En studie av CFI-400945 fumarat hos patienter med avancerad cancer

Inklusionskriterier:

• Ha histologiska eller cytologiska bevis på framskriden cancer som har utvecklats och för vilken det inte finns någon ytterligare standardbehandling mot cancer enligt utredarens åsikt.
• Patienter måste ha mätbar sjukdom enligt RECIST v1.1
• Är 18 år eller äldre.
• Ha kliniskt acceptabla laboratoriescreeningsresultat inom vissa gränser
• Ha en prestationsstatus för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0 eller 1
• Kan svälja orala mediciner.
• Ha en förväntad livslängd som är längre än 3 månader.
• Kvinnor och män som kan producera barn måste gå med på att använda högeffektiva preventivmedel under studiedeltagandet och i minst 30 dagar efter den senaste administreringen av studiemedicinen.
• Negativt serumgraviditetstest med 72 timmar före start av studieläkemedlet
• Ha förmågan att förstå studiens krav, ge skriftligt informerat samtycke som inkluderar tillstånd för utlämnande av skyddad hälsoinformation, följa studiens begränsningar och samtycka till att återkomma för de nödvändiga bedömningarna.

Exklusions kriterier:

• Kvinnor som är gravida eller ammar.
• Har fått strålbehandling, kemoterapi, biologisk terapi eller utredningsbehandling mindre än fyra veckor (sex veckor för nitrosourea eller mitomycin C) före första dosen av studiemedicin eller har inte återhämtat sig från alla akuta toxiciteter från tidigare behandlingar.
• Patienter som har fått tillväxtfaktorer inom 14 dagar före start av dosering av CFI-400945-fumarat.
• Har aktiva, akuta eller kroniska kliniskt signifikanta infektioner.
• Har okontrollerad svår hypertoni
• Har kliniskt symtomatisk kongestiv hjärtsvikt definierad vid >= klass II av New York Heart Associations funktionella klassificeringssystem eller LVEF < 50 % vid baslinjen.
• Har aktiv angina pectoris eller nyligen genomförd hjärtinfarkt (inom 6 månader).
• Har kroniskt förmaksflimmer eller QTc på mer än 470 msek, beräknat med Bazetts korrektionsformel.
• Har genomgått en större operation inom 21 dagar efter påbörjad behandling. Placering av en venös åtkomstanordning inom 21 dagar efter påbörjad behandling är tillåten.
• Har ytterligare okontrollerad allvarlig medicinsk eller psykiatrisk sjukdom.
• Har något medicinskt tillstånd som kan försämra administreringen av orala medel inklusive betydande tarmresektion, inflammatorisk tarmsjukdom eller okontrollerat illamående eller kräkningar.
• Känd metastaser i centrala nervsystemet. Patienter med anamnes på metastaser i centrala nervsystemet är berättigade om de är kliniskt eller radiografiskt stabila i minst 3 månader och inte tar steroider eller antikonvulsiva medel.
• Patienter som behandlas med full dos warfarin exkluderas. Patienter med anamnes på djup ventrombos eller lungemboli som behandlas med terapeutiska doser av lågmolekylärt heparin eller profylaktisk dos antikoagulantia kan inkluderas.
• Patienter som behandlas med vissa läkemedel är inte acceptabla när de får CFI-400945 fumarat.