Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het kanarie-ademhalingssysteem gebruiken voor patiënten met een paniekstoornis

10 januari 2018 bijgewerkt door: Palo Alto Health Sciences, Inc.

Onderzoek naar het Canarische ademhalingssysteem voor de behandeling van de symptomen van paniekstoornis

Het doel van deze studie is om de effectiviteit van het Canary Breathing System (CBS) te testen bij de behandeling van de symptomen van paniekstoornis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Paniekstoornis (PD) wordt geassocieerd met hyperventilatie. De werkzaamheid van een kort respiratoir feedbackprogramma voor PD is eerder vastgesteld. Het doel van de huidige studie was om deze resultaten uit te breiden door een soortgelijk programma te testen met meer klinisch representatieve patiënten en instellingen. De interventie wordt geleverd via thuisgebruik na een initiële training door een clinicus en biedt op afstand toezicht op de therapietrouw en voortgang van de cliënt door de clinicus. De resultaten werden beoordeeld na de behandeling en na 2 en 12 maanden follow-up.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

69

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94618
        • San Francisco Bay Area Center for Cognitive Therapy
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06106
        • Institute of Living
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Verenigde Staten, 60169
        • Alexian Brothers Center for Anxiety and OCD
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66212
        • Kansas City Center for Anxiety Treatment, P.A.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Primaire diagnose van paniekstoornis
  • Onderwerpen tussen 18 en 60 jaar oud (inclusief op de dag van inschrijving)
  • Proefpersonen met een globale indruk van een arts van > of = tot 4.
  • Indien op psychotrope medicatie, op een stabiele dosis gedurende minimaal 3 maanden voorafgaand aan inschrijving
  • Als u psychotrope medicatie gebruikt, een afspraak om op hun stabiele dosis te blijven vanaf het begin van de studie tot de follow-up na 2 maanden.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Huidige deelname aan een ander geneesmiddel- of apparaatonderzoek
  • Huidige deelname aan een ander geneesmiddel- of apparaatonderzoek dat niet ten minste 30 dagen na de laatste follow-up is
  • Momenteel ondergaat cognitieve gedragstherapie (of gelijkwaardig)
  • Ongevoelig voor een ademhalingstrainingsprogramma of cognitieve gedragstherapie (of gelijkwaardig) in de 3 maanden voorafgaand aan inschrijving
  • Bewijs van organische psychische stoornis
  • Ernstige suïcidaliteit
  • Aanwezigheid van een psychotische stoornis
  • Bipolaire stoornis die < 5 jaar aanwezig is; een depressieve, manische of hypomane episode in de afgelopen 12 maanden; het niet innemen en handhaven van een stabiele dosis medicatie bij de behandeling van een bipolaire stoornis in de afgelopen 12 maanden
  • Huidige alcohol- of drugsverslaving
  • Cardiovasculaire of longziekte
  • Epilepsie of toevallen
  • Aanvullende psychologische behandeling ondergaan op elk moment vanaf de inschrijving voor het onderzoek tot de follow-up van 2 maanden om paniekstoornis te behandelen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Kanarie Ademhalingssysteem
Behandeling met Canary Breathing System
Apparaat: Kanarie Ademhalingssysteem
Het Canary Breathing System is een biofeedback-apparaat dat bedoeld is om patiënten te helpen bij het opnieuw trainen van abnormale ademhalingspatronen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen dat een afname van 40% in de algehele PDSS-score behaalt (klinisch significante respons)
Tijdsspanne: Gemeten 2 maanden na de behandeling.

De Panic Disorder Severity Scale (PDSS) (Shear, 1997) is een veelgebruikt beoordelingsinstrument om de ernst en impact van symptomen van paniekstoornissen te meten. Zeven vragen worden gescoord van 0 tot 4, waarbij minimum- en maximumscores van respectievelijk nul en 28 worden gegeven. Hogere scores vertegenwoordigen een ernstiger effect van de symptomen.

Er is gerapporteerd dat een afname van 40% klinisch significant is (Furukawa et al 2009) en wordt in dit onderzoek gedefinieerd als "Respons".
Gemeten 2 maanden na de behandeling.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen dat een afname van 40% in de algehele PDSS-score behaalt (klinisch significante respons)
Tijdsspanne: Gemeten na de behandeling (week-5)

De Panic Disorder Severity Scale (PDSS) (Shear, 1997) is een veelgebruikt beoordelingsinstrument om de ernst en impact van symptomen van paniekstoornissen te meten. Zeven vragen worden gescoord van 0 tot 4, waarbij minimum- en maximumscores van respectievelijk nul en 28 worden gegeven. Hogere scores vertegenwoordigen een ernstiger effect van de symptomen.

Er is gerapporteerd dat een afname van 40% klinisch significant is (Furukawa et al 2009) en wordt in dit onderzoek gedefinieerd als "Respons".
Gemeten na de behandeling (week-5)
Percentage proefpersonen dat een afname van 40% in de algehele PDSS-score behaalt (klinisch significante respons)
Tijdsspanne: Gemeten 12 maanden na de behandeling.

De Panic Disorder Severity Scale (PDSS) (Shear, 1997) is een veelgebruikt beoordelingsinstrument om de ernst en impact van symptomen van paniekstoornissen te meten. Zeven vragen worden gescoord van 0 tot 4, waarbij minimum- en maximumscores van respectievelijk nul en 28 worden gegeven. Hogere scores vertegenwoordigen een ernstiger effect van de symptomen.

Er is gerapporteerd dat een afname van 40% klinisch significant is (Furukawa et al 2009) en wordt in dit onderzoek gedefinieerd als "Respons".
Gemeten 12 maanden na de behandeling.
Percentage proefpersonen dat nul paniekaanvallen bereikte, gerapporteerd in de vorige week
Tijdsspanne: Gemeten na de behandeling (week-5)
Gemeten na de behandeling (week-5)
Percentage proefpersonen dat nul paniekaanvallen bereikte, gerapporteerd in de vorige week
Tijdsspanne: Gemeten 2 maanden na de behandeling
Gemeten 2 maanden na de behandeling
Percentage proefpersonen dat nul paniekaanvallen bereikte, gerapporteerd in de vorige week
Tijdsspanne: Gemeten 12 maanden na de behandeling
Gemeten 12 maanden na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Palo Alto Health Sciences, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David Tolin, PhD, Institute of Living, Hartford Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 september 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 oktober 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

8 oktober 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PAHS 1-001-13

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren