Kombinasjonsterapi med 5-fluorouracil og fotodynamisk terapi ved premalign hudsykdom etter transplantasjon
Kombinasjonsterapi med 5-fluorouracil og fotodynamisk terapi for behandling av premalign hudsykdom etter transplantasjon
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne kliniske studien vil teste en ny kombinasjon av 5-fluorouracilkrem (5FU) og metylaminolevulinat fotodynamisk terapi (MAL-PDT), versus MAL-PDT alene, som behandling for aktiniske keratoser (AK) hos immunsupprimerte organtransplanterte mottakere (OTR) og en immunkompetent kontrollgruppe. Mål: 1) Bestem om topisk forbehandling med 5-FU selektivt øker mengden fotosensibilisator (PpIX) produsert i AK-lesjoner, i forhold til ikke-forbehandlede lesjoner. 2) Finn ut om kombinasjonsbehandlingen forbedrer lesjonsoppløsningen og reduserer forekomsten av nye AK. 3) Bestem om biomarkører i vev og blod er prediktive for pasientens respons på 5FU (PpIX-induksjon, forekomst av nye lesjoner og klinisk toksisitet).
Vi planlegger å registrere 20 organtransplanterte mottakere og 20 normale pasienter, med AK i ansiktet, hodebunnen, ørene, underarmene eller baksiden av hånden gjennom Dermatology and Transplant Clinic ved Cleveland Clinic. Kvinner i fertil alder må bruke prevensjon og ha negativ graviditetstest.
Studiedeltakere vil bruke 5FU daglig i 6 dager; MAL/PDT gis på 7. dag. PpIX vil bli målt i lesjoner ved hjelp av et ikke-invasivt dosimeter. Biopsier vil bli tatt fra utvalgte lesjoner, og AK vil bli fotografert. Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut et spørreskjema for å dokumentere uønskede hendelser. Pasienter blir evaluert på dag 14, og måned 3, 6, 9, 12, for å dokumentere AK-clearance og ny lesjonsutseende.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minst 18 år
- Minst fire (4) aktiniske keratoser, lokalisert i ansikt, ører, hodebunn, underarmer og/eller rygghender. - Pasienter i den solide organtransplantasjonsarmen av studien må ha gjennomgått enten en nyre- eller levertransplantasjon, og transplantasjonsoperasjonen må ha funnet sted minst 2 år før registrering.
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende
- Deltar for tiden i en annen klinisk studie
- Bruker hvilken som helst lokal behandling for deres aktiniske keratoser
- Behandles for tiden for andre kreftformer med medisinsk eller strålebehandling
- Pasienter med kjent overfølsomhet overfor 5-aminolevulinsyre, 5-fluorouracil eller en hvilken som helst komponent i studiematerialet
- Pasienter med en historie med en lysfølsomhetssykdom, inkludert porphyria cutanea tarda
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Solid organtransplantasjon med AK-er
Pasienter som har gjennomgått nyre- eller levertransplantasjon innen 2 år og har minst 4 premaligne hudlesjoner i ansikt, ører, hodebunn, underarmer og/eller dorsale hender.
Pasientene vil tjene som sin egen kontroll, og den ene siden av kroppen vil bli randomisert til enten 5-FU pluss PDT, og den andre vil motta PDT alene.
|
Alle pasienter vil motta en krem, 5-Fluorouracil, og vil bli bedt om å påføre kremen i henhold til randomiseringsskjemaet til AK-er på enten høyre eller venstre side av ansiktet/hodebunnen en gang daglig i 6 dager før PDT.
En baseline-måling av svulstens evne til å produsere PpIX vil bli gjort ved å påføre metyl-aminolevulinsyre (Mevixia® topisk krem) på de valgte AK-ene og bruke Aurora©-dosimeteret.
Før Metvixia, og igjen 3 timer etter påføring, vil overflatemålinger av PpIX-fluorescensen bli tatt.
Deretter vil de to største precancer-lesjonene (en på venstre side, en på høyre side) bli biopsiert under lokalbedøvelse, etterfulgt av rødt lys PDT (varig ~8 minutter).
Biopsistedene vil bli skjermet fra lyset med en sirkulær flekkbandasje.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Aktiniske keratoser
Pasienter med minst 4 aktiniske keratoser i ansikt, ører, hodebunn, underarmer og/eller dorsale hender.
Pasientene vil tjene som sin egen kontroll, og den ene siden av kroppen vil bli randomisert til enten 5-FU pluss PDT, og den andre vil motta PDT alene.
|
Alle pasienter vil motta en krem, 5-Fluorouracil, og vil bli bedt om å påføre kremen i henhold til randomiseringsskjemaet til AK-er på enten høyre eller venstre side av ansiktet/hodebunnen en gang daglig i 6 dager før PDT.
En baseline-måling av svulstens evne til å produsere PpIX vil bli gjort ved å påføre metyl-aminolevulinsyre (Mevixia® topisk krem) på de valgte AK-ene og bruke Aurora©-dosimeteret.
Før Metvixia, og igjen 3 timer etter påføring, vil overflatemålinger av PpIX-fluorescensen bli tatt.
Deretter vil de to største precancer-lesjonene (en på venstre side, en på høyre side) bli biopsiert under lokalbedøvelse, etterfulgt av rødt lys PDT (varig ~8 minutter).
Biopsistedene vil bli skjermet fra lyset med en sirkulær flekkbandasje.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akkumulering av porfyrin (PpIX)
Tidsramme: Dag 7 av studiet
|
Det primære endepunktet for denne studien vil være akkumulering av PpIX 3 timer etter MAL-påføring (målt ikke-invasivt, i hver behandlet region). (Region refererer til det halve ansiktet eller det halve hodebunnsområdet behandlet med PDT-monoterapi, eller det kontralaterale området behandlet med 5-FU/PDT-kombinasjonsregimet). |
Dag 7 av studiet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aktinisk keratose (AK) clearance
Tidsramme: AK teller, over en 12-måneders periode
|
Hastighet for AK-klarering (analysert ved lineær modell med blandet effekt)
|
AK teller, over en 12-måneders periode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Edward Maytin, MD, PhD, The Cleveland Clinic
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 09-1050
- 1R21CA156227-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .