- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00004142
Radiofrekvensablasjon etterfulgt av leverarteriekjemoterapi ved behandling av pasienter med tykktarmskreft som har spredt seg til leveren
Fase II-studie av radiofrekvensablasjon av kolorektal kreft Levermetastaser kombinert med post-ablasjon hepatisk arteriell infusjon av floksuridin vekslende med 5-fluorouracil
RASIONAL: Radiofrekvensablasjon kan være i stand til å krympe eller ødelegge kreftceller. Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller fra å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Kjemoterapi levert direkte inn i blodårene i leveren kan hindre nye svulster i å vokse. Å kombinere disse terapiene kan være en effektiv behandling for tykktarmskreft som har spredt seg til leveren.
FORMÅL: Fase II-studie for å studere effektiviteten av radiofrekvensablasjon etterfulgt av kjemoterapi gitt direkte inn i blodårene i leveren ved behandling av pasienter som har tykktarmskreft som har spredt seg til leveren.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
MÅL: I. Bestem sikkerheten og effekten av radiofrekvensvevsablasjon etterfulgt av hepatisk arteriell kjemoterapi med floksuridin og fluorouracil hos pasienter med kolorektal kreft som er metastasert til leveren.
OVERSIGT: Pasienter gjennomgår en åpen laparotomi for å identifisere målsvulsten i leveren ved hjelp av intraoperativ ultralyd etterfulgt av radiofrekvensvevsablasjon over 20 minutter til hver tumor og plassering av leverarteriekateter. Innen 35 dager postoperativt får pasienter arteriell leverkjemoterapi bestående av floksuridin på dag 1-7 og fluorouracil over 1 time på dag 15, 22 og 29. Behandlingen gjentas hver 5. uke i 6 kurer. Pasientene følges etter 1 måned, hver 3. måned i 2 år, hver 6. måned i 3 år, og deretter årlig.
PROSJEKTERT PASSERING: Totalt 42 pasienter vil bli påløpt for denne studien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030-4009
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Histologisk bekreftet kolorektal kreft metastaserende til leveren Ingen preoperative eller intraoperative tegn på ekstrahepatisk metastase inkludert kliniske, radiografiske, grove eller mikroskopiske bevis Svulster må ikke være mer enn 4 cm i diameter Ikke mer enn 6 totale svulster Kan ha sviktet tidligere systemisk kjemoterapi Svikt i 1 tidligere intraarterielt regime ekskludert floksuridin, fluorouracil eller en annen fluorpyrimidin tillatt hvis leverenzymer gjenopprettes Ingen tegn på skrumplever Ingen grov ascites
PASIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 og over Ytelsesstatus: Zubrod 0-2 Forventet levealder: Minst 16 uker Hematopoetisk: Granulocyttantall minst 1500/mm3 Trombocyttantall minst 100 000/mm3 Lever: Bilirubin ikke større enn 15. Kreatinin ikke mer enn 1,5 mg/dL ELLER Kreatininclearance minst 60 mL/min Annet: Ingen aktive duodenalsår eller magesår Ikke gravid eller ammende Negativ graviditetstest Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
FØR SAMTIDIG BEHANDLING: Biologisk terapi: Ikke spesifisert Kjemoterapi: Se Sykdomskarakteristika Minst 4 uker siden tidligere kjemoterapi (6-8 uker siden nitrosoureas eller mitomycin) Endokrin terapi: Ikke spesifisert Strålebehandling: Minst 4 uker siden tidligere strålebehandling Ingen tidligere strålebehandling til leverkirurgi: Ikke spesifisert
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Radiofrekvensablasjon + HAI av Floxuridin/5-FU
Radiofrekvensablasjon kombinert med post-ablasjon hepatisk arteriell infusjon (HAI) av floksuridin vekslende med 5-fluorouracil (5-FU)
|
Del av leverarteriell kjemoterapi på dag 1-7.
Behandlingen gjentas hver 5. uke i 6 kurer.
Del av hepatisk arteriell kjemoterapi over 1 time på dag 15, 22 og 29.
Behandlingen gjentas hver 5. uke i 6 kurer.
Andre navn:
Åpen laparotomi for å identifisere målsvulst i leveren ved bruk av intraoperativ ultralyd.
Andre navn:
Radiofrekvensvevsablasjon over 20 minutter til hver svulst.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Pasientsvulstresponsrate
Tidsramme: Ved 1 måned
|
Ved 1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Lee M. Ellis, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Kolonsykdommer
- Tarmsykdommer
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Kolorektale neoplasmer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Fluorouracil
- Floxuridin
Andre studie-ID-numre
- ID98-035
- P30CA016672 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- MDA-ID-98035 (Annen identifikator: UT MD Anderson Cancer Center)
- NCI-G99-1616
- CDR0000067373 (Registeridentifikator: NCI PDQ)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tykktarmskreft
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk kolorektalt karsinom | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8Forente stater
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)FullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Kolorektalt adenokarsinom | RAS Wild TypeForente stater
-
Ning JinAktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk kolorektalt karsinom | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8Forente stater
-
University of California, San FranciscoMerck Sharp & Dohme LLCFullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Mikrosatellitt stabil | Trinn III tykktarmskreft AJCC v7 | Trinn IIIB tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IIIC tykktarmskreft AJCC v7 | Mismatch Repair Protein dyktigForente stater
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)FullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Tilbakevendende kolorektalt karsinom | Metastatisk karsinom i leverenForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Metastatisk karsinom i leveren | Resektabel masseForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Metastatisk malignt fast neoplasma | Ikke-opererbar fast neoplasma | BRAF NP_004324.2:p.V600X | KRAS wt AllelForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringMetastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk kolorektalt karsinom | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8 | Resektabelt kolorektalt karsinomForente stater
-
Chloe Atreya, MD, PhDMerck Sharp & Dohme LLC; MedPacto, Inc.RekrutteringMetastatisk malign neoplasma i leveren | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8Forente stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeStage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Tilbakevendende kolorektalt karsinom | Trinn IIIA tykktarmskreft AJCC v7 | Trinn IIIB tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IIIC tykktarmskreft AJCC v7 | Solid neoplasmaForente stater, Canada
Kliniske studier på Floxuridin
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterWake Forest UniversityFullført
-
Spectrum Health HospitalsRekrutteringAdenokarsinom i bukspyttkjertelen | LevermetastaserForente stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterSanofi; Rutgers, The State University of New Jersey; University of Medicine...FullførtEndetarmskreft | TykktarmskreftForente stater
-
IRCCS San RaffaeleUkjent
-
NYU Langone HealthFood and Drug Administration (FDA)FullførtMagekreft | MagekreftForente stater
-
The Netherlands Cancer InstituteErasmus Medical CenterRekrutteringKolorektale neoplasmerNederland
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktiv, ikke rekrutterendeIntrahepatisk kolangiokarsinom | Cholangiocellulært karsinom | Perifert kolangiokarsinom | Kolangiolært karsinomForente stater
-
NYU Langone HealthNational Cancer Institute (NCI)FullførtMagekreft | Tykktarmskreft | Tynntarmskreft | Eggstokkreft | Peritonealhulekreft | Gastrointestinal stromal svulst | Gastrointestinal karsinoid svulstForente stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutteringIntrahepatisk kolangiokarsinomForente stater
-
Oslo University HospitalRekrutteringTykktarmskreft | Kjemoterapi effekt | LevermetastaserNorge