Um estudo do fumarato CFI-400945 em pacientes com câncer avançado

Critério de inclusão:

• Ter prova histológica ou citológica de câncer avançado que progrediu e para o qual não há mais terapia anticancerígena padrão disponível na opinião do investigador.
• Os pacientes devem ter doença mensurável conforme RECIST v1.1
• Têm 18 anos de idade ou mais.
• Ter resultados de triagem laboratorial clinicamente aceitáveis ​​dentro de certos limites
• Ter um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
• Capaz de engolir medicamentos orais.
• Ter expectativa de vida superior a 3 meses.
• Mulheres e homens com potencial para gerar filhos devem concordar em usar meios de contracepção altamente eficazes durante a participação no estudo e por pelo menos 30 dias após a última administração da medicação do estudo.
• Teste de gravidez sérico negativo com 72 horas antes do início do medicamento do estudo
• Ter a capacidade de entender os requisitos do estudo, fornecer consentimento informado por escrito, que inclui autorização para liberação de informações de saúde protegidas, cumprir as restrições do estudo e concordar em retornar para as avaliações necessárias.

Critério de exclusão:

• Mulheres grávidas ou amamentando.
• Recebeu radioterapia, quimioterapia, terapia biológica ou tratamento experimental menos de quatro semanas (seis semanas para nitrosourea ou mitomicina C) antes da primeira dose da medicação do estudo ou não se recuperou de todas as toxicidades agudas de tratamentos anteriores.
• Pacientes que receberam fatores de crescimento dentro de 14 dias antes do início da dosagem de fumarato CFI-400945.
• Têm infecções clinicamente significativas ativas, agudas ou crônicas.
• Tem hipertensão grave descontrolada
• Ter insuficiência cardíaca congestiva clínica sintomática definida em >= Classe II do sistema de classificação funcional da New York Heart Association ou FEVE < 50% na linha de base.
• Tem angina pectoris ativa ou infarto do miocárdio recente (dentro de 6 meses).
• Ter fibrilação atrial crônica ou QTc superior a 470 ms, conforme calculado pela fórmula de correção de Bazett.
• Tiveram cirurgia de grande porte dentro de 21 dias após o início da terapia. A colocação de um dispositivo de acesso venoso dentro de 21 dias após o início da terapia é permitida.
• Ter outras doenças médicas ou psiquiátricas graves descontroladas.
• Tiver qualquer condição médica que possa prejudicar a administração de agentes orais, incluindo ressecção intestinal significativa, doença inflamatória intestinal ou náuseas ou vômitos descontrolados.
• Metástase conhecida do sistema nervoso central. Pacientes com histórico de metástases no sistema nervoso central são elegíveis se estiverem clinicamente ou radiograficamente estáveis ​​por pelo menos 3 meses e não estiverem tomando esteroides ou anticonvulsivantes.
• Os pacientes tratados com varfarina em dose completa são excluídos. Pacientes com histórico de trombose venosa profunda ou embolia pulmonar que estão sendo tratados com doses terapêuticas de heparina de baixo peso molecular ou anticoagulantes profiláticos podem ser inscritos.
• Pacientes em tratamento com certos medicamentos não são aceitáveis ​​enquanto recebem fumarato CFI-400945.