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Utilizzo del sistema respiratorio Canary per i pazienti con disturbo di panico

10 gennaio 2018 aggiornato da: Palo Alto Health Sciences, Inc.

Indagine sul sistema respiratorio canarino per il trattamento dei sintomi del disturbo di panico

Lo scopo di questo studio è testare l'efficacia del Canary Breathing System (CBS) nel trattamento dei sintomi del disturbo di panico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il disturbo di panico (PD) è associato all'iperventilazione. L'efficacia di un breve programma di feedback respiratorio per il PD è stata precedentemente stabilita. Lo scopo del presente studio era quello di espandere questi risultati testando un programma simile con pazienti e contesti più rappresentativi dal punto di vista clinico. L'intervento viene fornito tramite uso domestico dopo la formazione iniziale da parte di un medico e fornisce il monitoraggio remoto dell'adesione del cliente e dei progressi da parte del medico. I risultati sono stati valutati dopo il trattamento e al follow-up a 2 e 12 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

69

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94618
        • San Francisco Bay Area Center for Cognitive Therapy
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06106
        • Institute of Living
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Stati Uniti, 60169
        • Alexian Brothers Center for Anxiety and OCD
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66212
        • Kansas City Center for Anxiety Treatment, P.A.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi primaria del Disturbo di Panico
  • Soggetti di età compresa tra i 18 e i 60 anni (compreso il giorno di iscrizione)
  • Soggetti con un'impressione globale del medico da > o = a 4.
  • Se in trattamento con farmaci psicotropi, a una dose stabile per un minimo di 3 mesi prima dell'arruolamento
  • Se in trattamento con farmaci psicotropi, un accordo per mantenere la dose stabile dall'ingresso nello studio fino al follow-up di 2 mesi.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Iscrizione in corso a un altro studio su farmaci o dispositivi
  • Iscrizione in corso a un altro studio su farmaci o dispositivi che non sia trascorso almeno 30 giorni dal follow-up finale
  • Attualmente sottoposto a terapia cognitivo comportamentale (o equivalente)
  • Refrattario a un programma di allenamento respiratorio o a una terapia cognitivo comportamentale (o equivalente) nei 3 mesi precedenti l'arruolamento
  • Evidenza di disturbo mentale organico
  • Grave suicidalità
  • Presenza di qualsiasi disturbo psicotico
  • Disturbo bipolare presente da < 5 anni; un episodio depressivo maggiore, maniacale o ipomaniacale negli ultimi 12 mesi; mancata assunzione e mantenimento di una dose stabile di farmaci nel trattamento del disturbo bipolare negli ultimi 12 mesi
  • Attuale dipendenza da alcol o droghe
  • Malattie cardiovascolari o polmonari
  • Epilessia o convulsioni
  • Sottoporsi a trattamento psicologico aggiuntivo in qualsiasi momento dall'arruolamento nello studio al follow-up di 2 mesi per il trattamento del disturbo di panico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sistema di respirazione canarino
Trattamento con sistema respiratorio canarino
Dispositivo: Sistema di respirazione canarino
Il Canary Breathing System è un dispositivo di biofeedback pensato per assistere i pazienti nella riqualificazione di schemi respiratori anomali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti che ottengono una riduzione del 40% del punteggio PDSS complessivo (risposta clinicamente significativa)
Lasso di tempo: Misurato a 2 mesi dopo il trattamento.

La Panic Disorder Severity Scale (PDSS) (Shear, 1997) è uno strumento di valutazione ampiamente utilizzato che misura la gravità e l'impatto dei sintomi del disturbo di panico. A sette domande viene assegnato un punteggio da 0 a 4, con un punteggio minimo e massimo rispettivamente pari a zero e 28. Punteggi più alti rappresentano un impatto più grave dei sintomi.

È stato riportato che una diminuzione del 40% è clinicamente significativa (Furukawa et al 2009) ed è definita come "Risposta" in questo studio.
Misurato a 2 mesi dopo il trattamento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti che ottengono una riduzione del 40% del punteggio PDSS complessivo (risposta clinicamente significativa)
Lasso di tempo: Post-trattamento misurato (settimana 5)

La Panic Disorder Severity Scale (PDSS) (Shear, 1997) è uno strumento di valutazione ampiamente utilizzato che misura la gravità e l'impatto dei sintomi del disturbo di panico. A sette domande viene assegnato un punteggio da 0 a 4, con un punteggio minimo e massimo rispettivamente pari a zero e 28. Punteggi più alti rappresentano un impatto più grave dei sintomi.

È stato riportato che una diminuzione del 40% è clinicamente significativa (Furukawa et al 2009) ed è definita come "Risposta" in questo studio.
Post-trattamento misurato (settimana 5)
Percentuale di soggetti che ottengono una riduzione del 40% del punteggio PDSS complessivo (risposta clinicamente significativa)
Lasso di tempo: Misurato a 12 mesi dopo il trattamento.

La Panic Disorder Severity Scale (PDSS) (Shear, 1997) è uno strumento di valutazione ampiamente utilizzato che misura la gravità e l'impatto dei sintomi del disturbo di panico. A sette domande viene assegnato un punteggio da 0 a 4, con un punteggio minimo e massimo rispettivamente pari a zero e 28. Punteggi più alti rappresentano un impatto più grave dei sintomi.

È stato riportato che una diminuzione del 40% è clinicamente significativa (Furukawa et al 2009) ed è definita come "Risposta" in questo studio.
Misurato a 12 mesi dopo il trattamento.
Percentuale di soggetti che hanno ottenuto zero attacchi di panico segnalati nella settimana precedente
Lasso di tempo: Post-trattamento misurato (settimana 5)
Post-trattamento misurato (settimana 5)
Percentuale di soggetti che hanno ottenuto zero attacchi di panico segnalati nella settimana precedente
Lasso di tempo: Misurato a 2 mesi dopo il trattamento
Misurato a 2 mesi dopo il trattamento
Percentuale di soggetti che hanno ottenuto zero attacchi di panico segnalati nella settimana precedente
Lasso di tempo: Misurato a 12 mesi dopo il trattamento
Misurato a 12 mesi dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Palo Alto Health Sciences, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: David Tolin, PhD, Institute of Living, Hartford Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 ottobre 2013

Primo Inserito (Stima)

8 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PAHS 1-001-13

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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