden 6 kuukauden aikana.

XXIV. Hoito millä tahansa muulla lääkkeellä, jonka tiedetään vaikuttavan luuaineenvaihduntaan, terapeuttisina annoksina kuuden kuukauden aikana ennen satunnaistamista.

XXV. Hoito tutkimuslääkkeellä satunnaistamista edeltävän kuukauden aikana. -