Klinisk sammenligning af effektivitet og sikkerhed af to Teriparatid-formuleringer: Osteofortil og Forteo

Inklusionskriterier:

I. Kvinde.

II. Alder større end eller lig med 50 og under 81 år.

III. Sidste menstruation mindst et år før underskrivelse af det informerede samtykke.

IV. Osteoporose. Defineret ved tilstedeværelsen af:

BMD af DEXA med en T-score på -2,5 eller lavere på lændehvirvelsøjlen eller T-score ved lændehvirvelsøjlen, lårbenshalsen eller total hofte -2,0 eller derunder, sammen med et eller flere vertebrale frakturer dokumenteret ved røntgenbilleder af lateral rygsøjle.

V. Har underskrevet det informerede samtykke

-

Ekskluderingskriterier:

I Knogle alkalisk fosfatase i blodet over normalgrænsen uden nogen forklaring.

II. Leversygdom (AST eller ALT > 2 x ULN). III. Nyresygdom (serumkreatinin> 2,0 mg/dl) og/eller kreatininclearance <30 ml/min IV. Hypercalcæmi ([Ca]> 10,5 mg/dL). Patienter med forhøjet PTH i nærværelse af albuminkorrigeret calcium inden for normale værdier kan revurderes.

V. Forhøjet blod-PTH ([PTH]> 65 pg/ml) Patienter med forhøjet PTH i tilstedeværelse af albuminkorrigeret calcium inden for normale værdier kan revurderes.

VI. • Mangel på D-vitamin (25-OH D-vitamin <16 ng/ml) eller overskydende D-vitamin (over 80 ng/ml blod). Patienter, der ikke opfyldte inklusionskriterierne for D-vitamin, kan få et tilskud (D-vitamin) og blive revurderet.

VII. • Anæmi (hæmatokrit <32%).

VIII. • Anamnese med cancer (undtagen basalcellekarcinom) eller strålebehandling.

IX. Alvorlig kardiopulmonal sygdom, herunder koronar hjertesygdom: ustabil angina, hjertesvigt klasse III eller IV eller enhver anden tilstand, som efterforskeren mener kan forhindre deltagelse på en sikker måde og fuldføre protokolprocedurerne.

X. Større psykiatrisk sygdom, der efter investigatorens mening ville forhindre at give korrekt informeret samtykke eller fuldføre undersøgelsesprocedurerne.

XI. Overdreven alkohol- eller stofmisbrug, der efter efterforskerens mening forhindrer at give informeret samtykke eller fuldstændige korrekte protokolprocedurer.

XII. Medfødt eller erhvervet knoglesygdom, bortset fra osteoporose (herunder osteomalaci, hyperparathyroidisme eller Pagets sygdom)

XIII. Vedrørende historie med indtagelse af orale bisfosfonater: Efter vurdering af tilstrækkelig adhærens (compliance større end 75 %), hvis patienten fik seks måneders behandling, skulle hun have en bisfosfonatfri periode på seks måneder. Hvis hun tog mere end seks måneder, skal den bisfosfonatfri periode være 12 måneder.

XIV. Aktuel eller inden for de sidste 3 måneder før undersøgelsesstart brug af østrogen, brug af selektive østrogenreceptormodulatorer eller brug af calcitonin i terapeutiske doser.

XV. Aktuel brug af systemiske kortikosteroider (oral eller parenteral) i mere end 14 dage inden for de sidste 6 måneder. Vaginalt østrogen og isoflavoner er tilladt.

XVI. Nuværende eller tidligere brug af teriparatid, andre PTH-analoger som plastre eller injicerbare midler, strontium, fluor eller enhver terapeutisk intravenøs bisfosfonatdosis, XVII. Kendt overfølsomhed over for lægemidler afledt af bakterieceller. XVIII. Overfølsomhed over for teriparatid eller over for et eller flere af dets hjælpestoffer. XIX. Nephrolithiasis eller urolithiasis i aktivitet, ifølge investigators udtalelse i de 5 år forud for randomisering.

XX. Inflammatorisk tarmsygdom, malabsorptionssyndrom eller ethvert tegn på intestinal calciummalabsorption

XXI. Behandling med androgener eller anabolske steroider i de 6 måneder forud for randomisering.

XXII. Enhver medicinsk tilstand, som efter investigatorens mening ville kontraindicere behandling med et forsøgslægemiddel.

XXIII. Behandling med coumarin- og indandionderivater i de 3 måneder før randomisering eller behandling med hepariner (ved doser > 10.000 U/dag) i mere end 30 dage i de 6 måneder før randomisering.

XXIV. Behandling med ethvert andet lægemiddel, der vides at påvirke knoglemetabolismen, i terapeutiske doser, i de 6 måneder forud for randomisering.

XXV. Behandling med et forsøgslægemiddel i måneden før randomisering. -