Studie fumarátu CFI-400945 u pacientů s pokročilou rakovinou

Kritéria pro zařazení:

• Mít histologický nebo cytologický průkaz pokročilého karcinomu, který progredoval a pro který podle názoru zkoušejícího není k dispozici žádná další standardní protinádorová léčba.
• Pacienti musí mít měřitelné onemocnění podle RECIST v1.1
• Jsou starší 18 let.
• Mít klinicky přijatelné výsledky laboratorního screeningu v určitých mezích
• Mít výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
• Schopný polykat perorální léky.
• Mít očekávanou délku života delší než 3 měsíce.
• Ženy a muži s potenciálem produkovat děti musí souhlasit s používáním vysoce účinných prostředků antikoncepce během účasti ve studii a po dobu alespoň 30 dnů po posledním podání studijní medikace.
• Negativní sérový těhotenský test s 72 hodinami před zahájením studovaného léku
• Mít schopnost porozumět požadavkům studie, poskytnout písemný informovaný souhlas, který zahrnuje oprávnění k vydání chráněných zdravotních informací, dodržovat omezení studie a souhlasit s návratem k požadovanému hodnocení.

Kritéria vyloučení:

• Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
• Podstoupili radioterapii, chemoterapii, biologickou terapii nebo zkoumanou léčbu méně než čtyři týdny (šest týdnů pro nitrosomočovinu nebo mitomycin C) před první dávkou studovaného léku nebo se nezotavili ze všech akutních toxických účinků předchozí léčby.
• Pacienti, kteří dostávali růstové faktory během 14 dnů před zahájením podávání CFI-400945 fumarátu.
• Mají aktivní, akutní nebo chronické klinicky významné infekce.
• Mít nekontrolovanou těžkou hypertenzi
• Mít klinické symptomatické městnavé srdeční selhání definované na >= třídě II podle funkčního klasifikačního systému New York Heart Association nebo LVEF < 50 % na začátku.
• Máte aktivní anginu pectoris nebo nedávný infarkt myokardu (do 6 měsíců).
• Mít chronickou fibrilaci síní nebo QTc delší než 470 ms, jak je vypočteno podle Bazettova korekčního vzorce.
• Prodělali velkou operaci do 21 dnů od zahájení léčby. Umístění zařízení pro žilní přístup do 21 dnů od zahájení terapie je povoleno.
• Máte další nekontrolované vážné lékařské nebo psychiatrické onemocnění.
• Máte jakýkoli zdravotní stav, který by mohl narušit podávání perorálních přípravků, včetně významné resekce střev, zánětlivého onemocnění střev nebo nekontrolované nevolnosti nebo zvracení.
• Známá metastáza centrálního nervového systému. Pacienti s anamnézou metastáz do centrálního nervového systému jsou vhodní, pokud jsou klinicky nebo rentgenově stabilní po dobu alespoň 3 měsíců a neužívají steroidy nebo antikonvulziva.
• Pacienti léčení plnou dávkou warfarinu jsou vyloučeni. Mohou být zařazeni pacienti s anamnézou hluboké žilní trombózy nebo plicní embolie, kteří jsou léčeni terapeutickými dávkami nízkomolekulárního heparinu nebo profylakticky dávkovými antikoagulancii.
• Pacienti, kteří jsou léčeni určitými léky, nejsou při podávání fumarátu CFI-400945 přijatelní.