Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Radiofrekvensablasjon etterfulgt av leverarteriekjemoterapi ved behandling av pasienter med tykktarmskreft som har spredt seg til leveren

24. oktober 2018 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center

Fase II-studie av radiofrekvensablasjon av kolorektal kreft Levermetastaser kombinert med post-ablasjon hepatisk arteriell infusjon av floksuridin vekslende med 5-fluorouracil

RASIONAL: Radiofrekvensablasjon kan være i stand til å krympe eller ødelegge kreftceller. Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller fra å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Kjemoterapi levert direkte inn i blodårene i leveren kan hindre nye svulster i å vokse. Å kombinere disse terapiene kan være en effektiv behandling for tykktarmskreft som har spredt seg til leveren.

FORMÅL: Fase II-studie for å studere effektiviteten av radiofrekvensablasjon etterfulgt av kjemoterapi gitt direkte inn i blodårene i leveren ved behandling av pasienter som har tykktarmskreft som har spredt seg til leveren.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: I. Bestem sikkerheten og effekten av radiofrekvensvevsablasjon etterfulgt av hepatisk arteriell kjemoterapi med floksuridin og fluorouracil hos pasienter med kolorektal kreft som er metastasert til leveren.

OVERSIGT: Pasienter gjennomgår en åpen laparotomi for å identifisere målsvulsten i leveren ved hjelp av intraoperativ ultralyd etterfulgt av radiofrekvensvevsablasjon over 20 minutter til hver tumor og plassering av leverarteriekateter. Innen 35 dager postoperativt får pasienter arteriell leverkjemoterapi bestående av floksuridin på dag 1-7 og fluorouracil over 1 time på dag 15, 22 og 29. Behandlingen gjentas hver 5. uke i 6 kurer. Pasientene følges etter 1 måned, hver 3. måned i 2 år, hver 6. måned i 3 år, og deretter årlig.

PROSJEKTERT PASSERING: Totalt 42 pasienter vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Histologisk bekreftet kolorektal kreft metastaserende til leveren Ingen preoperative eller intraoperative tegn på ekstrahepatisk metastase inkludert kliniske, radiografiske, grove eller mikroskopiske bevis Svulster må ikke være mer enn 4 cm i diameter Ikke mer enn 6 totale svulster Kan ha sviktet tidligere systemisk kjemoterapi Svikt i 1 tidligere intraarterielt regime ekskludert floksuridin, fluorouracil eller en annen fluorpyrimidin tillatt hvis leverenzymer gjenopprettes Ingen tegn på skrumplever Ingen grov ascites

PASIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 og over Ytelsesstatus: Zubrod 0-2 Forventet levealder: Minst 16 uker Hematopoetisk: Granulocyttantall minst 1500/mm3 Trombocyttantall minst 100 000/mm3 Lever: Bilirubin ikke større enn 15. Kreatinin ikke mer enn 1,5 mg/dL ELLER Kreatininclearance minst 60 mL/min Annet: Ingen aktive duodenalsår eller magesår Ikke gravid eller ammende Negativ graviditetstest Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon

FØR SAMTIDIG BEHANDLING: Biologisk terapi: Ikke spesifisert Kjemoterapi: Se Sykdomskarakteristika Minst 4 uker siden tidligere kjemoterapi (6-8 uker siden nitrosoureas eller mitomycin) Endokrin terapi: Ikke spesifisert Strålebehandling: Minst 4 uker siden tidligere strålebehandling Ingen tidligere strålebehandling til leverkirurgi: Ikke spesifisert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Radiofrekvensablasjon + HAI av Floxuridin/5-FU
Radiofrekvensablasjon kombinert med post-ablasjon hepatisk arteriell infusjon (HAI) av floksuridin vekslende med 5-fluorouracil (5-FU)
Legemiddel: Floxuridin
Del av leverarteriell kjemoterapi på dag 1-7. Behandlingen gjentas hver 5. uke i 6 kurer.
Legemiddel: Fluorouracil (5-FU)
Del av hepatisk arteriell kjemoterapi over 1 time på dag 15, 22 og 29. Behandlingen gjentas hver 5. uke i 6 kurer.
Andre navn:
  • 5-FU
  • 5-Fluorouracil
  • Adrucil
  • Efudex
Fremgangsmåte: Konvensjonell kirurgi
Åpen laparotomi for å identifisere målsvulst i leveren ved bruk av intraoperativ ultralyd.
Andre navn:
  • åpen laparotomi
Fremgangsmåte: Radiofrekvensablasjon
Radiofrekvensvevsablasjon over 20 minutter til hver svulst.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Pasientsvulstresponsrate
Tidsramme: Ved 1 måned
Ved 1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Lee M. Ellis, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. august 1998

Primær fullføring (Faktiske)

9. desember 2003

Studiet fullført (Faktiske)

9. desember 2003

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. desember 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2004

Først lagt ut (Anslag)

15. mars 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ID98-035
  • P30CA016672 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • MDA-ID-98035 (Annen identifikator: UT MD Anderson Cancer Center)
  • NCI-G99-1616
  • CDR0000067373 (Registeridentifikator: NCI PDQ)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere