Comparaison clinique de l'efficacité et de l'innocuité de deux formulations de tériparatide : ostéofortil et Forteo

Critère d'intégration:

Je. Femme.

II. Âge supérieur ou égal à 50 ans et inférieur à 81 ans.

III. Dernière période menstruelle au moins un an avant la signature du consentement éclairé.

IV. Ostéoporose. Défini par la présence de :

DMO par DEXA avec un score T de -2,5 ou moins sur la colonne lombaire ou un score T sur la colonne lombaire, le col fémoral ou la hanche totale -2,0 ou moins, ainsi qu'une ou plusieurs fractures vertébrales documentées par des radiographies latérales de la colonne vertébrale.

V. Avoir signé le consentement éclairé

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Critère d'exclusion:

I Phosphatase alcaline osseuse dans le sang au-dessus de la limite normale sans aucune explication.

II. Maladie hépatique (AST ou ALT> 2 x LSN). III. Maladie rénale (créatinine sérique > 2,0 mg/dl) et/ou clairance de la créatinine < 30 ml/min IV. Hypercalcémie ([Ca]> 10,5 mg/dL). Les patients avec une PTH élevée en présence de calcium corrigé par l'albumine dans les valeurs normales peuvent être réévalués.

V. PTH sanguine élevée ([PTH]> 65 pg/ml) Les patients présentant une PTH élevée en présence de calcium corrigé par l'albumine dans les valeurs normales peuvent être réévalués.

VI. • Carence en vitamine D (vitamine D 25-OH <16 ng/ml) ou excès de vitamine D (sang supérieur à 80 ng/ml). Les patients ne répondant pas aux critères d'inclusion pour la vitamine D peuvent recevoir une supplémentation (vitamine D) et être réévalués.

VII. • Anémie (hématocrite <32%).

VIII. • Antécédents de cancer (sauf carcinome basocellulaire) ou de radiothérapie.

IX. Maladie cardio-pulmonaire sévère, y compris coronaropathie : angor instable, insuffisance cardiaque de classe III ou IV ou toute autre affection qui, selon l'investigateur, peut empêcher la participation en toute sécurité et terminer les procédures du protocole.

X. Maladie psychiatrique majeure qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait de donner un consentement éclairé approprié ou de terminer les procédures d'étude.

XI. Abus excessif d'alcool ou de substances qui, de l'avis de l'investigateur, empêche de donner un consentement éclairé ou de suivre les procédures de protocole appropriées.

XII. Maladie osseuse congénitale ou acquise, autre que l'ostéoporose (y compris l'ostéomalacie, l'hyperparathyroïdie ou la maladie de Paget)

XIII. Concernant les antécédents d'ingestion de bisphosphonates oraux : Après évaluation d'une observance adéquate (observance supérieure à 75 %), si la patiente a reçu six mois de traitement, elle doit avoir une période sans bisphosphonates de six mois. Si elle a pris plus de six mois, la période sans bisphosphonate doit être de 12 mois.

XIV. Utilisation actuelle ou au cours des 3 derniers mois avant l'entrée dans l'étude, utilisation d'œstrogènes, utilisation de modulateurs sélectifs des récepteurs aux œstrogènes ou utilisation de calcitonine à des doses thérapeutiques.

XV. Utilisation actuelle de corticostéroïdes systémiques (oraux ou parentéraux) pendant plus de 14 jours au cours des 6 derniers mois. Les œstrogènes vaginaux et les isoflavones sont autorisés.

XVI. Utilisation actuelle ou antérieure de tériparatide, d'autres analogues de la PTH sous forme de patchs ou d'injectables, de strontium, de fluor ou de toute dose thérapeutique de bisphosphonate intraveineux, XVII. Hypersensibilité connue aux produits pharmaceutiques dérivés de cellules bactériennes. XVIII. Hypersensibilité au tériparatide ou à l'un de ses excipients. XIX. Néphrolithiase ou lithiase urinaire en activité, selon l'avis de l'investigateur dans les 5 ans précédant la randomisation.

XX.Maladie intestinale inflammatoire, syndrome de malabsorption ou tout signe de malabsorption intestinale du calcium

XXI. Traitement par androgènes ou stéroïdes anabolisants dans les 6 mois précédant la randomisation.

XXIII. Toute condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, contre-indiquerait un traitement avec un médicament expérimental.

XXIII. Traitement par coumarine et dérivés de l'indandione dans les 3 mois précédant la randomisation ou traitement par héparines (à doses > 10 000 U/jour) pendant plus de 30 jours dans les 6 mois précédant la randomisation.

XXIV.Traitement avec tout autre médicament connu pour affecter le métabolisme osseux, à des doses thérapeutiques, dans les 6 mois précédant la randomisation.

XXV.Traitement avec un médicament expérimental au cours du mois précédant la randomisation. -