Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av Canary Breathing System for pasienter med panikklidelse

10. januar 2018 oppdatert av: Palo Alto Health Sciences, Inc.

Undersøkelse av det kanariske pustesystemet for behandling av symptomer på panikklidelse

Hensikten med denne studien er å teste effektiviteten til Canary Breathing System (CBS) for å behandle symptomene på panikklidelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Panikklidelse (PD) er assosiert med hyperventilering. Effekten av et kort respiratorisk tilbakemeldingsprogram for PD er tidligere fastslått. Målet med denne studien var å utvide disse resultatene ved å teste et lignende program med mer klinisk representative pasienter og innstillinger. Intervensjonen leveres via hjemmebruk etter innledende opplæring av en kliniker og gir fjernovervåking av klientens etterlevelse og fremgang av klinikeren. Resultatene ble vurdert etter behandling og ved 2- og 12-måneders oppfølging.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

69

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Oakland, California, Forente stater, 94618
        • San Francisco Bay Area Center for Cognitive Therapy
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06106
        • Institute of Living
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Forente stater, 60169
        • Alexian Brothers Center for Anxiety and OCD
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66212
        • Kansas City Center for Anxiety Treatment, P.A.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Primær diagnose panikklidelse
  • Emner mellom 18 og 60 år (inkludert på påmeldingsdagen)
  • Forsøkspersoner med en klinikers globale inntrykk på > eller = til 4.
  • Hvis på psykotrope medisiner, på en stabil dose i minimum 3 måneder før påmelding
  • Ved psykotrope medisiner, avtale om å holde seg på den stabile dosen fra studiestart til 2-måneders oppfølging.

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Nåværende påmelding i en annen legemiddel- eller enhetsstudie
  • Nåværende påmelding til en annen legemiddel- eller enhetsstudie som ikke er minst 30 dager etter den endelige oppfølgingen
  • Gjennomgår for tiden kognitiv atferdsterapi (eller tilsvarende)
  • Refraktær til enten et pustetreningsprogram eller kognitiv atferdsterapi (eller tilsvarende) i de 3 månedene før innmelding
  • Bevis på organisk psykisk lidelse
  • Alvorlig suicidalitet
  • Tilstedeværelse av enhver psykotisk lidelse
  • Bipolar lidelse som er tilstede i < 5 år; en alvorlig depressiv, manisk eller hypoman episode de siste 12 månedene; unnlatelse av å ta og opprettholde en stabil dose medikamenter i behandling av bipolar lidelse de siste 12 månedene
  • Nåværende alkohol- eller narkotikaavhengighet
  • Kardiovaskulær eller lungesykdom
  • Epilepsi eller anfall
  • Gjennomgår ytterligere psykologisk behandling når som helst fra studieregistrering til 2-måneders oppfølging for å behandle panikklidelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kanarifugl pustesystem
Behandling med Canary Breathing System
Enhet: Kanarifugl pustesystem
Canary Breathing System er en biofeedback-enhet ment å hjelpe pasienter med å trene om unormale pustemønstre.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent av forsøkspersoner som oppnår 40 % reduksjon i samlet PDSS-score (klinisk signifikant respons)
Tidsramme: Målt 2 måneder etter behandling.

Panic Disorder Severity Scale (PDSS) (Shear, 1997) er et mye brukt vurderingsverktøy som måler alvorlighetsgrad og virkning av panikklidelsesymptomer. Syv spørsmål er scoret fra 0 til 4 som gir minimums- og maksimumscore på henholdsvis null og 28. Høyere skårer representerer mer alvorlig påvirkning av symptomer.

En reduksjon på 40 % er rapportert å være klinisk signifikant (Furukawa et al 2009) og er definert som «Respons» i denne studien.
Målt 2 måneder etter behandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent av forsøkspersoner som oppnår 40 % reduksjon i samlet PDSS-score (klinisk signifikant respons)
Tidsramme: Målt etterbehandling (uke-5)

Panic Disorder Severity Scale (PDSS) (Shear, 1997) er et mye brukt vurderingsverktøy som måler alvorlighetsgrad og virkning av panikklidelsesymptomer. Syv spørsmål er scoret fra 0 til 4 som gir minimums- og maksimumscore på henholdsvis null og 28. Høyere skårer representerer mer alvorlig påvirkning av symptomer.

En reduksjon på 40 % er rapportert å være klinisk signifikant (Furukawa et al 2009) og er definert som «Respons» i denne studien.
Målt etterbehandling (uke-5)
Prosent av forsøkspersoner som oppnår 40 % reduksjon i samlet PDSS-score (klinisk signifikant respons)
Tidsramme: Målt 12 måneder etter behandling.

Panic Disorder Severity Scale (PDSS) (Shear, 1997) er et mye brukt vurderingsverktøy som måler alvorlighetsgrad og virkning av panikklidelsesymptomer. Syv spørsmål er scoret fra 0 til 4 som gir minimums- og maksimumscore på henholdsvis null og 28. Høyere skårer representerer mer alvorlig påvirkning av symptomer.

En reduksjon på 40 % er rapportert å være klinisk signifikant (Furukawa et al 2009) og er definert som «Respons» i denne studien.
Målt 12 måneder etter behandling.
Prosent av forsøkspersoner som oppnår null panikkanfall rapportert i forrige uke
Tidsramme: Målt etterbehandling (uke-5)
Målt etterbehandling (uke-5)
Prosent av forsøkspersoner som oppnår null panikkanfall rapportert i forrige uke
Tidsramme: Målt 2 måneder etter behandling
Målt 2 måneder etter behandling
Prosent av forsøkspersoner som oppnår null panikkanfall rapportert i forrige uke
Tidsramme: Målt 12 måneder etter behandling
Målt 12 måneder etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Palo Alto Health Sciences, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Tolin, PhD, Institute of Living, Hartford Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. september 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2013

Først lagt ut (Anslag)

8. oktober 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PAHS 1-001-13

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere