간세포암의 폐전이 환자에서 5-fluorouracil/Mitomycin의 효능
2016년 4월 26일 업데이트: Jung-Hwan Yoon, Seoul National University Hospital
소라페닙으로 질병이 진행된 간세포암 폐전이 환자를 대상으로 5-플루오로우라실/미토마이신의 효능을 평가하는 2상 연구
이 연구의 목적은 소라페닙으로 병이 진행된 간세포암종의 폐전이 환자에서 5-fluorouracil + Mitomycin의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
간세포 암종의 간외 전이는 최근 효과적인 국소 치료에 의한 생존율 증가로 인해 역설적으로 증가하고 있다. 소라페닙은 진행성 간세포암종 환자에서 상당한 생존 이점을 입증한 최초의 전신 제제입니다. 그러나 3개월의 약간의 개선은 만족스럽지 않습니다. 현재까지 소라페닙 치료 후 종양이 진행될 때 전신 화학요법이 전체 생존을 향상시킨다는 설득력 있는 증거는 없습니다. 항암제의 조합은 유리한 임상 결과를 달성하는 데 중요합니다. 전이성 간암 또는 HCC 환자의 경우 일부 연구에서 5-플루오로우라실/미토마이신(FM)의 효과에 대해 논의했습니다. 그러나 HCC에 대한 실제 FM 요법을 조사한 연구는 거의 없습니다.
이 연구의 목적은 소라페닙으로 질병이 진행된 간세포 암종의 폐 전이 환자에 대한 5-플루오로우라실/미토마이신의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Seoul, 대한민국
- Seoul National University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 이전에 간내 간세포암으로 국소치료(RFA, PEI, 냉동절제술, 수술, 절제술)를 받은 적이 있고, 국소 절제술 후 영상(동적 간 CT 또는 간 MRI) 3개월 이내에 생존 가능한 간내 종양이 없는 환자 요법
- 측정 가능한 폐 전이가 있는 환자
- 14일 이전에 소라페닙의 마지막 용량을 투여받았고 소라페닙으로 폐 전이의 진행성 질환이 있었던 환자
- 간세포암의 위험인자(만성B형간염, 만성C형간염, 간경변증)가 있는 환자
- 연령 : 18세 ~ 80세
- ECOG 수행 상태 0~2
- Child-Pugh 클래스 A,B(Child-Pugh 점수 5-9)
스크리닝 전 7일 이내에 수행되어야 하는 다음 실험실 요구 사항에 의해 평가되는 적절한 골수, 간 기능:
- WBC 수 > 1,000/mm3
- 절대 호중구 수 > 500/mm3
- Hb > 7.0g/dL
- 혈소판 수 > 50,000/mm3
- 빌리루빈 < 3mg/dL
- 적절한 응고 기능: INR < 2.3 또는 < 6초
제외 기준:
- Child-Pugh 점수 > 10
- ECOG 수행 상태 > 3
- 장기 동종이식의 역사
- 치료가 필요한 조절되지 않는 동반질환이 있는 환자
- 이전에 소라페닙을 제외한 전신 화학 요법을 받은 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 5-플루오로우라실/미토마이신 그룹
전신 화학 요법 5-플루오로우라실/미토마이신 5-플루오로우라신 15mg/kg/일 D1-6 civ + 미토마이신 4mg/일 iv 푸시 D1,4 진행까지, 매 4주
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5-플루오로우라신 15mg/kg/일 D1-6 civ 진행까지, 매 4주
다른 이름들:
Mitomycin 4mg/day iv push D1,4 진행까지, 매 4주
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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폐 전이의 진행까지의 시간(TTP)
기간: 12주마다, 최대 36주
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12주마다, 최대 36주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 12주마다, 최대 36주
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12주마다, 최대 36주
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폐 전이 반응률(CR + PR)
기간: 12주마다, 최대 36주
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12주마다, 최대 36주
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무진행 생존
기간: 12주마다, 최대 36주
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12주마다, 최대 36주
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간내 종양의 재발까지의 시간
기간: 12주마다, 최대 36주
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12주마다, 최대 36주
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폐 전이의 질병 조절율(CR + PR + SD)
기간: 12주마다, 최대 36주
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12주마다, 최대 36주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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부작용
기간: 12주마다, 최대 36주
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12주마다, 최대 36주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 9월 24일
처음 게시됨 (추정)
2013년 10월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 4월 26일
마지막으로 확인됨
2016년 4월 1일
추가 정보
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