Effekter av overflateaktive stoffer på det medfødte immunsystemet
9. september 2019 oppdatert av: Tissa Hata, MD, University of California, San Diego
I denne studien vil vi teste evnen til forskjellige kommersielt tilgjengelige håndsåper til å påvirke mengden antimikrobielle peptider som finnes på overflaten av menneskehuden etter vask med disse såpene.
Basert på våre eksperimenter på grisehud, forventer vi at mengden antimikrobiell peptidekspresjon reduseres etter bruk av disse forskjellige såpene.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Vi vil bruke tape-stripping metoder for å bestemme nivået av antimikrobielle peptider (spesielt LL-37) som er tilstede på menneskelig hud etter vask med forskjellige kommersielt tilgjengelige håndsåper.
Først vil vi gjøre en tape-stripping-prosedyre for å måle mengden LL-37 på forsøkspersonens underarmer.
Tape stripping innebærer å påføre små, runde taper (CuDerm, Dallas, TX) på huden, massere dem i ca. 10 sekunder og deretter fjerne dem.
Denne prosessen gjentas 9 ganger for hvert bånd.
Etter å ha tatt prøver av baseline tape stripping, vil hver deltakers underarmer bli vasket med en annen såpe.
Såpen skylles av, og huden får tørke.
Etter at underarmene er tørre (ca. 5 minutter senere), utføres gjentatt tape-stripping.
Denne tape-stripping-prosessen vil deretter gjentas 4 timer senere, og deretter 24 timer senere også.
Resultatene av LL-37 uttrykket på hvert tidspunkt vil deretter bli sammenlignet mellom såper.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92122
- UCSD Division of Dermatology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
De som oppfyller alle følgende kriterier er kvalifisert for påmelding til studiet:
- Alder 18-60 år
- Mann eller kvinne uansett rase og etnisitet
- Emnet godtar å overholde studiekravene.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersoner med alvorlig(e) medisinsk(e) tilstand(er) som etter etterforskerens syn forbyr deltakelse i studien
- Dermatologisk sykdom som psoriasis eller atopisk dermatitt som kan ha iboende unormale antimikrobielle peptidnivåer
- Personen har Nethertons syndrom eller andre genodermatoser som resulterer i en defekt epidermal barriere
- Gravide eller ammende kvinner
- Immunkompromitterte personer (f.eks. lymfom, HIV/AIDS, Wiskott-Aldrich syndrom), eller med en historie med aktiv eller ondartet sykdom (unntatt ikke-melanom hudkreft) som bestemt av deltakerens medisinske historie.
- Personer med en historie med psykiatrisk sykdom eller historie med alkohol- eller narkotikamisbruk som ville forstyrre evnen til å overholde studieprotokollen
- Forsøkspersoner med betydelig(e) samtidig(e) medisinsk(e) tilstand(er) ved screening som etter etterforskerens syn forbyr deltakelse i studien (f.eks. alvorlig samtidig allergisk sykdom, tilstand assosiert med malignitet og tilstand assosiert med immunsuppresjon)
- Aktive virale eller sopplige hudinfeksjoner i målområdene
- Tidligere deltagelse i denne studien
- Pågående deltakelse i en utprøvende legemiddelforsøk
- Bruk av orale eller aktuelle antibiotika under studien og inntil en uke før man går inn i studien
- Bruk av lokale aktuelle medisiner mindre enn en uke før screening
- Bruk av systemisk immunsuppressiv terapi mindre enn fire uker før screening.
- Personer med en historie med eller tilbøyelighet til å utvikle reaksjoner etter bruk av reseptfrie rensemidler
- Historie med allergi mot teip
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Såpemottaker
Underarmene til alle forsøkspersonene vil etter hvert vaskes med de samme såpene.
Det er bare én arm for denne studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Normalisert LL-37 uttrykk
Tidsramme: Grunnlinje
|
LL-37-ekspresjon ble målt ved bruk av tape-stripping-metoder og uttrykt i forhold til baseline.
|
Grunnlinje
|
|
Normalisert LL-37 uttrykk
Tidsramme: 4 timer
|
LL-37 ble målt ved bruk av tape-stripping metoder og er uttrykt i forhold til baseline nivåer
|
4 timer
|
|
Normalisert LL-37 uttrykk
Tidsramme: 5 minutter
|
LL-37-ekspresjon ble målt ved bruk av tape-stripping-metoder og uttrykt i forhold til baseline.
|
5 minutter
|
|
Normalisert LL-37 uttrykk
Tidsramme: 24 timer
|
LL-37-ekspresjon ble målt ved bruk av tape-stripping-metoder og uttrykt i forhold til baseline.
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. september 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. september 2013
Først lagt ut (Anslag)
26. september 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. oktober 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. september 2019
Sist bekreftet
1. september 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- UCSD 111295
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .