En undersøgelse af CFI-400945 fumarat hos patienter med avanceret kræft

Inklusionskriterier:

• Have histologisk eller cytologisk bevis for fremskreden cancer, som er udviklet, og for hvilken der ikke er yderligere standard anticancerterapi tilgængelig efter investigatorens mening.
• Patienter skal have målbar sygdom i henhold til RECIST v1.1
• Er 18 år eller ældre.
• Har klinisk acceptable laboratoriescreeningsresultater inden for visse grænser
• Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
• I stand til at sluge oral medicin.
• Har en forventet levetid på mere end 3 måneder.
• Kvinder og mænd med børneproducerende potentiale skal acceptere at bruge højeffektive præventionsmidler under undersøgelsesdeltagelsen og i mindst 30 dage efter den sidste administration af undersøgelsesmedicin.
• Negativ serumgraviditetstest med 72 timer før start af studielægemidlet
• Have evnen til at forstå kravene til undersøgelsen, give skriftligt informeret samtykke, som inkluderer tilladelse til frigivelse af beskyttede sundhedsoplysninger, overholde undersøgelsesrestriktioner og acceptere at vende tilbage til de påkrævede vurderinger.

Ekskluderingskriterier:

• Kvinder, der er gravide eller ammer.
• Har modtaget strålebehandling, kemoterapi, biologisk terapi eller undersøgelsesbehandling mindre end fire uger (seks uger for nitrosourea eller mitomycin C) før første dosis af undersøgelsesmedicin eller er ikke kommet sig over alle akutte toksiciteter fra tidligere behandlinger.
• Patienter, der har modtaget vækstfaktorer inden for 14 dage før påbegyndelse af dosering af CFI-400945-fumarat.
• Har aktive, akutte eller kroniske klinisk signifikante infektioner.
• Har ukontrolleret svær hypertension
• Har klinisk symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens defineret ved >= klasse II i New York Heart Associations funktionelle klassifikationssystem eller LVEF < 50 % ved baseline.
• Har aktiv angina pectoris eller nyligt myokardieinfarkt (inden for 6 måneder).
• Har kronisk atrieflimren eller QTc på mere end 470 msek, som beregnet ved Bazetts korrektionsformel.
• Har fået foretaget en større operation inden for 21 dage efter behandlingsstart. Anbringelse af en veneadgangsanordning inden for 21 dage efter påbegyndelse af behandlingen er tilladt.
• Har yderligere ukontrolleret alvorlig medicinsk eller psykiatrisk sygdom.
• Har nogen medicinsk tilstand, der kan forringe administrationen af ​​orale midler, herunder betydelig tarmresektion, inflammatorisk tarmsygdom eller ukontrolleret kvalme eller opkastning.
• Kendt metastaser i centralnervesystemet. Patienter med metastaser i centralnervesystemet er berettigede, hvis de er klinisk eller radiografisk stabile i mindst 3 måneder og ikke tager steroider eller antikonvulsiva.
• Patienter, der behandles med fuld dosis warfarin, er udelukket. Patienter med dyb venetrombose eller lungeemboli i anamnesen, som er i behandling med terapeutiske doser af lavmolekylært heparin eller profylaktisk dosis antikoagulantia, kan inkluderes.
• Patienter, der behandles med visse lægemidler, er ikke acceptable, mens de får CFI-400945 fumarat.