Een studie van CFI-400945-fumaraat bij patiënten met gevorderde kanker

Inclusiecriteria:

• Histologisch of cytologisch bewijs hebben van gevorderde kanker die is gevorderd en waarvoor naar de mening van de onderzoeker geen verdere standaardbehandeling tegen kanker beschikbaar is.
• Patiënten moeten een meetbare ziekte hebben volgens RECIST v1.1
• 18 jaar of ouder zijn.
• Binnen bepaalde grenzen klinisch aanvaardbare laboratoriumscreeningsresultaten hebben
• Een prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0 of 1 hebben
• Orale medicijnen kunnen slikken.
• Heb een levensverwachting van meer dan 3 maanden.
• Vrouwen en mannen in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen zeer effectieve anticonceptiemiddelen te gebruiken tijdens deelname aan de studie en gedurende ten minste 30 dagen na de laatste toediening van studiemedicatie.
• Negatieve serumzwangerschapstest met 72 uur voorafgaand aan de start van het onderzoeksgeneesmiddel
• In staat zijn om de vereisten van het onderzoek te begrijpen, schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven, inclusief autorisatie voor het vrijgeven van beschermde gezondheidsinformatie, zich te houden aan de onderzoeksbeperkingen en ermee in te stemmen terug te keren voor de vereiste beoordelingen.

Uitsluitingscriteria:

• Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
• Radiotherapie, chemotherapie, biologische therapie of onderzoeksbehandeling hebben gekregen minder dan vier weken (zes weken voor nitroso-urea of ​​mitomycine C) voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksmedicatie of niet hersteld zijn van alle acute toxiciteiten van eerdere behandelingen.
• Patiënten die groeifactoren hebben gekregen binnen 14 dagen voorafgaand aan de start van de dosering van CFI-400945-fumaraat.
• Actieve, acute of chronische klinisch significante infecties hebben.
• Ongecontroleerde ernstige hypertensie hebben
• Klinisch symptomatisch congestief hartfalen hebben gedefinieerd als >= Klasse II van het functionele classificatiesysteem van de New York Heart Association of LVEF < 50% bij baseline.
• Heb actieve angina pectoris of recent myocardinfarct (binnen 6 maanden).
• Chronische atriale fibrillatie of QTc hebben van meer dan 470 msec, zoals berekend met de correctieformule van Bazett.
• U heeft een grote operatie ondergaan binnen 21 dagen na het starten van de therapie. Plaatsing van een hulpmiddel voor veneuze toegang binnen 21 dagen na aanvang van de therapie is toegestaan.
• Een andere ongecontroleerde ernstige medische of psychiatrische aandoening hebben.
• Een medische aandoening hebben die de toediening van orale middelen kan belemmeren, waaronder significante darmresectie, inflammatoire darmziekte of ongecontroleerde misselijkheid of braken.
• Bekende metastasen van het centrale zenuwstelsel. Patiënten met een voorgeschiedenis van metastasen van het centrale zenuwstelsel komen in aanmerking als ze gedurende ten minste 3 maanden klinisch of radiografisch stabiel zijn en geen steroïden of anticonvulsiva gebruiken.
• Patiënten die worden behandeld met een volledige dosis warfarine zijn uitgesloten. Patiënten met een voorgeschiedenis van diepe veneuze trombose of longembolie die worden behandeld met therapeutische doses laagmoleculaire heparine of profylactische dosis anticoagulantia kunnen worden ingeschreven.
• Patiënten die worden behandeld met bepaalde medicijnen die niet acceptabel zijn terwijl ze CFI-400945-fumaraat krijgen.