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Verwendung des Canary Breathing Systems für Patienten mit Panikstörung

10. Januar 2018 aktualisiert von: Palo Alto Health Sciences, Inc.

Untersuchung des kanarischen Atmungssystems zur Behandlung der Symptome einer Panikstörung

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit des Canary Breathing System (CBS) bei der Behandlung der Symptome einer Panikstörung zu testen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Panikstörung (PD) ist mit Hyperventilation verbunden. Die Wirksamkeit eines kurzen Atmungs-Feedback-Programms für PD wurde zuvor festgestellt. Das Ziel der vorliegenden Studie war es, diese Ergebnisse zu erweitern, indem ein ähnliches Programm mit klinisch repräsentativeren Patienten und Einstellungen getestet wurde. Die Intervention wird nach einer anfänglichen Schulung durch einen Arzt zu Hause durchgeführt und bietet eine Fernüberwachung der Einhaltung und des Fortschritts des Patienten durch den Arzt. Die Ergebnisse wurden nach der Behandlung und bei der Nachbeobachtung nach 2 und 12 Monaten bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

69

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94618
        • San Francisco Bay Area Center for Cognitive Therapy
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06106
        • Institute of Living
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Vereinigte Staaten, 60169
        • Alexian Brothers Center for Anxiety and OCD
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66212
        • Kansas City Center for Anxiety Treatment, P.A.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Primärdiagnose Panikstörung
  • Probanden zwischen 18 und 60 Jahren (einschließlich am Tag der Immatrikulation)
  • Probanden mit einem Clinician's Global Impression von > oder = bis 4.
  • Wenn Sie Psychopharmaka einnehmen, mindestens 3 Monate vor der Einschreibung in einer stabilen Dosis
  • Wenn Sie Psychopharmaka einnehmen, eine Vereinbarung, ihre stabile Dosis vom Studieneintritt bis zum 2-Monats-Follow-up beizubehalten.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Aktuelle Einschreibung in eine andere Arzneimittel- oder Gerätestudie
  • Aktuelle Aufnahme in eine andere Arzneimittel- oder Gerätestudie, die nicht mindestens 30 Tage nach der letzten Nachbeobachtung liegt
  • Derzeit in kognitiver Verhaltenstherapie (oder gleichwertig)
  • Refraktär zu einem Atemtrainingsprogramm oder einer kognitiven Verhaltenstherapie (oder gleichwertig) in den 3 Monaten vor der Einschreibung
  • Nachweis einer organischen psychischen Störung
  • Schwere Suizidalität
  • Vorhandensein einer psychotischen Störung
  • Bipolare Störung, die < 5 Jahre besteht; eine schwere depressive, manische oder hypomanische Episode in den letzten 12 Monaten; Versäumnis, in den letzten 12 Monaten eine stabile Dosis von Medikamenten zur Behandlung einer bipolaren Störung einzunehmen und aufrechtzuerhalten
  • Aktuelle Alkohol- oder Drogenabhängigkeit
  • Herz-Kreislauf- oder Lungenerkrankungen
  • Epilepsie oder Krampfanfälle
  • Sich einer zusätzlichen psychologischen Behandlung zu jedem Zeitpunkt von der Studieneinschreibung bis zur 2-monatigen Nachsorge zur Behandlung der Panikstörung unterziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kanarisches Atemsystem
Behandlung mit Canary Breathing System
Gerät: Kanarisches Atemsystem
Das Canary Breathing System ist ein Biofeedback-Gerät, das Patienten beim Umtrainieren abnormaler Atemmuster unterstützen soll.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden, die eine 40-prozentige Abnahme des PDSS-Gesamtwerts erreichten (klinisch signifikantes Ansprechen)
Zeitfenster: Gemessen 2 Monate nach der Behandlung.

Die Panic Disorder Severity Scale (PDSS) (Shear, 1997) ist ein weit verbreitetes Bewertungsinstrument, das die Schwere und Auswirkung von Panikstörungssymptomen misst. Sieben Fragen werden von 0 bis 4 bewertet, was eine Mindest- und Höchstpunktzahl von null bzw. 28 ergibt. Höhere Werte stehen für eine stärkere Auswirkung der Symptome.

Es wurde berichtet, dass eine 40 %ige Abnahme klinisch signifikant ist (Furukawa et al. 2009) und in dieser Studie als „Ansprechen“ definiert wird.
Gemessen 2 Monate nach der Behandlung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden, die eine 40-prozentige Abnahme des PDSS-Gesamtwerts erreichten (klinisch signifikantes Ansprechen)
Zeitfenster: Gemessene Nachbehandlung (Woche-5)

Die Panic Disorder Severity Scale (PDSS) (Shear, 1997) ist ein weit verbreitetes Bewertungsinstrument, das die Schwere und Auswirkung von Panikstörungssymptomen misst. Sieben Fragen werden von 0 bis 4 bewertet, was eine Mindest- und Höchstpunktzahl von null bzw. 28 ergibt. Höhere Werte stehen für eine stärkere Auswirkung der Symptome.

Es wurde berichtet, dass eine 40 %ige Abnahme klinisch signifikant ist (Furukawa et al. 2009) und in dieser Studie als „Ansprechen“ definiert wird.
Gemessene Nachbehandlung (Woche-5)
Prozentsatz der Probanden, die eine 40-prozentige Abnahme des PDSS-Gesamtwerts erreichten (klinisch signifikantes Ansprechen)
Zeitfenster: Gemessen 12 Monate nach der Behandlung.

Die Panic Disorder Severity Scale (PDSS) (Shear, 1997) ist ein weit verbreitetes Bewertungsinstrument, das die Schwere und Auswirkung von Panikstörungssymptomen misst. Sieben Fragen werden von 0 bis 4 bewertet, was eine Mindest- und Höchstpunktzahl von null bzw. 28 ergibt. Höhere Werte stehen für eine stärkere Auswirkung der Symptome.

Es wurde berichtet, dass eine 40 %ige Abnahme klinisch signifikant ist (Furukawa et al. 2009) und in dieser Studie als „Ansprechen“ definiert wird.
Gemessen 12 Monate nach der Behandlung.
Prozentsatz der Probanden, die in der Vorwoche null Panikattacken erreichten
Zeitfenster: Gemessene Nachbehandlung (Woche-5)
Gemessene Nachbehandlung (Woche-5)
Prozentsatz der Probanden, die in der Vorwoche null Panikattacken erreichten
Zeitfenster: Gemessen 2 Monate nach der Behandlung
Gemessen 2 Monate nach der Behandlung
Prozentsatz der Probanden, die in der Vorwoche null Panikattacken erreichten
Zeitfenster: Gemessen 12 Monate nach der Behandlung
Gemessen 12 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Palo Alto Health Sciences, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: David Tolin, PhD, Institute of Living, Hartford Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PAHS 1-001-13

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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