En studie av CFI-400945 fumarat hos pasienter med avansert kreft

Inklusjonskriterier:

• Ha histologisk eller cytologisk bevis på avansert kreft som har progrediert og som det ikke er ytterligere standard kreftbehandling tilgjengelig for etter etterforskerens oppfatning.
• Pasienter må ha målbar sykdom i henhold til RECIST v1.1
• Er 18 år eller eldre.
• Ha klinisk akseptable laboratoriescreeningsresultater innenfor visse grenser
• Ha en ytelsesstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0 eller 1
• Kan svelge orale medisiner.
• Ha en forventet levealder over 3 måneder.
• Kvinner og menn med potensial for barn må godta å bruke svært effektive prevensjonsmidler under studiedeltakelsen og i minst 30 dager etter siste administrering av studiemedisin.
• Negativ serumgraviditetstest med 72 timer før start av studiemedikament
• Ha evnen til å forstå kravene til studien, gi skriftlig informert samtykke som inkluderer autorisasjon for utgivelse av beskyttet helseinformasjon, overholde studierestriksjonene og godta å returnere for de nødvendige vurderingene.

Ekskluderingskriterier:

• Kvinner som er gravide eller ammer.
• Har mottatt strålebehandling, kjemoterapi, biologisk terapi eller undersøkelsesbehandling mindre enn fire uker (seks uker for nitrosourea eller mitomycin C) før første dose studiemedisin eller har ikke kommet seg etter alle akutte toksisiteter fra tidligere behandlinger.
• Pasienter som har mottatt vekstfaktorer innen 14 dager før oppstart av dosering av CFI-400945 fumarat.
• Har aktive, akutte eller kroniske klinisk signifikante infeksjoner.
• Har ukontrollert alvorlig hypertensjon
• Har klinisk symptomatisk kongestiv hjertesvikt definert ved >= klasse II av New York Heart Association funksjonelle klassifiseringssystem eller LVEF < 50 % ved baseline.
• Har aktiv angina pectoris eller nylig hjerteinfarkt (innen 6 måneder).
• Har kronisk atrieflimmer eller QTc på mer enn 470 msek, som beregnet av Bazetts korreksjonsformel.
• Har hatt en større operasjon innen 21 dager etter behandlingsstart. Plassering av en venøs tilgangsenhet innen 21 dager etter oppstart av behandlingen er tillatt.
• Har ytterligere ukontrollert alvorlig medisinsk eller psykiatrisk sykdom.
• Har en medisinsk tilstand som kan svekke administreringen av orale midler, inkludert betydelig tarmreseksjon, inflammatorisk tarmsykdom eller ukontrollert kvalme eller oppkast.
• Kjent metastaser i sentralnervesystemet. Pasienter med historie med metastaser i sentralnervesystemet er kvalifisert dersom de er klinisk eller radiografisk stabile i minst 3 måneder og ikke tar steroider eller antikonvulsiva.
• Pasienter som behandles med full dose warfarin er ekskludert. Pasienter med dyp venetrombose eller lungeemboli i anamnesen som behandles med terapeutiske doser av lavmolekylært heparin eller profylaktisk dose antikoagulantia kan inkluderes.
• Pasienter som behandles med visse legemidler er ikke akseptable mens de får CFI-400945 fumarat.