- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01951352
Efeitos dos surfactantes no sistema imunológico inato
9 de setembro de 2019 atualizado por: Tissa Hata, MD, University of California, San Diego
Neste estudo, testaremos a capacidade de diferentes sabonetes para as mãos disponíveis comercialmente em afetar a quantidade de peptídeos antimicrobianos presentes na superfície da pele humana após a lavagem com esses sabonetes.
Com base em nossos experimentos em pele de porco, esperamos que a quantidade de expressão de peptídeos antimicrobianos diminua após o uso desses diferentes sabonetes.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Usaremos métodos de remoção de fita para determinar o nível de peptídeos antimicrobianos (especificamente LL-37) presentes na pele humana após a lavagem com diferentes sabonetes disponíveis comercialmente.
Primeiro, faremos um procedimento básico de remoção de fita para medir a quantidade de LL-37 nos antebraços dos indivíduos.
A remoção da fita envolve a aplicação de pequenas fitas redondas (CuDerm, Dallas, TX) na pele, massageando-as por cerca de 10 segundos e depois removendo-as.
Este processo é repetido 9 vezes para cada fita.
Depois de fazer as amostras de retirada da fita de linha de base, os antebraços de cada participante serão lavados com um sabonete diferente.
O sabão será enxaguado e a pele seca.
Depois que os antebraços estiverem secos (cerca de 5 minutos depois), a remoção da fita será repetida.
Esse processo de remoção da fita será repetido 4 horas depois e 24 horas depois também.
Os resultados da expressão LL-37 em cada ponto de tempo serão então comparados entre os sabonetes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92122
- UCSD Division of Dermatology
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Aqueles que atendem a todos os critérios a seguir são elegíveis para inscrição no estudo:
- Idade 18-60 anos
- Homem ou mulher de qualquer raça e etnia
- O sujeito concorda em cumprir os requisitos do estudo.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com condições médicas graves que, na visão do investigador, proíbem a participação no estudo
- Doença dermatológica, como psoríase ou dermatite atópica, que pode ter níveis inerentemente anormais de peptídeos antimicrobianos
- Sujeito tem síndrome de Netherton ou outras genodermatoses que resultam em uma barreira epidérmica defeituosa
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Indivíduos imunocomprometidos (por exemplo, linfoma, HIV/AIDS, síndrome de Wiskott-Aldrich) ou com histórico de doença ativa ou maligna (excluindo câncer de pele não melanoma), conforme determinado pelo histórico médico do participante.
- Indivíduos com histórico de doença psiquiátrica ou histórico de abuso de álcool ou drogas que possam interferir na capacidade de cumprir o protocolo do estudo
- Indivíduos com condição médica concomitante significativa na triagem que, na visão do investigador, proíbe a participação no estudo (por exemplo, doença alérgica grave concomitante, condição associada a malignidade e condição associada a imunossupressão)
- Infecções cutâneas virais ou fúngicas ativas nas áreas-alvo
- Participação anterior neste estudo
- Participação contínua em um teste de medicamento em investigação
- Uso de qualquer antibiótico oral ou tópico durante o estudo e até uma semana antes de entrar no estudo
- Uso de qualquer medicamento tópico local menos de uma semana antes da triagem
- Uso de qualquer terapia imunossupressora sistêmica menos de quatro semanas antes da triagem.
- Indivíduos com histórico ou propensão a desenvolver reações após o uso de produtos de limpeza de venda livre
- História de alergia a fita adesiva
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Recipiente de sabonete
Os antebraços de todos os sujeitos serão eventualmente lavados com os mesmos sabonetes.
Há apenas um braço para este estudo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Expressão LL-37 Normalizada
Prazo: Linha de base
|
A expressão de LL-37 foi medida usando métodos de remoção de fita e expressa em relação à linha de base.
|
Linha de base
|
Expressão LL-37 Normalizada
Prazo: 4 horas
|
LL-37 foi medido usando métodos de remoção de fita e é expresso em relação aos níveis basais
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4 horas
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Expressão LL-37 Normalizada
Prazo: 5 minutos
|
A expressão de LL-37 foi medida usando métodos de remoção de fita e expressa em relação à linha de base.
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5 minutos
|
Expressão LL-37 Normalizada
Prazo: 24 horas
|
A expressão de LL-37 foi medida usando métodos de remoção de fita e expressa em relação à linha de base.
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de setembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de setembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
26 de setembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de outubro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de setembro de 2019
Última verificação
1 de setembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- UCSD 111295
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