A flutikazon-furoát (FF)/levocabastine fix dózisú kombináció (FDC) hatásának értékelésére szolgáló koncepciótanulmány a levocabasztinnal és az egyedüli FF-vel összehasonlítva allergiás rhinitisben (AR) szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

• Az AR diagnózisa, amelyet a rhinitis tünetei határoznak meg, amelyek évente több hónapig, több mint 1 évig tartanak, és nem tulajdoníthatók fertőzéseknek vagy orr-rendellenességeknek.
• Az alanyok TNSS pontszáma >=6 a szűrési allergén provokációs kamra során.
• Az alanyok bőrszúrási tesztje pozitív (bőrszúrás >=4 milliméter [mm]) szezonális pollenre a szűrővizsgálaton vagy az azt megelőző 12 hónapon belül.
• Az alanyok radioallergoszorbens tesztje (RAST) pozitív (>=2. osztály) szezonális pollenre a szűrővizsgálaton vagy az azt megelőző 12 hónapon belül.
• Nincsenek olyan körülmények vagy tényezők, amelyek miatt az alany nem tud 5 órán át a kamrában maradni.
• Férfi/nők 18 és 65 év közöttiek, a beleegyező nyilatkozat aláírásának időpontjában.
• Egészséges, amelyet egy felelős és tapasztalt orvos állapított meg, a kórelőzményt, fizikális vizsgálatot és laboratóriumi vizsgálatokat is magában foglaló orvosi értékelés alapján. Az a vizsgálati alany, akinek klinikai eltérése vagy laboratóriumi paraméterei nem szerepel(nek) kifejezetten a felvételi vagy kizárási kritériumok között, a vizsgált populáció referenciatartományán kívül, csak akkor vehetők fel, ha a vizsgáló beleegyezik és dokumentálja, hogy a lelet valószínűtlen. további kockázati tényezőket bevezetni, és nem zavarja a vizsgálati eljárásokat.
• Testtömeg >=50 kg és testtömeg-index (BMI) 19-30 kg/méter tartományban (kg/m^2) (beleértve).
• Női alany akkor vehet részt, ha:

A nem fogamzóképes nők a menopauza előtti nők, akiknek dokumentált petevezeték-lekötése vagy méheltávolítása történt [ennél a definíciónál a „dokumentált” a vizsgáló/jelölt vizsgálati alany kórelőzményének vizsgálati alkalmassági vizsgálatának eredményére utal, amelyet verbális interjú során szereztek meg. az alanyal vagy az alany orvosi feljegyzéseiből]; vagy posztmenopauzális 12 hónapos spontán amenorrhoeaként definiálva (kérdéses esetekben vérminta egyidejű tüszőstimuláló hormonnal [FSH] >40 milli nemzetközi egység milliliterenként (MIU/milliliter [mL]) és ösztradiol <40 pikogram milliliterenként [pg/mL] ] (<147 pikomol/liter [pmol/L]) megerősítő).

Fogamzóképes képesség negatív terhességi teszttel a vizelet béta-humán koriongonadotropin (β-hCG) tesztje alapján a szűréskor vagy az adagolás előtt, és;

• beleegyezik abba, hogy az adagolás megkezdése előtt megfelelő ideig használja a fogamzásgátlási módszerek valamelyikét (amelyet a termék címkéje vagy a vizsgáló határozza meg), hogy az adott időpontban kellően minimalizálja a terhesség kockázatát. A nőknek bele kell egyezniük a fogamzásgátlás használatába az utolsó adag utáni 1 hétig
• Képes írásos beleegyezés megadására, amely magában foglalja a hozzájárulási űrlapon felsorolt ​​követelmények és korlátozások betartását.
• Az alanyoknak nemdohányzóknak kell lenniük, akik ebben a vizsgálatban úgy határoznak meg, hogy életük során évente 10 csomagnál kevesebbet szívtak, és nem dohányoztak a szűrővizsgálatot megelőző 6 hónapban.
• alanin-aminotranszferáz (ALT), alkalikus foszfatáz és bilirubin <=1,5-szerese a normál felső határának (ULN) (izolált bilirubin > 1,5xULN elfogadható, ha a bilirubin frakcionált és direkt bilirubin <35%).
• A háromszori elektrokardiogram (EKG) egy rövid rögzítési időszak alatt kapott egyszeri vagy átlagolt korrigált QT-intervallum (QTc) értékei alapján: Fridericia QTC (QTcF) <450 milliszekundum (msec).

Kizárási kritériumok:

• Orrrendellenességek, amelyek valószínűleg befolyásolják a vizsgálat eredményét, azaz az orrsövény perforációja, orrpolipok, arcüreggyulladás és egyéb orrfejlődési rendellenességek.
• Gyakori orrvérzés története
• Rhinitis medicamentosa-ban szenvedő betegek
• Jelenlegi vagy krónikus májbetegség, vagy ismert máj- vagy eperendszeri rendellenességek (a Gilbert-szindróma vagy a tünetmentes epekő kivételével).
• Jelentős vesekárosodás, amely a vizsgáló véleménye alapján kizárná az alanyok részvételét a vizsgálatban.
• Rendszeres alkoholfogyasztás a kórtörténetben a vizsgálatot követő 6 hónapon belül, a következőképpen definiálva:
• Az átlagos heti bevitel >21 egység férfiaknál vagy >14 egység nőknél. Egy egység 8 gramm alkoholnak felel meg: fél korsó (~240 ml) sör, 1 pohár (125 ml) bor vagy 1 (25 ml) szeszesital.
• Bármely vizsgálati gyógyszerrel vagy összetevőivel szembeni érzékenység anamnézisében, vagy olyan gyógyszer- vagy egyéb allergia anamnézisében, amely a vizsgáló vagy a GSK Medical Monitor véleménye szerint ellenjavallt a részvételükön.
• Pozitív a vizsgálat előtti Hepatitis B felületi antigén vagy pozitív Hepatitis C antitest eredménye a szűrést követő 3 hónapon belül
• Pozitív vizsgálat előtti drog/alkohol szűrés.
• Pozitív teszt a humán immunhiány vírus (HIV) ellenanyagra.