Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av 5-fluorouracil/mitomycin for pasienter med lungemetastase av hepatocellulært karsinom

26. april 2016 oppdatert av: Jung-Hwan Yoon, Seoul National University Hospital

Fase II-studie som evaluerer effekten av 5-fluorouracil/mitomycin for pasienter med lungemetastase av hepatocellulært karsinom som hadde progressiv sykdom med sorafenib

Målet med denne studien er å evaluere effekten av 5-fluorouracil + Mitomycin for pasienter med lungemetastase av hepatocellulært karsinom som hadde progressiv sykdom med sorafenib.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ekstrahepatisk metastase av hepatocellulært karsinom har nylig økt paradoksalt nok på grunn av økt overlevelse med effektive lokoregionale terapier. Sorafenib er det første systemiske middelet som har vist en betydelig overlevelsesfordel hos pasienter med avansert HCC; den beskjedne forbedringen på 3 måneder er imidlertid langt fra tilfredsstillende. Det er foreløpig ingen overbevisende bevis for at systemisk kjemoterapi når svulsten utvikler seg etter sorafenibbehandling forbedrer den totale overlevelsen. Kombinasjonen av kreftmidler er viktig for å oppnå gunstige kliniske resultater. For pasienter med metastatisk leverkreft eller HCC, har noen studier diskutert effektiviteten av 5-fluorouracil/mitomycin(FM). Imidlertid har få studier undersøkt selve FM-kuren for HCC.

Målet med denne studien er å evaluere effekten av 5-fluorouracil/mitomycin for pasienter med lungemetastase av hepatocellulært karsinom som hadde progressiv sykdom med sorafenib.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som har mottatt tidligere lokale terapibehandlinger for det intrahepatiske hepatocellulære karsinomet (RFA, PEI, kryoablasjon, kirurgi, reseksjon) og som ikke har noen levedyktig intrahepatisk svulst innen 3 måneder etter avbildning (dynamisk lever-CT eller lever-MR) etter lokoregional terapi
  • Pasienter som har målbare lungemetastaser
  • Pasienter som har fått sin siste dose sorafenib mer enn 14 dager før og som hadde progressiv sykdom med lungemetastase med sorafenib
  • Pasienter som har risikofaktorer for hepatocellulært karsinom (kronisk hepatitt B, kronisk hepatitt C, levercirrhose)
  • Alder: 18 år til 80 år
  • ECOG-ytelsesstatus på 0 til 2
  • Child-Pugh klasse A,B (Child-Pugh score 5-9)

  • Tilstrekkelig benmarg, leverfunksjon som vurderes av følgende laboratoriekrav som skal utføres innen 7 dager før screening:

    • WBC-antall > 1000/mm3
    • Absolutt nøytrofiltall > 500/mm3
    • Hb > 7,0 g/dL
    • Blodplateantall > 50 000 /mm3
    • Bilirubin < 3 mg/dL
    • Tilstrekkelig koagulasjonsfunksjon: INR < 2,3 eller < 6 sek

Ekskluderingskriterier:

  • Child-Pugh-poengsum > 10
  • ECOG-ytelsesstatus > 3
  • Historie om organallograft
  • Pasienter med ukontrollert komorbiditet som trenger behandling
  • Pasienter som tidligere har fått systemisk kjemoterapi unntatt sorafenib

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 5-fluorouracil/mitomycin-gruppen
Systemisk kjemoterapi med 5-fluorouracil/mitomycin 5-fluorouracin 15mg/kg/dag D1-6 civ + Mitomycin 4mg/dag iv push D1,4 til progresjon, hver 4. uke
Legemiddel: 5-fluoruracil
5-fluorouracin 15mg/kg/dag D1-6 civ til progresjon, hver 4. uke
Andre navn:
  • 5-FU
Legemiddel: Mitomycin
Mitomycin 4mg/dag iv trykk D1,4 til progresjon, hver 4. uke

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til progresjon (TTP) av lungemetastase
Tidsramme: hver 12. uke, opptil 36 uker
hver 12. uke, opptil 36 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: hver 12. uke, opptil 36 uker
hver 12. uke, opptil 36 uker
Responsrater (CR + PR) av lungemetastaser
Tidsramme: hver 12. uke, opptil 36 uker
hver 12. uke, opptil 36 uker
progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: hver 12. uke, opptil 36 uker
hver 12. uke, opptil 36 uker
Tid til tilbakefall av intrahepatisk svulst
Tidsramme: hver 12. uke, opptil 36 uker
hver 12. uke, opptil 36 uker
Sykdomskontrollrater (CR + PR + SD) av lungemetastaser
Tidsramme: hver 12. uke, opptil 36 uker
hver 12. uke, opptil 36 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: hver 12. uke, opptil 36 uker
hver 12. uke, opptil 36 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. september 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2013

Først lagt ut (Anslag)

1. oktober 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. april 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2016

Sist bekreftet

1. april 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LUNG M_FM

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på 5-fluoruracil

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritius

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere