Un estudio de prueba de concepto para evaluar el efecto de la combinación de dosis fija (FDC) de furoato de fluticasona (FF)/levocabastina en comparación con levocabastina y FF solos en sujetos con rinitis alérgica (AR)

Criterios de inclusión:

• Diagnóstico de AR, determinado por la presencia de síntomas de rinitis que duran varios meses al año, durante más de 1 año y no se atribuyen a infecciones o anomalías nasales.
• Los sujetos tienen una puntuación TNSS de >=6 durante la cámara de prueba de alérgenos.
• Los sujetos tienen una prueba de punción cutánea positiva (habón >=4 milímetros [mm]) para polen estacional en los 12 meses anteriores a la visita de selección o dentro de los 12 meses anteriores.
• Los sujetos tienen una prueba de radioalergoabsorción (RAST) positiva (>= clase 2) para polen estacional en los 12 meses anteriores a la visita de selección o dentro de los 12 meses anteriores.
• No existen condiciones o factores que hagan que el sujeto sea poco probable que permanezca en la cámara durante 5 horas.
• Hombres/mujeres entre 18 y 65 años inclusive, al momento de firmar el consentimiento informado.
• Saludable según lo determinado por un médico responsable y experimentado, basado en una evaluación médica que incluye historial médico, examen físico y pruebas de laboratorio. Un sujeto con una anormalidad clínica o parámetro(s) de laboratorio que no está(n) específicamente enumerado(s) en los criterios de inclusión o exclusión, fuera del rango de referencia para la población que se está estudiando puede ser incluido solo si el investigador está de acuerdo y documenta que el hallazgo es poco probable. introducir factores de riesgo adicionales y no interferirá con los procedimientos del estudio.
• Peso corporal >=50 kg e índice de masa corporal (IMC) dentro del rango de 19 a 30 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2) (incluido).
• Un sujeto femenino es elegible para participar si ella es de:

Potencial no fértil definido como mujeres premenopáusicas con ligadura de trompas o histerectomía documentada [para esta definición, "documentado" se refiere al resultado de la revisión del historial médico del sujeto por parte del investigador/designado para la elegibilidad del estudio, según se obtiene a través de una entrevista verbal con el sujeto o de los registros médicos del sujeto]; o posmenopáusica definida como 12 meses de amenorrea espontánea (en casos cuestionables, una muestra de sangre con hormona folículo estimulante [FSH] simultánea >40 miliunidades internacionales por mililitro (MIU/mililitro [mL]) y estradiol <40 picogramos por mililitro [pg/mL] ] (<147 picomoles por litro [pmol/L]) es confirmatorio).

Capacidad fértil con prueba de embarazo negativa según lo determinado por la prueba de gonadotropina coriónica humana beta (β-hCG) en orina en la selección o antes de la dosificación y;

• Acepta usar uno de los métodos anticonceptivos durante un período de tiempo apropiado (según lo determine la etiqueta del producto o el investigador) antes del inicio de la dosificación para minimizar suficientemente el riesgo de embarazo en ese momento. Las mujeres deben estar de acuerdo en usar anticonceptivos hasta 1 semana después de la última dosis
• Capaz de dar consentimiento informado por escrito, que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el formulario de consentimiento.
• Los sujetos deben ser no fumadores, lo que para este estudio se define como haber fumado <10 paquetes por año en su vida y no haber fumado en los 6 meses anteriores a la visita de selección.
• alanina aminotransferasa (ALT), fosfatasa alcalina y bilirrubina <=1,5x límite superior normal (ULN) (la bilirrubina aislada >1,5xLSN es aceptable si la bilirrubina se fracciona y la bilirrubina directa <35%).
• Basado en valores de intervalo QT corregido (QTc) simple o promediado de electrocardiograma (ECG) por triplicado obtenidos durante un breve período de registro: QTC de Fridericia (QTcF) <450 milisegundos (mseg).

Criterio de exclusión:

• Anomalías nasales que puedan afectar el resultado del estudio, es decir, perforación del tabique nasal, pólipos nasales, sinusitis y otras malformaciones nasales.
• Antecedentes de hemorragias nasales frecuentes.
• Pacientes con rinitis medicamentosa
• Antecedentes actuales o crónicos de enfermedad hepática, o anomalías hepáticas o biliares conocidas (con la excepción del síndrome de Gilbert o cálculos biliares asintomáticos).
• Insuficiencia renal significativa, que según la opinión del investigador, impediría la participación de los sujetos en el estudio.
• Historial de consumo regular de alcohol dentro de los 6 meses del estudio definido como:
• Una ingesta semanal promedio de >21 unidades para hombres o >14 unidades para mujeres. Una unidad equivale a 8 gramos de alcohol: media pinta (~240 ml) de cerveza, 1 vaso (125 ml) de vino o 1 medida (25 ml) de licor.
• Antecedentes de sensibilidad a cualquiera de los medicamentos del estudio, o componentes de los mismos o antecedentes de alergia a medicamentos u otra alergia que, en opinión del investigador o GSK Medical Monitor, contraindique su participación.
• Un antígeno de superficie de hepatitis B positivo antes del estudio o un resultado positivo de anticuerpos de hepatitis C dentro de los 3 meses posteriores a la selección
• Una prueba de drogas/alcohol previa al estudio positiva.
• Una prueba positiva para el anticuerpo del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).