En Proof of Concept-studie for å vurdere effekten av flutikasonfuroat (FF)/levocabastin fastdosekombinasjon (FDC) sammenlignet med levocabastin og FF alene hos pasienter med allergisk rhinitt (AR)

Inklusjonskriterier:

• Diagnose av AR, bestemt av tilstedeværelsen av rhinittsymptomer som varer i flere måneder per år, i mer enn 1 år og som ikke tilskrives infeksjoner eller neseabnormiteter.
• Forsøkspersonene har en TNSS-score på >=6 under screening-allergenutfordringskammeret.
• Forsøkspersonene har en positiv hudpriktest (hvit >=4 millimeter [mm]) for sesongbasert pollen ved eller innen 12 måneder før screeningbesøket.
• Forsøkspersonene har en positiv radioallergosorbenttest (RAST) (>=klasse 2) for sesongbasert pollen ved eller innen 12 måneder før screeningbesøket.
• Det er ingen forhold eller faktorer som gjør at forsøkspersonen neppe vil kunne oppholde seg i kammeret i 5 timer.
• Menn/kvinner mellom 18 og 65 år inklusive, på tidspunktet for undertegning av informert samtykke.
• Frisk som bestemt av en ansvarlig og erfaren lege, basert på en medisinsk vurdering inkludert sykehistorie, fysisk undersøkelse og laboratorietester. Et forsøksperson med en klinisk abnormitet eller laboratorieparameter(er) som ikke er spesifikt oppført i inklusjons- eller eksklusjonskriteriene, utenfor referanseområdet for populasjonen som studeres, kan bare inkluderes dersom etterforskeren er enig og dokumenterer at funnet er usannsynlig. å introdusere ytterligere risikofaktorer og vil ikke forstyrre studieprosedyrene.
• Kroppsvekt >=50 kg og kroppsmasseindeks (BMI) innenfor området 19-30 kilogram per meter suare (kg/m^2) (inklusive).
• En kvinnelig subjekt er kvalifisert til å delta hvis hun er av:

Ikke-fertil potensial definert som kvinner før menopause med en dokumentert tubal ligering eller hysterektomi [for denne definisjonen refererer "dokumentert" til resultatet av etterforskerens/designedes gjennomgang av forsøkspersonens medisinske historie for studiekvalifisering, som innhentet via et verbalt intervju med forsøkspersonen eller fra forsøkspersonens journaler]; eller postmenopausal definert som 12 måneder med spontan amenoré (i tvilsomme tilfeller en blodprøve med samtidig follikkelstimulerende hormon [FSH] >40 milli internasjonal enhet per milliliter (MIU/milliliter [ml]) og østradiol <40 pikogram per milliliter [pg/ml] ] (<147 pikomol per liter [pmol/L]) er bekreftende).

Fertilitet med negativ graviditetstest bestemt ved urin beta-humant koriongonadotropin (β-hCG) test ved screening eller før dosering og;

• Godtar å bruke en av prevensjonsmetodene i en passende periode (som bestemt av produktetiketten eller etterforskeren) før doseringsstart for å minimere risikoen for graviditet tilstrekkelig på det tidspunktet. Kvinnelige forsøkspersoner må godta å bruke prevensjon inntil 1 uke etter siste dose
• Kan gi skriftlig informert samtykke, som inkluderer overholdelse av kravene og begrensningene som er oppført i samtykkeskjemaet.
• Forsøkspersonene bør være ikke-røykere, som for denne studien er definert som å ha røykt <10 pakker per år i løpet av livet, og ikke har røykt i løpet av de 6 månedene før screeningbesøket.
• alaninaminotransferase (ALT), alkalisk fosfatase og bilirubin <=1,5x øvre normalgrense (ULN) (isolert bilirubin >1,5xULN er akseptabelt hvis bilirubin er fraksjonert og direkte bilirubin <35%).
• Basert på enkelt eller gjennomsnittlig korrigert QT-intervall (QTc) verdier av triplikat elektrokardiogram (EKG) oppnådd over en kort registreringsperiode: Fridericias QTC (QTcF) <450 millisekunder (ms).

Ekskluderingskriterier:

• Nasale abnormiteter som sannsynligvis vil påvirke resultatet av studien, det vil si perforering av neseseptum, nesepolypper, bihulebetennelse andre nasale misdannelser.
• Historie med hyppige neseblødninger
• Pasienter med rhinitis medicamentosa
• Nåværende eller kronisk historie med leversykdom, eller kjente lever- eller galleavvik (med unntak av Gilberts syndrom eller asymptomatiske gallesteiner).
• Betydelig nedsatt nyrefunksjon, som basert på vurderingen fra etterforskeren, ville utelukke forsøkspersonene fra å delta i studien.
• Historie om vanlig alkoholforbruk innen 6 måneder etter studien definert som:
• Et gjennomsnittlig ukentlig inntak på >21 enheter for menn eller >14 enheter for kvinner. En enhet tilsvarer 8 gram alkohol: en halvliter (~240 mL) øl, 1 glass (125 mL) vin eller 1 (25 mL) mål brennevin.
• Anamnese med følsomhet overfor noen av studiemedikamentene, eller komponenter derav, eller en historie med stoff eller annen allergi som, etter etterforskerens eller GSK Medical Monitors oppfatning, kontraindiserer deres deltakelse.
• Et positivt pre-studie hepatitt B overflateantigen eller positivt hepatitt C antistoff resultat innen 3 måneder etter screening
• En positiv skjerm for narkotika/alkohol før studien.
• En positiv test for antistoff mot humant immunsviktvirus (HIV).